Estrategias de terapia después de la embolización del dispositivo oclusor LAA (LAAODE)
22 de julio de 2022 actualizado por: Prof. Dr. Horst Sievert, Cardiovascular Center Frankfurt
Embolización del dispositivo después de la oclusión percutánea del apéndice auricular izquierdo: factores de riesgo, abordajes y resultados
Los investigadores pensaron en evaluar los factores de riesgo, los enfoques terapéuticos y los resultados después de la embolización del dispositivo oclusor del apéndice auricular izquierdo (LAAO, ya sea quirúrgica o intervencionista).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La carga global de la fibrilación auricular (FA) es alta, y la FA representa una causa importante de morbilidad, mortalidad y gasto en atención de la salud. El accidente cerebrovascular tromboembólico puede ser una de las complicaciones fatales y la anticoagulación oral ha sido la terapia principal durante décadas para mitigar el riesgo de accidente cerebrovascular. Sin embargo, en los malos candidatos para la anticoagulación a largo plazo (es decir, alto riesgo de sangrado, mala tolerancia o adherencia al fármaco), la prevención no farmacológica del ictus con oclusión percutánea del apéndice auricular izquierdo (LAAO) es una opción de tratamiento considerable.
Los oclusores se implantan en el apéndice auricular izquierdo (LAA), pero pueden dislocarse y, por lo tanto, embolizarse posteriormente. En este caso, puede estar indicada la extracción quirúrgica o percutánea del dispositivo. Dependiendo del estado del paciente, implantar otro dispositivo puede ser una alternativa a la vuelta a la anticoagulación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hesse
-
Frankfurt on the Main, Hesse, Alemania, 60389
- CardioVascular Center (CVC) Frankfurt
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 98 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes después de la oclusión intervencionista o quirúrgica del apéndice auricular izquierdo con embolización del dispositivo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes después de la oclusión intervencionista o quirúrgica del apéndice auricular izquierdo con embolización del dispositivo
Criterio de exclusión:
- n / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes que experimentan embolización del dispositivo después de la oclusión del apéndice auricular izquierdo
Embolización del dispositivo después de la oclusión quirúrgica o intervencionista del apéndice auricular izquierdo
|
Después de la embolización del dispositivo LAA, existen diferentes enfoques para tratar la dislocación del oclusor.
El objetivo es averiguar qué camino conduce a los mejores resultados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad procesal
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria, evaluada hasta 30 días
|
mortalidad por todas las causas durante el procedimiento índice, cualquier muerte relacionada con el procedimiento dentro de los 30 días o durante la estancia en el hospital para el procedimiento índice (si es >30 días)
|
Estancia hospitalaria, evaluada hasta 30 días
|
|
Necesidad de cirugía cardiaca
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria, evaluada hasta 30 días
|
Estancia hospitalaria, evaluada hasta 30 días
|
|
|
Recuperación basada en catéter de LAA Occluder
Periodo de tiempo: hasta 5 años (después de la implantación del dispositivo)
|
extracción de dispositivo periprocedimiento
|
hasta 5 años (después de la implantación del dispositivo)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Otras complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 5 años (después de la implantación del dispositivo)
|
Cualquier otra complicación después de la embolización del dispositivo (es decir, eventos tromboembólicos, problemas circulatorios, RCP, etc.)
|
hasta 5 años (después de la implantación del dispositivo)
|
|
Factores de riesgo
Periodo de tiempo: hasta 30 días (después de la implantación del dispositivo)
|
Condiciones favorables para la dislocación del dispositivo LAAO (p. ej., factores de riesgo anatómicos, factores de riesgo relacionados con el procedimiento inicial)
|
hasta 30 días (después de la implantación del dispositivo)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sophie Eppinger, CardioVascular Center (CVC) Frankfurt, Seckbacher Landstraße 65, 60389 Frankfurt am Main, Hesse, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CVC-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .