Therapiestrategien nach Embolisation eines LAA-Occluder-Geräts (LAAODE)
Geräteembolisation nach perkutanem Verschluss des linken Vorhofohrs: Risikofaktoren, Ansätze und Ergebnisse
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die globale Belastung durch Vorhofflimmern (AF) ist hoch, und AF ist eine Hauptursache für Morbidität, Mortalität und Gesundheitsausgaben. Thromboembolischer Schlaganfall kann eine der tödlichen Komplikationen sein, und die orale Antikoagulation ist seit Jahrzehnten die Haupttherapie zur Minderung des Schlaganfallrisikos. Bei schlechten Kandidaten für eine Langzeitantikoagulation (d. h. hohes Blutungsrisiko, schlechte Arzneimittelverträglichkeit oder -adhärenz), ist die nicht-pharmakologische Schlaganfallprävention mit perkutanem Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAO) eine beachtliche Behandlungsoption.
Okkluder werden in das linke Herzohr (LAA) implantiert, können sich aber anschließend verschieben und somit embolisieren. In diesem Fall kann eine chirurgische oder perkutane Entfernung des Geräts angezeigt sein. Je nach Status des Patienten kann die Implantation eines anderen Geräts eine Alternative zur Rückkehr zur Antikoagulation sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hesse
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Frankfurt on the Main, Hesse, Deutschland, 60389
- CardioVascular Center (CVC) Frankfurt
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten nach interventionellem oder chirurgischem Verschluss des linken Vorhofohrs mit Geräteembolisation
Ausschlusskriterien:
- n / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit Geräteembolisation nach Verschluss des linken Vorhofohrs
Embolisation des Geräts nach einem chirurgischen oder interventionellen Verschluss des linken Vorhofohrs
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Nach der Embolisation des LAA-Geräts gibt es verschiedene Ansätze, um mit der Okkluderluxation umzugehen.
Ziel ist es herauszufinden, welcher Weg zu den besten Ergebnissen führt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verfahrenssterblichkeit
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt, bewertet bis zu 30 Tage
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Gesamtmortalität während des Indexverfahrens, jeder verfahrensbedingte Tod innerhalb von 30 Tagen oder während des Krankenhausaufenthalts für das Indexverfahren (wenn> 30 Tage)
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Krankenhausaufenthalt, bewertet bis zu 30 Tage
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Notwendigkeit einer Herzoperation
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt, bewertet bis zu 30 Tage
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Krankenhausaufenthalt, bewertet bis zu 30 Tage
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Kathetergestützte Entfernung von LAA Occluder
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre (nach Geräteimplantation)
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Entfernung des periprozeduralen Geräts
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bis zu 5 Jahre (nach Geräteimplantation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Weitere Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre (nach Geräteimplantation)
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Alle anderen Komplikationen nach Geräteembolisation (d. h. thromboembolische Ereignisse, Kreislaufprobleme, HLW usw.)
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bis zu 5 Jahre (nach Geräteimplantation)
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Risikofaktoren
Zeitfenster: bis zu 30 Tage (nach Geräteimplantation)
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Begünstigende Bedingungen für eine Luxation des LAAO-Geräts (z. B. anatomische Risikofaktoren, Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem anfänglichen Eingriff)
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bis zu 30 Tage (nach Geräteimplantation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sophie Eppinger, CardioVascular Center (CVC) Frankfurt, Seckbacher Landstraße 65, 60389 Frankfurt am Main, Hesse, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CVC-003
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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