Estratégias de terapia após a embolização do dispositivo oclusor LAA (LAAODE)
22 de julho de 2022 atualizado por: Prof. Dr. Horst Sievert, Cardiovascular Center Frankfurt
Embolização do Dispositivo Após Oclusão Percutânea do Apêndice Atrial Esquerdo: Fatores de Risco, Abordagens e Desfechos
Os investigadores pensaram em avaliar os fatores de risco, abordagens terapêuticas e resultados após a embolização do dispositivo oclusor do apêndice atrial esquerdo (LAAO, cirúrgico ou intervencionista).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A carga global de fibrilação atrial (FA) é alta, e a FA representa uma das principais causas de morbidade, mortalidade e gastos com saúde. O AVC tromboembólico pode ser uma das complicações fatais e a anticoagulação oral tem sido a terapia de base há décadas para mitigar o risco de AVC. No entanto, em candidatos fracos para anticoagulação de longo prazo (i.e. alto risco de sangramento, baixa tolerância ou adesão ao medicamento), a prevenção não farmacológica do AVC com oclusão percutânea do apêndice atrial esquerdo (OAE) é uma opção de tratamento considerável.
Os oclusores são implantados no apêndice atrial esquerdo (LAA), mas podem se deslocar e, portanto, embolizar posteriormente. Nesse caso, pode ser indicada a retirada cirúrgica ou percutânea do dispositivo. Dependendo do estado do paciente, implantar outro dispositivo pode ser uma alternativa ao retorno à anticoagulação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hesse
-
Frankfurt on the Main, Hesse, Alemanha, 60389
- CardioVascular Center (CVC) Frankfurt
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 98 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes após oclusão intervencionista ou cirúrgica do apêndice atrial esquerdo com embolização do dispositivo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes após oclusão intervencionista ou cirúrgica do apêndice atrial esquerdo com embolização do dispositivo
Critério de exclusão:
- n / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com embolização do dispositivo após oclusão do apêndice atrial esquerdo
Embolização do dispositivo após oclusão cirúrgica ou intervencionista do apêndice atrial esquerdo
|
Após a embolização do dispositivo AAE, existem diferentes abordagens para lidar com o deslocamento do oclusor.
O objetivo é descobrir qual caminho leva aos melhores resultados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade processual
Prazo: Permanência hospitalar, avaliado até 30 dias
|
mortalidade por todas as causas durante o procedimento índice, qualquer morte relacionada ao procedimento dentro de 30 dias ou durante a internação hospitalar para o procedimento índice (se > 30 dias)
|
Permanência hospitalar, avaliado até 30 dias
|
|
Necessidade de cirurgia cardíaca
Prazo: Permanência hospitalar, avaliado até 30 dias
|
Permanência hospitalar, avaliado até 30 dias
|
|
|
Recuperação baseada em cateter do LAA Occluder
Prazo: até 5 anos (após a implantação do dispositivo)
|
remoção de dispositivo periprocedimento
|
até 5 anos (após a implantação do dispositivo)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mais complicações
Prazo: até 5 anos (após a implantação do dispositivo)
|
Quaisquer outras complicações após a embolização do dispositivo (ou seja, eventos tromboembólicos, problemas circulatórios, RCP, etc.)
|
até 5 anos (após a implantação do dispositivo)
|
|
Fatores de risco
Prazo: até 30 dias (após a implantação do dispositivo)
|
Condições favoráveis para deslocamento do dispositivo LAAO (por exemplo, fatores de risco anatômicos, fatores de risco relacionados ao procedimento inicial)
|
até 30 dias (após a implantação do dispositivo)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sophie Eppinger, CardioVascular Center (CVC) Frankfurt, Seckbacher Landstraße 65, 60389 Frankfurt am Main, Hesse, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CVC-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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