Strategie terapie po embolizaci okluzorového zařízení LAA (LAAODE)
22. července 2022 aktualizováno: Prof. Dr. Horst Sievert, Cardiovascular Center Frankfurt
Embolizace zařízení po perkutánní okluzi oušku levé síně: rizikové faktory, přístupy a výsledky
Vyšetřovatelé se zamýšleli vyhodnotit rizikové faktory, terapeutické přístupy a výsledky po embolizaci okluzorem ouška levé síně (LAAO, buď chirurgické nebo intervenční).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Globální zátěž fibrilací síní (FS) je vysoká a FS představuje hlavní příčinu morbidity, mortality a výdajů na zdravotní péči. Tromboembolická cévní mozková příhoda může být jednou z fatálních komplikací a perorální antikoagulační léčba byla po desetiletí hlavní léčbou ke zmírnění rizika cévní mozkové příhody. Nicméně u špatných kandidátů na dlouhodobou antikoagulaci (tj. vysoké riziko krvácení, špatná tolerance nebo adherence k lékům), nefarmakologická prevence cévní mozkové příhody s perkutánní okluzí ouška levé síně (LAAO) je významnou léčebnou možností.
Okluzory se implantují do ouška levé síně (LAA), ale mohou se dislokovat a následně embolizovat. V tomto případě může být indikováno chirurgické nebo perkutánní odstranění zařízení. V závislosti na stavu pacienta může být alternativou k návratu k antikoagulaci implantace dalšího zařízení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hesse
-
Frankfurt on the Main, Hesse, Německo, 60389
- CardioVascular Center (CVC) Frankfurt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti po intervenční nebo chirurgické okluzi ouška levé síně s embolizací přístroje
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti po intervenční nebo chirurgické okluzi ouška levé síně s embolizací přístroje
Kritéria vyloučení:
- n/a
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s embolizací zařízení po okluzi ouška levé síně
Embolizace zařízení po chirurgické nebo intervenční okluzi ouška levé síně
|
Po embolizaci zařízení LAA existují různé přístupy k řešení dislokace okluderu.
Cílem je zjistit, která cesta vede k nejlepším výsledkům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální úmrtnost
Časové okno: Pobyt v nemocnici hodnocený do 30 dnů
|
úmrtnost ze všech příčin během procedury indexování, jakákoli úmrtí související s procedurou do 30 dnů nebo během pobytu v nemocnici pro proceduru indexování (pokud > 30 dní)
|
Pobyt v nemocnici hodnocený do 30 dnů
|
|
Potřeba kardiochirurgické operace
Časové okno: Pobyt v nemocnici hodnocený do 30 dnů
|
Pobyt v nemocnici hodnocený do 30 dnů
|
|
|
Katétrové vyhledávání LAA okluzoru
Časové okno: až 5 let (po implantaci přístroje)
|
periprocedurální odstranění zařízení
|
až 5 let (po implantaci přístroje)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další komplikace
Časové okno: až 5 let (po implantaci přístroje)
|
Jakékoli další komplikace po embolizaci přístroje (tj. tromboembolické příhody, oběhové problémy, KPR atd.)
|
až 5 let (po implantaci přístroje)
|
|
Rizikové faktory
Časové okno: až 30 dní (po implantaci přístroje)
|
Příznivé podmínky pro dislokaci zařízení LAAO (např. anatomické rizikové faktory, rizikové faktory související s počátečním postupem)
|
až 30 dní (po implantaci přístroje)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sophie Eppinger, CardioVascular Center (CVC) Frankfurt, Seckbacher Landstraße 65, 60389 Frankfurt am Main, Hesse, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CVC-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rizikové faktory
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
National Medical College BirgunjDokončenoPooperační nevolnost a zvracení (PONV) | SKÓRE APFEL RİSKNepál
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityDokončenoNevolnost, pooperační | Zvracení, pooperační | SKÓRE APFEL RİSKKrocan
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAML a High Risk MDSNěmecko, Itálie, Francie, Holandsko, Spojené státy, Austrálie, Japonsko