Terapistrategier efter embolisering av LAA Occluder Device (LAAODE)
Embolisering av enheten efter perkutan ocklusion av vänster förmaksbihang: riskfaktorer, tillvägagångssätt och resultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den globala bördan av förmaksflimmer (AF) är hög, och AF representerar en viktig orsak till sjuklighet, dödlighet och sjukvårdskostnader. Tromboembolisk stroke kan vara en av de dödliga komplikationerna och oral antikoagulering har varit grundterapin i årtionden för att minska risken för stroke. Men i dåliga kandidater för långvarig antikoagulering (dvs. hög blödningsrisk, dålig drogtolerans eller adherens), icke-farmakologisk strokeprevention med perkutan ocklusion av vänster förmaksbihang (LAAO) är ett betydande behandlingsalternativ.
Tilltäppare implanteras i vänster förmaksbihang (LAA) men de kan förskjutas och därför emboliseras därefter. I detta fall kan kirurgiskt eller perkutant avlägsnande av enheten indikeras. Beroende på patientens status kan implantering av en annan enhet vara ett alternativ till att återgå till antikoagulering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hesse
-
Frankfurt on the Main, Hesse, Tyskland, 60389
- CardioVascular Center (CVC) Frankfurt
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter efter interventionell eller kirurgisk ocklusion av vänster förmaksbihang med embolisering av enheten
Exklusions kriterier:
- n/a
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som upplever embolisering av enheten efter ocklusion av vänster förmaksbihang
Enhetsembolisering efter antingen kirurgisk eller interventionell ocklusion av vänster förmaksbihang
|
Efter embolisering av LAA-anordningen finns det olika tillvägagångssätt för att hantera tilltäppningsdislokationen.
Syftet är att ta reda på vilken väg som leder till de bästa resultaten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurell dödlighet
Tidsram: Sjukhusvistelse, bedömd upp till 30 dagar
|
dödlighet av alla orsaker under indexproceduren, alla ingreppsrelaterade dödsfall inom 30 dagar eller under vistelse på sjukhus för indexproceduren (om>30 dagar)
|
Sjukhusvistelse, bedömd upp till 30 dagar
|
|
Behov av hjärtkirurgi
Tidsram: Sjukhusvistelse, bedömd upp till 30 dagar
|
Sjukhusvistelse, bedömd upp till 30 dagar
|
|
|
Kateterbaserad hämtning av LAA Occluder
Tidsram: upp till 5 år (efter implantation av enheten)
|
peri-procedurell enhet borttagning
|
upp till 5 år (efter implantation av enheten)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytterligare komplikationer
Tidsram: upp till 5 år (efter implantation av enheten)
|
Andra komplikationer efter embolisering av enheten (d.v.s. tromboemboliska händelser, cirkulationsproblem, HLR etc.)
|
upp till 5 år (efter implantation av enheten)
|
|
Riskfaktorer
Tidsram: upp till 30 dagar (efter implantation av enheten)
|
Att gynna förhållanden för LAAO-enhetsdislokation (t.ex. anatomiska riskfaktorer, riskfaktorer relaterade till den initiala proceduren)
|
upp till 30 dagar (efter implantation av enheten)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sophie Eppinger, CardioVascular Center (CVC) Frankfurt, Seckbacher Landstraße 65, 60389 Frankfurt am Main, Hesse, Germany
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CVC-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .