Стратегии терапии после эмболизации окклюдером УЛП (LAAODE)
22 июля 2022 г. обновлено: Prof. Dr. Horst Sievert, Cardiovascular Center Frankfurt
Эмболизация устройством после чрескожной окклюзии ушка левого предсердия: факторы риска, подходы и исходы
Исследователи предполагали оценить факторы риска, терапевтические подходы и исходы после эмболизации окклюдера ушка левого предсердия (LAAO, хирургического или интервенционного).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глобальное бремя фибрилляции предсердий (ФП) велико, и ФП представляет собой основную причину заболеваемости, смертности и расходов на здравоохранение. Тромбоэмболический инсульт может быть одним из фатальных осложнений, а пероральные антикоагулянты десятилетиями были основным методом снижения риска инсульта. Однако у плохих кандидатов на длительную антикоагулянтную терапию (т. высокий риск кровотечения, плохая переносимость или приверженность к лечению), немедикаментозная профилактика инсульта с помощью чрескожной окклюзии ушка левого предсердия (LAAO) является важным вариантом лечения.
Окклюдеры имплантируют в ушко левого предсердия (УЛП), но они могут смещаться и впоследствии эмболизироваться. В этом случае может быть показано хирургическое или чрескожное удаление устройства. В зависимости от состояния пациента имплантация другого устройства может быть альтернативой возобновлению антикоагулянтной терапии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hesse
-
Frankfurt on the Main, Hesse, Германия, 60389
- CardioVascular Center (CVC) Frankfurt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 98 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты после интервенционной или хирургической окклюзии ушка левого предсердия с эмболизацией устройства
Описание
Критерии включения:
- Пациенты после интервенционной или хирургической окклюзии ушка левого предсердия с эмболизацией устройства
Критерий исключения:
- н/д
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, перенесшие эмболизацию устройством после окклюзии ушка левого предсердия
Эмболизация устройства после хирургической или интервенционной окклюзии ушка левого предсердия
|
После эмболизации устройства УЛП существуют разные подходы к устранению вывиха окклюдера.
Цель состоит в том, чтобы выяснить, какой путь приводит к наилучшему результату.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурная смертность
Временное ограничение: Пребывание в стационаре оценивается до 30 дней
|
смертность от всех причин во время индексной процедуры, любая смерть, связанная с процедурой, в течение 30 дней или во время пребывания в больнице для индексной процедуры (если> 30 дней)
|
Пребывание в стационаре оценивается до 30 дней
|
|
Необходимость операции на сердце
Временное ограничение: Пребывание в стационаре оценивается до 30 дней
|
Пребывание в стационаре оценивается до 30 дней
|
|
|
Катетерное извлечение окклюдера УЛП
Временное ограничение: до 5 лет (после имплантации устройства)
|
перипроцедурное удаление устройства
|
до 5 лет (после имплантации устройства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дальнейшие осложнения
Временное ограничение: до 5 лет (после имплантации устройства)
|
Любые другие осложнения после эмболизации устройства (например, тромбоэмболические явления, проблемы с кровообращением, сердечно-легочная реанимация и т. д.)
|
до 5 лет (после имплантации устройства)
|
|
Факторы риска
Временное ограничение: до 30 дней (после имплантации устройства)
|
Благоприятные условия для смещения устройства LAAO (например, анатомические факторы риска, факторы риска, связанные с первоначальной процедурой)
|
до 30 дней (после имплантации устройства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sophie Eppinger, CardioVascular Center (CVC) Frankfurt, Seckbacher Landstraße 65, 60389 Frankfurt am Main, Hesse, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CVC-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .