Terapistrategier etter embolisering av LAA-okkkluderenhet (LAAODE)
22. juli 2022 oppdatert av: Prof. Dr. Horst Sievert, Cardiovascular Center Frankfurt
Embolisering av enheten etter perkutan venstre atriell vedhengsokkklusjon: risikofaktorer, tilnærminger og resultater
Etterforskerne tenkte å evaluere risikofaktorer, terapeutiske tilnærminger og utfall etter embolisering av venstre atrial appendage occluder-enhet (LAAO, enten kirurgisk eller intervensjonell).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den globale belastningen av atrieflimmer (AF) er høy, og AF representerer en viktig årsak til sykelighet, dødelighet og helseutgifter. Tromboembolisk hjerneslag kan være en av de dødelige komplikasjonene, og oral antikoagulasjon har vært hovedterapien i flere tiår for å redusere risikoen for hjerneslag. Men hos dårlige kandidater for langsiktig antikoagulasjon (dvs. høy blødningsrisiko, dårlig medikamenttoleranse eller adherens), ikke-farmakologisk slagforebygging med perkutan venstre atrie vedheng okklusjon (LAAO) er et betydelig behandlingsalternativ.
Okkluderer implanteres i venstre atrial appendage (LAA), men de kan dislokere og derfor emboliseres senere. I dette tilfellet kan kirurgisk eller perkutan fjerning av enheten være indisert. Avhengig av pasientens status kan implantering av en annen enhet være et alternativ til å gå tilbake til antikoagulasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hesse
-
Frankfurt on the Main, Hesse, Tyskland, 60389
- CardioVascular Center (CVC) Frankfurt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 98 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter etter intervensjonell eller kirurgisk okklusjon av venstre atrie vedheng med embolisering av enheten
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter etter intervensjonell eller kirurgisk okklusjon av venstre atrie vedheng med embolisering av enheten
Ekskluderingskriterier:
- n/a
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som opplever embolisering av enheten etter okklusjon av venstre atrie vedheng
Enhetsembolisering etter enten kirurgisk eller intervensjonell venstre atrie vedheng okklusjon
|
Etter embolisering av LAA-enhet er det forskjellige tilnærminger til å håndtere okkluderingsluksasjonen.
Målet er å finne ut hvilken vei som fører til de beste resultatene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessig dødelighet
Tidsramme: Sykehusopphold, vurdert inntil 30 dager
|
dødelighet av alle årsaker under indeksprosedyren, enhver prosedyrerelatert død innen 30 dager eller under sykehusopphold for indeksprosedyren (hvis> 30 dager)
|
Sykehusopphold, vurdert inntil 30 dager
|
|
Behov for hjertekirurgi
Tidsramme: Sykehusopphold, vurdert inntil 30 dager
|
Sykehusopphold, vurdert inntil 30 dager
|
|
|
Kateterbasert uthenting av LAA Occluder
Tidsramme: opptil 5 år (etter implantasjon av enheten)
|
fjerning av peri-prosedyremessig enhet
|
opptil 5 år (etter implantasjon av enheten)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytterligere komplikasjoner
Tidsramme: opptil 5 år (etter implantasjon av enheten)
|
Eventuelle andre komplikasjoner etter embolisering av enheten (dvs. tromboemboliske hendelser, sirkulasjonsproblemer, HLR osv.)
|
opptil 5 år (etter implantasjon av enheten)
|
|
Risikofaktorer
Tidsramme: opptil 30 dager (etter implantasjon av enheten)
|
Begunstigende forhold for LAAO-enhetsdislokasjon (f.eks. anatomiske risikofaktorer, risikofaktorer knyttet til den første prosedyren)
|
opptil 30 dager (etter implantasjon av enheten)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sophie Eppinger, CardioVascular Center (CVC) Frankfurt, Seckbacher Landstraße 65, 60389 Frankfurt am Main, Hesse, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CVC-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Risikofaktorer
-
Cairo Universityshaimaa Mostafa; Yasmin Zakaria; Ibrahim Fawzy; Mona Aboulghar; Mona FouadRekruttering
-
Tanta UniversityFullført
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Aktiv, ikke rekrutterendeInfertilitet | Chlamydia Trachomatis-infeksjon | Antiklamydiaantistoffer | Tubal Factor InfertilitetDen russiske føderasjonen
-
Pakistan Institute of Living and LearningFullførtPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forente stater
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.FullførtAvansert brystkreft | HER2 forsterket | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)Forente stater, Belgia, Canada, Italia, Spania, Storbritannia
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityRekrutteringEvaluering av effekten av APFEL-risikoscore og fasteperioder på postoperativ kvalme og/eller oppkastKvalme, postoperativt | Oppkast, postoperativt | APFEL RİSK POENGTyrkia
-
Reshma L. Mahtani, D.O.Gilead SciencesHar ikke rekruttert ennåBrystkreft | Avansert brystkreft | Metastatisk brystkreft | Hormonreseptor-positiv brystkreft | Human Epidermal Growth Factor 2 Lav brystkreftForente stater
-
Yonsei UniversityRekrutteringFibroblast Growth Factors (FGFs)/Fibroblast Growth Factor Reseptors (FGFRs) Genetisk avvik gastrisk kreft, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republikken
-
Marmara UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)UkjentProteintapende enteropatier | CD55 - Cluster of Differentiation Antigen 55 Deficiency | Primær intestinal lymfangiektase | Komplement Regulatory Factor DefectTyrkia