変形性膝関節症のニードリング技術

実際のKOAの有病率は高く、患者は痛みや機能障害に関する追加の治療に意欲的です. KOA の症状は、主に膝の痛みとこわばりです。 KOA のその他の症状には、筋力低下、バランスの悪さ、関節のゆがみなどの後遺症が含まれます。 KOAは中高年に発生します。 関節を使うと痛みが増し、休むと痛みが和らぎます。 動きの制限は、主に骨棘および滑膜過形成に起因します。 骨の腫れは、骨、軟骨、および滑膜の肥厚のリモデリングを反映しています。 関節の変形は、高度な関節損傷および四角化の徴候であり、亜脱臼が発生する可能性があります。 不安定性は、筋肉の衰弱と関節の不安定さの兆候である可能性があります。

KOA患者の原型は、片方または両方の膝に痛みと機能障害のある年配の患者で、脱力感、不眠症、うつ病、耳鳴り、物忘れ、寒さ、暑さ、腰痛、喉の渇きなどのそれほど目立たない症状がある可能性があります。夜間、深層障害に関連する泌尿生殖器症状（腎不全症状）。 両方の原因を同時に治療することにより、反応症状の軽減が主な効果であることが期待されますが、患者はその根本的な症状の変化を経験することもあります. 治療効果は、膝のより良い機能を示し、腎不全への影響を通じて患者のより良い生活の質を誘発する可能性があります.

KOAの鍼治療戦略は、TCM症候群の分化とその病因の理解に論理的に従います。 KOA では、治療原理は根を欠損状態として、枝を過剰状態として区別します。 弱い根 (腎臓と血液の欠乏) 状態は、分岐症候群 (骨 Bi 症候群) の形成に寄与します。 治療を伴う願望は、腎臓と血液を強化し、気を養い、悪を追い出し、湿気を取り除き、血液循環を促進し、チャネルと側枝から障害物を取り除くことです.

研究デザイン 従来の治療（鎮痛薬）のみを受けるCグループとは対照的に、従来の治療に鍼治療が補助的に使用されるAグループにおける鍼治療の治療効果を確認することが期待されています。

参加者の募集は、対象集団から行われました: 確認された症状のあるKOAを持つ2つの家庭医療の患者。 研究集団は以下で形成された：選択基準 - 50歳以上の患者で、少なくとも6か月間KOAを患っており、先月膝に痛みがあり、OAのX線写真の変化（Kellgren-Lawrenceグレード2以上）および署名されたインフォームドコンセント、および除外基準 - 参加者が研究に参加する前の3か月以内に膝に関節内注射された場合、重度の慢性または制御されていない付随疾患、出血素因、または抗凝固剤の使用。

ほとんどすべての 64 人の患者は、家族の診療所から募集されます。 参加者のすべての医療データは、治験責任医師が利用できます。 SOAP (Subjective、Objective、Assessment、Plan) フォームを事前に満たした後、全員から書面による同意を得た後、調査対象集団は、恒久的で一意の 11 の数字である個人識別番号のサイズに応じて、ランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 (OIB) は、クロアチアのすべての国民に出生時に与えられます。 最初の 10 桁の数字は誤って選択された数字で、最後の数字は管理番号です。 OIB のサイズによる偶発的な順序の 2 つおきの参加者は、同じグループに属します。 奇数は A グループに、偶数は C グループに属します。 人口統計および疾患パラメータは、ベースラインで2つのグループ間で比較されます。 A および C グループのすべての患者は鎮痛剤を受け取りますが、その投与量は参加者のニーズに応じて変更できます。 鎮痛薬には、両方の試験グループで非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) および/またはトラマドールが含まれます。 両群の鎮痛薬の服用量は、0、3、6、9、12、15、18、21、および 24 週に記録され、投与量は、以下の声明によると、過去 3 日間の鎮痛薬の平均 1 日量を表します。参加者。 記録された投与量は、選択された代表者の同等の投与量として表示されます。これは、最も処方されたものとしてイブプロフェンになります。 与えられたデータは統計的に処理され、分析されます。

Aグループの患者は、2021年9月に予定されている3回の治療サイクルのうちの最初のサイクルで鍼治療を開​​始します。 3回の治療サイクルはそれぞれ3週間の長さで、1回の治療サイクルはそれぞれ9回の治療で構成され、2回の鍼治療サイクルはそれぞれ3週間の治療なしの期間で区切られます. 患者は週に3回鍼治療を受けます。

鍼治療プロトコル: 局所治療ポイント Dubi (ST-35)、Neixiyan (EX-LE-4) および Heding (EX-LE-2)、Xuehai (SP-10)、Yanglingquan (GB-34)、Yinlingquan (SP- 9)、祖三里 (ST-36)、三陰交 (SP-6)、および腎不全症候群 Taixi (KI-3)、Guanyuan (CV 4)、Shenshu (BL-23) に基づくポイント選択。

0.30×40mmの使い捨て滅菌鍼を使用します。 深さと角度の手順は、KDS に基づいて、まっすぐで 1 ～ 1.5 インチの深さのニードルを予測し、ローカル ポイントには穏やかな補強縮小方法を使用し、さらにまっすぐで 0.5 ～ 1 インチの深さの補強方法をポイントに使用します。 ニードリングの時間は30分、マニピュレーションの強化と縮小の時間は10分ごとの合計3回です。

サンプルサイズ サンプルサイズは、1999 年に Berman らによって発表された研究に基づいて計算されました。 著者らは、本研究で想定されていたものよりも短い治療期間を使用しました (8 対 15 週間)。 サンプルサイズの計算には、前述の研究からの次のデータが使用されました。A 研究グループと C 研究グループの WOMAC 合計スコアは、ベースラインで同等でした。 8 週間の治療後、WOMAC の合計スコアは、グループ A で 28.08 (SD = 17.96)、グループ C で 50.11 (SD = 14.52) でした。

サンプルサイズは、ＰＡＳＳソフトウェアパッケージを使用して、分散が等しくない両側検定を想定して計算した：タイプＩエラー０．０５、検出力０．９５。 16 と 16 のグループ サンプル サイズ (つまり、 32 人の被験者の完全な研究集団) 母集団の平均差が μ1 - μ2 = 28,1 - 50,1 = -22,0 で標準偏差が 18,0 の場合、95,78% の検出力で等しい平均の帰無仮説を棄却するA グループの場合は 14.5、C グループの場合は 14.5、両側 2 サンプル不等分散 t 検定を使用した有意水準 (アルファ) は 0.050 です。

この研究では、計算に使用された研究と比較して治療期間が大幅に長くなり、一定の割合の被験者が研究から脱落し、フォローアップできなくなることが予想されるため、研究集団は合計で 2 倍になります。 64科目の。

研究方法 臨床的疑問「変形性膝関節症（KOA）の患者に対する鍼治療の長期設計は、痛みを軽減し、膝関節の機能を改善し、さらに、腎不全の根本原因としての衰弱症状にプラスの効果をもたらす可能性があります。認知された質問者によって測定されたKOA？」発生します。 最も重要な結果は、臨床的な質問の下で決定されます。

KOA に対する鍼治療の効果の評価には、有名な WOMAC、VAS、および KDSQ スコアが含まれ、薬物投与は 0、3、6、9、12、15、18、21、および 24 週に行われます。 WOMAC は、医療専門家が KOA 患者の状態を評価するために使用する有名なアンケートです。 痛みは5項目、こわばりは2項目、機能制限は17項目で測定します。 長さ 100 mm の VAS 連続スケールは、疼痛強度の評価に広く使用され、認識されているスケールです。 KDSQ アンケートは、Chen et al., 2012 によって作成された、香港の中国人中年女性における腎陰陽症候群の評価のための有効で信頼できる尺度です。 KDSQ は、この研究集団における腎不全の評価のための有効なアンケートを表しています。

研究の参加者は、実験の完了後に同等の鍼治療を受け、非鍼治療グループ (対照) に無作為に割り付けられた場合は帰属評価を受けることが約束されました。 したがって、C グループの参加者はクロスオーバーし、この研究の 24 週後に同じ鍼治療プロトコルを開始します。

この研究では、鍼治療プロトコルの被験者内Cグループの効果を推定し、最後の鍼治療の24週間後のAグループの治療効果の持続時間を推定するために、参加者の両方のグループに10回目の同一の評価を後で追加しました。

また、第 24 週には、膝の症状と機能の改善をより客観的かつ明確に測定する手段として、ルケイン指数が追加されました。 参加者には、実態と「実験開始前の様子」の記憶に沿ってアンケートを記入してもらいました。

データは、安全でアクセスが制限されたデータベースに電子的に保存されます。 データ転送は暗号化され、個人を特定できる情報は削除されます。

研究分析。 この研究では、鍼治療プロトコルの終了時 (15 週目) の WOMAC 合計スコアにおける鍼治療の効果を、主要なアウトカム指標として評価する傾向があります。 治療効果の持続性は、24週目（最後の治療から9週間後）に評価されます。 副次的な結果の尺度は、WOMAC サブスケール、VAS、および KDSQ スコア、参加者の声明に従って服用した薬物投与量、理学療法士の尺度、および Lequesne 指数になります。 ベースラインデータは、鍼治療の開始前に取得されます。 指定された期間でのエンドポイント測定値は、ベースライン ポイントでのデータと比較した結果測定値から計算されます。 A群のデータとC群のデータを比較して効果量を算出します。 有効性は、一次結果と二次結果のそれぞれについて決定する必要があります。 一次有効性分析は、治療を受けたかどうかに関係なく、統計分析に含まれ、グループに従って分析されたすべての無作為化された被験者が最初に割り当てられたものとして定義される、治療意図分析セットに基づいて行われます。 WOMAC に基づく合計およびサブスケール スコアの統計的比較は、3、6、9、12、15、18、21、および 24 週での測定値とベースラインを共変量とする反復測定モデルを使用して行われます。 . 治療差とその 95% 信頼区間は、このモデルから推定されます。 VAS スコアと KDSQ アンケートの分析にも同じアプローチが使用されます。 すべての統計検定は両側になります。

3 つの時点 (ベースライン、15 週目、24 週目) での理学療法士の評価は、管理された測定値として使用する必要があります。 これには、標準的な理学療法士の KOA 測定値 (膝と太ももの周囲、膝の可動範囲) が含まれます。

参加者は、同意が取り消された場合、または参加者に連絡が取れない、または場所が特定できない場合、治験を辞退したと見なされます。 参加者は、プロトコル違反のために試験から取り下げられません。 有害事象による中止は、不十分な反応による中止と区別する必要があります。

すべての有害事象は、治療ごとに有害事象報告書に記録されます。 有害事象が発生した場合、事象が解消されるまで追跡されます。 重大な有害事象は、医療倫理委員会に報告する必要があります。

予想されるエンドポイント 痛みの軽減と関節の動きの増加が期待されます。 第二に、腎不全の症状を軽減し、鎮痛薬の投与量を減らし、補助的な結果として鍼治療の安全性を確認することが期待できます。 WOMAC は 20、KDSQ は 15 削減できます。 KOAの痛みと服用する薬の量を半分に減らすことができました.

腎不全の症状の強度を下げることは、患者の生活の質に影響を与える可能性のある付加価値を表しています。

研究形容詞 これは、前向き、介入的、無作為化、非盲検、対照試験です。 これは、最近の学術的で査読済みの文献によってサポートされています。 研究方法は、研究課題に答えるために必要なアプローチを反映しています。 研究は、新しい発見に貢献する文献のギャップに取り組んでいます。 研究テーマは、具体的かつ引用された問題に基づいています。 研究はデータの収集と分析によって実施され、逸脱は文書化され、研究実施者によって承認されます。 研究は独自に設計されています。 KOA の鍼治療計画は、Xueping Zhou 教授の支援を受けて得られます。 研究の傾向は、関連性があり、医療分野の研究に適用される高い基準の下で行われます.

プロジェクトを完了するための条件 研究は、研究実施者が率いる家庭医療の実践で実施されます。 すべての財政的および運営上の負担は、実践リソースから賄われます。