Techniques d'aiguilletage pour l'arthrose du genou

La prévalence de KOA dans la pratique est élevée et les patients sont bien motivés pour un traitement supplémentaire concernant leur douleur et leur incapacité fonctionnelle. Les symptômes du KOA sont principalement des douleurs dans les genoux et des raideurs. D'autres manifestations de KOA comprennent des séquelles telles qu'une faiblesse musculaire, un mauvais équilibre et une distorsion articulaire. KOA survient à l'âge moyen et à la vieillesse. La douleur est pire avec l'utilisation des articulations et soulagée par le repos. La limitation des mouvements résulte principalement des ostéophytes et de l'hyperplasie synoviale. Le gonflement osseux reflète le remodelage des os, des cartilages et de l'épaississement synovial. La déformation articulaire est un signe de dommages et d'équerrage avancés des articulations, une subluxation peut survenir. L'instabilité peut être un signe de faiblesse musculaire et d'instabilité articulaire.

Le prototype d'un patient atteint de KOA est un patient plus âgé souffrant de douleurs et de troubles fonctionnels dans un ou les deux genoux, avec des symptômes possibles moins prononcés tels que faiblesse, insomnie, dépression, acouphènes, oubli, sensation de froid, de chaud, lombalgie, soif de la nuit, symptômes urogénitaux liés à des troubles en couches profondes (symptômes d'insuffisance rénale). En traitant les deux causes simultanément, il faut s'attendre à ce qu'une réduction des symptômes réactifs soit l'effet principal, mais le patient peut également ressentir des changements dans la présentation de ses symptômes fondamentaux. L'effet du traitement pourrait présenter une meilleure fonction du genou et pourrait induire une meilleure qualité de vie du patient en influençant l'insuffisance rénale.

La stratégie de traitement par acupuncture du KOA suit logiquement la différenciation du syndrome TCM et la compréhension de sa pathogenèse. Dans KOA, le principe de traitement distingue la racine comme déficiente et la branche comme condition excédentaire. L'état des racines faibles (déficit des reins et du sang) contribue à la formation du syndrome de la branche (syndrome de l'os Bi). L'aspiration avec le traitement serait de tonifier le rein et le sang, de nourrir le Qi, d'expulser les maux, d'éliminer l'humidité, de favoriser la circulation sanguine et de supprimer l'obstruction des canaux et des collatéraux.

La conception de l'étude Il est prévu de confirmer l'efficacité thérapeutique de l'acupuncture dans le groupe A où le traitement d'acupuncture est adjuvant au conventionnel par opposition au groupe C qui ne reçoit que le traitement conventionnel (analgésiques).

Le recrutement des participants s'est fait à partir de la population cible : patients de deux pratiques de médecine familiale avec KO confirmé et symptomatique. La population de l'étude a été formée avec : les critères d'inclusion - patient de 50 ans ou plus atteint d'OA depuis au moins 6 mois, genou douloureux au cours du dernier mois, modifications radiographiques de l'arthrose (grade Kellgren-Lawrence 2 ou plus) et consentement éclairé signé, et exclusion critères - si une injection intra-articulaire dans le genou dans les 3 mois précédant l'entrée du participant dans l'étude, une maladie concomitante chronique ou incontrôlée grave, une diathèse hémorragique ou l'utilisation d'anticoagulants.

La plupart des 64 patients seront recrutés dans des cabinets de médecine familiale. Toutes les données médicales des participants sont à la disposition de l'investigateur. Après avoir préalablement rempli le formulaire SOAP (Subjectif, Objectif, Évaluation, Plan) et après avoir obtenu le consentement écrit éclairé de tous, la population de l'étude sera répartie au hasard en deux groupes selon l'ordre de taille de leur numéro d'identification personnel permanent et unique de onze chiffres. (OIB), qui est accordée à tous les citoyens croates de naissance. Ses dix premiers chiffres sont des chiffres choisis accidentellement et un dernier chiffre est un numéro de contrôle. Un participant sur deux dans l'ordre accidentel par taille de l'OIB appartiendra au même groupe. Les impairs appartiendront au groupe A et les nombres pairs au groupe C. Les paramètres démographiques et pathologiques seront comparés entre les deux groupes au départ. Tous les patients des groupes A et C recevront des antalgiques dont les dosages pourront être modifiés selon les besoins du participant. Les analgésiques comprennent les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou le tramadol dans les deux groupes d'essai. Les doses d'analgésiques prises dans les deux groupes seront enregistrées aux semaines 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 et la dose représente une dose quotidienne moyenne d'analgésiques au cours des trois derniers jours selon la déclaration de participants. La posologie enregistrée sera indiquée comme la dose comparable du représentant sélectionné, qui sera l'ibuprofène comme étant le plus prescrit. Les données fournies seront traitées et analysées statistiquement.

Les patients du groupe A commenceront un traitement d'acupuncture en septembre 2021 avec le premier des trois cycles de traitement prévus. Chacun des trois cycles de traitement durera trois semaines, un cycle thérapeutique se compose de 9 traitements chacun, et chacun des deux cycles d'acupuncture sera séparé par une période de trois semaines sans traitement. Les patients recevront des traitements d'acupuncture trois fois par semaine.

Protocole de traitement d'acupuncture : points de traitement locaux Dubi (ST-35), Neixiyan (EX-LE-4) et Heding (EX-LE-2), Xuehai (SP-10), Yanglingquan (GB-34), Yinlingquan (SP- 9), Zusanli (ST-36), Sanyinjiao (SP-6) et sélection de points basée sur le syndrome d'insuffisance rénale Taixi (KI-3), Guanyuan (CV 4) et Shenshu (BL-23).

Une aiguille d'acupuncture stérile jetable de 0,30 × 40 mm sera utilisée. La procédure de profondeur et d'angle prédit un aiguilletage droit et une profondeur de 1 à 1,5 pouces, avec une méthode de renforcement-réduction légère pour les points locaux, une méthode de renforcement plus droite et de 0,5 à 1 pouce de profondeur pour les points basée sur KDS. Le temps d'aiguilletage sera de 30 minutes et le point de temps de renforcement et de réduction de la manipulation sera toutes les 10 minutes, trois fois au total.

Taille de l'échantillon La taille de l'échantillon a été calculée sur la base de l'étude publiée par Berman et al.,1999. Les auteurs ont utilisé une période de traitement plus courte que celle envisagée pour la présente étude (8 vs 15 semaines). Pour le calcul de la taille de l'échantillon, les données suivantes de l'étude mentionnée ont été utilisées : le score total WOMAC dans les groupes d'étude A et C était comparable au départ. Après 8 semaines de traitement, les scores totaux WOMAC étaient dans le groupe A 28,08 (SD = 17,96), dans le groupe C 50,11 (SD = 14,52).

La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du progiciel PASS, en envisageant un test bilatéral avec des variances inégales : erreur de type I 0,05, puissance 0,95. Tailles d'échantillon de groupe de 16 et 16 (c'est-à-dire population d'étude complète de 32 sujets) atteindre 95,78 % de puissance pour rejeter l'hypothèse nulle d'égalité des moyennes lorsque la différence des moyennes de la population est μ1 - μ2 = 28,1 - 50,1 = -22,0 avec des écarts types de 18,0 pour le groupe A et 14,5 pour le groupe C, et avec un niveau de signification (alpha) de 0,050 en utilisant un test t bilatéral à variance inégale à deux échantillons.

Dans cette étude, la période de traitement sera significativement plus longue par rapport à l'étude utilisée pour le calcul et on s'attend à ce qu'une certaine proportion de sujets abandonne l'étude et soit perdu de vue, la population de l'étude sera doublée pour atteindre un total de 64 sujets.

Méthodes de recherche La question clinique "La conception prolongée de traitements d'acupuncture sur des patients souffrant d'arthrose du genou (KOA) pourrait-elle diminuer la douleur et améliorer la fonction des articulations du genou, et en outre obtenir des effets positifs sur les symptômes débilitants d'une insuffisance rénale en tant que cause profonde de KOA, mesuré par des questionnaires reconnus ?" surgir. Les résultats les plus importants sont déterminés par des questions cliniques.

L'évaluation de l'effet thérapeutique de l'acupuncture sur le KOA comprendra les scores renommés WOMAC, VAS et KDSQ, les dosages de médicaments sont pris aux semaines 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24. WOMAC est un questionnaire renommé utilisé par les professionnels de la santé pour évaluer l'état des patients atteints de KOA. Il mesure 5 items pour la douleur, 2 pour la raideur et 17 pour la limitation fonctionnelle. L'échelle continue VAS de 100 mm de longueur est une échelle largement utilisée et reconnue pour l'évaluation de la douleur intense. Le questionnaire KDSQ est une mesure valide et fiable pour l'évaluation des syndromes de déficience rénale du Yin et du Yang chez les femmes chinoises d'âge moyen de Hong Kong, construit par Chen et al., 2012. KDSQ représente un questionnaire valide pour l'évaluation de l'insuffisance rénale dans cette population d'étude.

Les participants à l'étude se sont vus promettre de recevoir un traitement d'acupuncture égal après la fin de l'expérience et des évaluations d'appartenance s'ils étaient randomisés dans le groupe sans acupuncture (contrôle). Ainsi, les participants du groupe C se croisent et après la 24e semaine de cette étude commencent avec le même protocole de traitement d'acupuncture.

Cette étude a ajouté plus tard la 10e évaluation identique aux deux groupes de participants pour estimer l'effet intra-sujet du groupe C du protocole de traitement d'acupuncture et pour estimer la durée de l'effet du traitement dans le groupe A 24 semaines après le dernier traitement d'acupuncture.

De plus, à la 24e semaine, a été ajouté l'indice de Lequesne, comme mesure plus objective et plus claire de l'amélioration symptomatique et fonctionnelle des genoux. Les participants ont été invités à remplir le questionnaire en fonction de l'état réel et selon un souvenir de "comment c'était avant le début de l'expérience".

Les données seront stockées électroniquement sur une base de données à accès sécurisé et restreint. Le transfert de données sera crypté et toute information susceptible d'identifier des personnes sera supprimée.

Analyse de l'étude. Cette étude tend à évaluer l'effet du traitement d'acupuncture sur le score total WOMAC à la fin du protocole de traitement d'acupuncture (15e semaine) comme critère de jugement principal. La persistance de l'effet du traitement sera évaluée à la 24e semaine (neuf semaines après le dernier traitement). Les mesures secondaires des résultats seront les sous-échelles WOMAC, les scores VAS et KDSQ, la posologie du médicament prise selon la déclaration des participants, les mesures du physiatre et l'indice de Lequesne. Les données de base seront obtenues avant le début des traitements d'acupuncture. Les mesures des paramètres à des périodes de temps spécifiées seront calculées à partir des mesures des résultats par rapport aux données au point de référence. La taille de l'effet sera calculée dans la comparaison entre les données du groupe A et les données du groupe C. L'efficacité doit être déterminée pour les résultats primaires et secondaires, respectivement. L'analyse d'efficacité primaire sera basée sur l'ensemble d'analyse en intention de traiter, défini comme tous les sujets randomisés inclus dans l'analyse statistique et analysés en fonction du groupe initialement attribué, qu'ils aient ou non reçu le traitement. Les comparaisons statistiques des scores totaux et des sous-échelles basées sur le WOMAC seront effectuées à l'aide d'un modèle à mesures répétées avec des termes de valeurs pour mesurer aux semaines 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24, et la ligne de base comme covariable . La différence de traitement et son intervalle de confiance à 95 % seront estimés à partir de ce modèle. La même approche sera utilisée pour analyser le score VAS et le questionnaire KDSQ. Tous les tests statistiques seront bilatéraux.

L'évaluation du physiatre, en trois points temporels (ligne de base, 15e semaine et 24e semaine) doit être utilisée comme mesure contrôlée. Il inclura les mesures standard du physiatre KOA (circonférence du genou et de la cuisse, amplitude de mouvement du genou).

Un participant sera considéré comme s'étant retiré de l'essai lorsque son consentement est révoqué ou si le participant ne peut être contacté ou localisé. Les participants ne seront pas retirés de l'essai pour violation du protocole. Le retrait en raison d'un événement indésirable doit être distingué du retrait en raison d'une réponse insuffisante.

Tous les événements indésirables seront enregistrés dans le formulaire de rapport d'événement indésirable à chaque traitement. Si un événement indésirable se produit, il sera suivi jusqu'à ce que la résolution de l'événement se produise. L'événement indésirable grave doit être signalé au comité d'éthique médicale.

Critères d'évaluation attendus Il faut s'attendre à un soulagement de la douleur et à une augmentation des mouvements articulaires. Deuxièmement, on pourrait s'attendre à une diminution des symptômes d'insuffisance rénale, à une réduction des doses d'analgésiques, à la confirmation de la sécurité de l'acupuncture en tant que résultat secondaire qui devrait être considéré comme un soutien. WOMAC pourrait être réduit de 20 et KDSQ de 15. La douleur KOA et la dose de médicament prise pourraient être réduites de moitié.

La diminution de l'intensité des symptômes d'insuffisance rénale représente une valeur supplémentaire qui peut influencer la qualité de vie des patients.

Adjectifs de recherche Il s'agit d'un essai prospectif, interventionnel, randomisé, ouvert et contrôlé. Il s'appuie sur des publications savantes récentes et évaluées par des pairs. La méthode de recherche reflète l'approche nécessaire pour répondre aux questions de recherche. La recherche comble une lacune dans la littérature qui apporterait de nouvelles découvertes. Le sujet de recherche est basé sur une problématique tangible et citée. La recherche sera menée avec la collecte et l'analyse des données, tout écart sera documenté et approuvé par l'exécutant de l'étude. L'étude est conçue à l'origine. Le plan de traitement d'acupuncture pour KOA est obtenu avec l'aide du professeur Xueping Zhou. La tendance de l'étude est d'être pertinente et faite selon des normes élevées appliquées à la recherche dans les domaines médicaux.

Conditions de réalisation du projet L'étude sera menée dans un cabinet de médecine familiale dirigé par l'exécutant de l'étude. Toutes les charges financières et opérationnelles seront financées par les ressources de la pratique.