Techniki igłowania w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Częstość występowania KOA w praktyce jest wysoka, a pacjenci są dobrze zmotywowani do dodatkowego leczenia w związku z bólem i upośledzeniem czynnościowym. Objawy KOA to głównie ból w kolanach i sztywność. Inne objawy KOA obejmują następstwa, takie jak osłabienie mięśni, słaba równowaga i zniekształcenie stawów. KOA występuje w średnim i starszym wieku. Ból nasila się przy używaniu stawów i ustępuje po odpoczynku. Ograniczenie ruchu wynika głównie z osteofitów i rozrostu błony maziowej. Obrzęk kostny odzwierciedla przebudowę kości, chrząstek i pogrubienie błony maziowej. Deformacja stawu jest oznaką zaawansowanego uszkodzenia stawu i kwadratury, może wystąpić podwichnięcie. Niestabilność może być oznaką osłabienia mięśni i niestabilności stawów.

Prototypem pacjenta z KOA jest starszy pacjent z dolegliwościami bólowymi i zaburzoną funkcją jednego lub obu kolan, z możliwymi mniej wyraźnymi objawami, takimi jak osłabienie, bezsenność, depresja, szum w uszach, roztargnienie, uczucie zimna, gorąca, ból krzyża, pragnienie przy nocne, objawy układu moczowo-płciowego związane z zaburzeniami głęboko ułożonymi (objawy niedoboru nerek). Poprzez równoczesne leczenie obu przyczyn należy oczekiwać, że głównym efektem będzie zmniejszenie objawów reaktywnych, ale pacjent może również doświadczyć zmian w prezentacji objawów źródłowych. Efektem leczenia może być poprawa funkcji stawu kolanowego oraz poprawa jakości życia pacjenta poprzez wpływ na niedoczynność nerek.

Strategia leczenia akupunkturą KOA jest logicznie zgodna z różnicowaniem zespołu TCM i zrozumieniem jego patogenezy. W KOA zasada leczenia rozróżnia korzeń jako niedobór, a gałąź jako stan nadmiaru. Słaby stan korzeni (niedobór nerki i krwi) przyczynia się do powstawania zespołu gałęzi (zespół kości Bi). Celem leczenia byłoby tonizacja nerek i krwi, odżywianie Qi, usuwanie zła, usuwanie wilgoci, promowanie krążenia krwi i usuwanie niedrożności z kanałów i zabezpieczeń.

Projekt badania Oczekuje się potwierdzenia skuteczności terapeutycznej akupunktury w grupie A, gdzie leczenie akupunkturą jest uzupełnieniem leczenia konwencjonalnego, w przeciwieństwie do grupy C, która otrzymuje tylko leczenie konwencjonalne (leki przeciwbólowe).

Rekrutację uczestników przeprowadzono z populacji docelowej: pacjentów dwóch gabinetów Medycyny Rodzinnej z potwierdzonym i objawowym KOA. Badana populacja została utworzona z uwzględnieniem: kryteriów włączenia - pacjent w wieku 50 lat lub starszy z KOA od co najmniej 6 miesięcy, bolesnym kolanem w ostatnim miesiącu, zmianami radiograficznymi choroby zwyrodnieniowej stawów (Kellgren-Lawrence stopień 2 lub wyższy) i podpisaną świadomą zgodą oraz wyłączeniem kryteria - jeśli wstrzyknięcie dostawowe w kolano w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie uczestnika do badania, współistniejąca ciężka przewlekła lub niekontrolowana choroba, skaza krwotoczna lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych.

W większości wszyscy 64 pacjenci będą rekrutowani z praktyk rodzinnych. Wszystkie dane medyczne uczestników są dostępne dla badacza. Po uprzednim wypełnieniu formularza SOAP (Subjective, Objective, Assessment, Plan) i po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody wszystkich, badana populacja zostanie losowo przydzielona do dwóch grup zgodnie z kolejnością według wielkości ich stałego, unikalnego numeru identyfikacyjnego o długości jedenastu cyfr (OIB), który jest nadawany wszystkim obywatelom Chorwacji przez urodzenie. Jej pierwsze dziesięć cyfr to przypadkowo wybrane cyfry, a ostatnia cyfra to numer kontrolny. Co drugi uczestnik przypadkowej kolejności według wielkości OIB będzie należeć do tej samej grupy. Nieparzyste będą należeć do grupy A, a parzyste do grupy C. Parametry demograficzne i chorobowe zostaną porównane między dwiema grupami na początku badania. Wszyscy pacjenci z grup A i C otrzymają środki przeciwbólowe, których dawki mogą być modyfikowane w zależności od potrzeb uczestnika. Leki przeciwbólowe obejmują niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i/lub tramadol w obu grupach badań. Przyjmowane dawki leków przeciwbólowych w obu grupach będą rejestrowane w tygodniach 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24, a dawka reprezentuje średnią dzienną dawkę leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich trzech dni zgodnie z zestawieniem Uczestnicy. Zarejestrowana dawka zostanie pokazana jako porównywalna dawka wybranego przedstawiciela, którym będzie ibuprofen jako najczęściej przepisywany. Podane dane będą przetwarzane i analizowane statystycznie.

Pacjenci z grupy A rozpoczną leczenie akupunkturą we wrześniu 2021 roku pierwszym z trzech zaplanowanych cykli zabiegowych. Każdy z trzech cykli zabiegowych będzie trwał trzy tygodnie, jeden cykl terapeutyczny składa się z 9 zabiegów, a każde dwa cykle akupunktury będą oddzielone trzytygodniowym okresem bez leczenia. Pacjenci będą poddawani zabiegom akupunktury trzy razy w tygodniu.

Protokół zabiegu akupunktury: miejscowe punkty zabiegowe Dubi (ST-35), Neixiyan (EX-LE-4) i Heding (EX-LE-2), Xuehai (SP-10), Yanglingquan (GB-34), Yinlingquan (SP- 9), Zusanli (ST-36), Sanyinjiao (SP-6) oraz wybór punktów na podstawie zespołu niedoboru nerek Taixi (KI-3), Guanyuan (CV 4) i Shenshu (BL-23).

Zostanie użyta jednorazowa sterylna igła do akupunktury 0,30 × 40 mm. Procedura głębokości i kąta przewiduje proste igłowanie o głębokości 1-1,5 cala, z łagodną metodą wzmacniająco-redukującą dla miejscowych punktów, dalej prostą i głęboką o 0,5-1 cala, metodą wzmacniającą dla punktów w oparciu o KDS. Czas nakłuwania będzie wynosił 30 minut, a punkt czasowy manipulacji wzmacniającej i redukującej będzie co 10 minut, łącznie trzy razy.

Wielkość próby Wielkość próby została obliczona na podstawie badania opublikowanego przez Bermana i in., 1999. Autorzy zastosowali krótszy okres leczenia niż przewidziany w niniejszym badaniu (8 vs. 15 tygodni). Do obliczenia liczebności próby wykorzystano następujące dane ze wspomnianego badania: Całkowity wynik WOMAC w grupach badawczych A i C był porównywalny na początku badania. Po 8 tygodniach leczenia łączne wyniki WOMAC wyniosły w grupie A 28,08 (SD = 17,96), w grupie C 50,11 (SD = 14,52).

Liczebność próby obliczono za pomocą programu PASS, zakładając test dwustronny z nierównymi wariancjami: błąd I rodzaju 0,05, moc 0,95. Grupuj próby o wielkości 16 i 16 (tj. pełna badana populacja 32 osób) osiąga 95,78% mocy do odrzucenia hipotezy zerowej o równych średnich, gdy różnica średnich populacji wynosi μ1 - μ2 = 28,1 - 50,1 = -22,0 przy odchyleniu standardowym 18,0 dla grupy A i 14,5 dla grupy C, z poziomem istotności (alfa) 0,050 przy użyciu dwustronnego testu t dla dwóch prób o nierównej wariancji.

W tym badaniu okres leczenia będzie znacznie dłuższy w porównaniu z badaniem wykorzystanym do obliczeń i oczekuje się, że pewna część pacjentów zrezygnuje z badania i zostanie utracona z obserwacji, populacja badana zostanie podwojona do całkowitej z 64 przedmiotów.

Metody badawcze Pytanie kliniczne „Czy przedłużone zaprojektowanie zabiegów akupunktury u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (KOA) może zmniejszyć ból i poprawić funkcję stawów kolanowych, a dodatkowo uzyskać pozytywny wpływ na wyniszczające objawy niedoczynności nerek jako pierwotnej przyczyny KOA, mierzone za pomocą uznanych kwestionariuszy?” powstać. Wyniki, które mają największe znaczenie, są określane na podstawie pytań klinicznych.

Ocena efektu terapeutycznego akupunktury na KOA będzie obejmowała renomowane wyniki WOMAC, VAS i KDSQ, dawki leków są przyjmowane w tygodniach 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24. WOMAC to renomowany kwestionariusz używany przez pracowników służby zdrowia do oceny stanu pacjentów z KOA. Mierzy 5 pozycji dla bólu, 2 dla sztywności i 17 dla ograniczenia funkcjonalnego. Ciągła skala VAS o długości 100 mm jest szeroko stosowaną i uznaną skalą do oceny natężenia bólu. Kwestionariusz KDSQ jest ważną i wiarygodną miarą oceny zespołów niedoboru Yin i Yang nerek u chińskich kobiet w średnim wieku z Hongkongu, opracowany przez Chen i in., 2012. KDSQ stanowi ważny kwestionariusz do oceny niedoboru nerek w badanej populacji.

Uczestnikom badania obiecano równe traktowanie akupunkturą po zakończeniu eksperymentu i ocenie przynależności, jeśli zostali losowo przydzieleni do grupy nieakupunkturowej (kontrola). Tak więc uczestnicy grupy C krzyżują się i po 24 tygodniu tego badania rozpoczynają identyczny protokół leczenia akupunkturą.

W badaniu tym dodano później 10. identyczną ocenę dla obu grup uczestników, aby oszacować efekt protokołu leczenia akupunkturą w grupie C w grupie C i oszacować czas trwania efektu leczenia w grupie A 24 tygodnie po ostatnim zabiegu akupunktury.

Również w 24 tygodniu dodano wskaźnik Lequesne'a, jako bardziej obiektywną i wyraźniejszą miarę objawowej i funkcjonalnej poprawy kolan. Uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza zgodnie ze stanem faktycznym oraz zgodnie z pamięcią „jak było przed rozpoczęciem eksperymentu”.

Dane będą przechowywane w formie elektronicznej w bazie danych z zabezpieczonym i ograniczonym dostępem. Przesyłane dane będą szyfrowane, a wszelkie informacje umożliwiające identyfikację osób zostaną usunięte.

Analiza badania. Badanie to ma na celu ocenę wpływu leczenia akupunkturą na całkowity wynik WOMAC na koniec protokołu leczenia akupunkturą (15 tydzień) jako główną miarę wyniku. Trwałość efektu leczenia zostanie oceniona w 24. tygodniu (dziewięć tygodni po ostatnim zabiegu). Drugorzędnymi miarami wyników będą podskale WOMAC, wyniki VAS i KDSQ, dawki leku przyjęte zgodnie z oświadczeniem uczestników, pomiary fizjoterapeuty i wskaźnik Lequesne'a. Dane wyjściowe zostaną uzyskane przed rozpoczęciem zabiegów akupunktury. Miary punktów końcowych w określonych przedziałach czasowych zostaną obliczone na podstawie miar wyników w porównaniu z danymi w punkcie odniesienia. Wielkość efektu zostanie obliczona w porównaniu danych w grupie A i danych w grupie C. Skuteczność należy określić odpowiednio dla pierwszorzędowych i drugorzędowych wyników. Pierwszorzędowa analiza skuteczności będzie oparta na zbiorze analizy z zamiarem leczenia, zdefiniowanym jako wszyscy randomizowani pacjenci włączeni do analizy statystycznej i przeanalizowani zgodnie z pierwotnie przydzielonymi grupami, niezależnie od tego, czy otrzymali leczenie. Porównania statystyczne dla wyników całkowitych i podskal w oparciu o WOMAC zostaną wykonane przy użyciu modelu z powtarzanymi pomiarami z terminami wartości do pomiaru w tygodniach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 oraz wartością początkową jako współzmienną . Różnica w leczeniu i jej 95% przedział ufności zostaną oszacowane na podstawie tego modelu. To samo podejście zostanie zastosowane do analizy wyniku VAS i kwestionariusza KDSQ. Wszystkie testy statystyczne będą dwustronne.

Ocena dokonana przez fizjoterapeutę w trzech punktach czasowych (początkowy, 15. i 24. tydzień) powinna być stosowana jako pomiar kontrolowany. Będzie zawierał standardowe pomiary KOA fizjoterapeuty (obwód kolana i uda, zakres ruchu kolana).

Uznaje się, że uczestnik wycofał się z badania, gdy zgoda zostanie cofnięta lub jeśli nie można się z nim skontaktować ani zlokalizować. Uczestnicy nie zostaną wycofani z badania za naruszenie protokołu. Odstawienie z powodu zdarzenia niepożądanego należy odróżnić od odstawienia z powodu niewystarczającej odpowiedzi.

Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane w formularzu zgłoszenia zdarzenia niepożądanego przy każdym zabiegu. Jeśli wystąpi zdarzenie niepożądane, będzie ono kontynuowane do momentu rozwiązania zdarzenia. Ciężkie zdarzenie niepożądane należy zgłosić do Lekarskiej Komisji Etycznej.

Oczekiwane punkty końcowe Należy oczekiwać złagodzenia bólu i zwiększonej ruchomości stawów. Po drugie, można by się spodziewać zmniejszenia objawów niewydolności nerek, zmniejszenia dawek leków przeciwbólowych, potwierdzenia bezpieczeństwa akupunktury jako drugorzędnego wyniku, który należy uznać za wspomagający. WOMAC można zmniejszyć o 20, a KDSQ o 15. Ból KOA i przyjmowana dawka leku mogą być zmniejszone o połowę.

Obniżenie nasilenia objawów niedoczynności nerek stanowi dodatkową wartość, która może wpłynąć na jakość życia pacjentów.

Przymiotniki badawcze Jest to prospektywne, interwencyjne, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie. Jest to poparte najnowszą, recenzowaną literaturą naukową. Metoda badawcza odzwierciedla podejście potrzebne do udzielenia odpowiedzi na pytania badawcze. Badania dotyczą luki w literaturze, która może przyczynić się do nowych odkryć. Temat badań oparty jest na materialnym i przytoczonym problemie. Badanie zostanie przeprowadzone wraz z gromadzeniem i analizą danych, wszelkie odstępstwa będą dokumentowane i zatwierdzane przez wykonawcę badania. Studium jest pierwotnie zaprojektowane. Plan leczenia akupunktury dla KOA uzyskuje się z pomocą profesora Xueping Zhou. Kierunek studiów ma być rzetelny i prowadzony zgodnie z wysokimi standardami stosowanymi w badaniach w dziedzinach medycznych.

Warunki zaliczenia projektu Badanie zostanie przeprowadzone w Przychodni Medycyny Rodzinnej prowadzonej przez wykonawcę badania. Wszystkie obciążenia finansowe i operacyjne będą finansowane z zasobów praktyki.