Nåltekniker för knäartros

Prevalensen av KOA i praktiken är hög och patienterna är väl motiverade för ytterligare behandling avseende sin smärta och funktionsnedsättning. Symtom på KOA är främst smärta i knäna och stelhet. Andra manifestationer av KOA inkluderar följdsjukdomar som muskelsvaghet, dålig balans och ledförvrängning. KOA förekommer i medelåldern och hög ålder. Smärta är värre med ledbruk och lindras av vila. Begränsning av rörelse beror främst på osteofyter och synovial hyperplasi. Bensvullnad återspeglar ombyggnad av ben, brosk och synovial förtjockning. Leddeformitet är ett tecken på avancerad ledskada och rutor, subluxation kan inträffa. Instabilitet kan vara ett tecken på muskelsvaghet och ledinstabilitet.

Prototypen av en patient med KOA är en äldre patient med smärta och störd funktion i ett eller båda knäna, med möjliga mindre uttalade symtom som svaghet, sömnlöshet, depression, tinnitus, glömska, kyla, värme, ländryggssmärta, törst vid natt, urogenitala symtom relaterade till djupt skiktade störningar (symtom på njurbrist). Genom att behandla båda orsakerna samtidigt kan det förväntas att en minskning av de reaktiva symtomen är huvudeffekten, men även patienten kan uppleva förändringar i presentationen av sina rotsymtom. Behandlingseffekten kan ge bättre funktion hos knäet och kan inducera en patients bättre livskvalitet genom påverkan på njurbrist.

Akupunkturbehandlingsstrategin för KOA följer logiskt TCM-syndromets differentiering och förståelse av dess patogenes. I KOA särskiljer behandlingsprincipen roten som bristfällig och grenen som överskottstillstånd. Svaga rottillstånd (njur- och blodbrist) bidrar till bildandet av grensyndrom (ben Bi-syndrom). Aspiration med behandling skulle vara att tonifiera njurarna och blodet, ge näring till Qi, driva ut ondska, ta bort fukt, främja blodcirkulationen och ta bort hindret från kanalerna och kollateralerna.

Studiens design Det förväntas bekräfta den terapeutiska effekten av akupunktur i A-gruppen där akupunkturbehandling är tillägg till konventionell till skillnad från C-gruppen som endast får konventionell behandling (analgetika).

Rekrytering av deltagare gjordes från målpopulationen: patienter i två familjemedicinska praktiker med bekräftad och symtomatisk KOA. Studiepopulationen bildades med: inklusionskriterier - patient 50 år eller äldre med KOA i minst 6 månader, smärtsamt knä under förra månaden, röntgenförändringar av OA (Kellgren-Lawrence grad 2 eller mer) och undertecknat informerat samtycke och uteslutning kriterier - om en intraartikulär injektion i knäet inom 3 månader före deltagarens inträde i studien, allvarlig kronisk eller okontrollerad samtidig sjukdom, blödningsdiates eller användning av antikoagulantia.

Mestadels alla 64 patienter kommer att rekryteras från familjemottagningar. Alla medicinska uppgifter om deltagare är tillgängliga för utredaren. Efter att tidigare ha fyllt SOAP-formuläret (Subjective, Objective, Assessment, Plan) och efter att ha fått informerat skriftligt medgivande från alla, kommer studiepopulationen att slumpmässigt fördelas i två grupper enligt storleksordning på deras permanenta, unika elva siffror långa personliga identifikationsnummer (OIB), som ges till alla medborgare i Kroatien från födseln. Dess första tio siffror är oavsiktligt valda siffror och en sista siffra är ett kontrollnummer. Varannan deltagare i olycksordningen efter storlek på OIB kommer att tillhöra samma grupp. Udda kommer att tillhöra A och jämna nummer till C-gruppen. Demografiska parametrar och sjukdomsparametrar kommer att jämföras mellan de två grupperna vid baslinjen. Alla patienter i A- och C-grupperna kommer att få smärtstillande medel, vilka doser kan anpassas efter deltagarens behov. Analgetika inkluderar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och/eller tramadol i båda försöksgrupperna. Tagna doser av analgetika i båda grupperna kommer att registreras vid veckorna 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 och dosen representerar en genomsnittlig daglig dos av analgetika under de senaste tre dagarna enligt uttalandet av deltagare. Den registrerade dosen kommer att visas som den jämförbara dosen för den valda representanten, som kommer att vara ibuprofen som den mest förskrivna. Given data kommer att bearbetas och analyseras statistiskt.

Patienter i A-gruppen kommer att börja med akupunkturbehandling i september 2021 med den första av tre planerade behandlingscykler. Var och en av de tre behandlingscyklerna kommer att vara tre veckor långa, en terapeutisk cykel består av 9 behandlingar vardera, och varje två akupunkturcykler kommer att separeras med tre veckors period utan behandling. Patienterna kommer att få akupunkturbehandlingar tre gånger i veckan.

Akupunkturbehandlingsprotokoll: lokala behandlingspunkter Dubi (ST-35), Neixiyan (EX-LE-4) och Heding (EX-LE-2), Xuehai (SP-10), Yanglingquan (GB-34), Yinlingquan (SP- 9), Zusanli (ST-36), Sanyinjiao (SP-6) och poängval baserat på njurbristsyndrom Taixi (KI-3), Guanyuan (CV 4) och Shenshu (BL-23).

En steril engångsnål för akupunktur 0,30 × 40 mm kommer att användas. Djup- och vinkelproceduren förutsäger rak nålning och 1-1,5 tum djup, med en mild förstärknings-reducerande metod för lokala punkter, ytterligare rak och 0,5-1 tum djup, förstärkningsmetod för punkter baserad på KDS. Tidpunkten för nålning kommer att vara 30 minuter, och tidpunkten för förstärkning och reducering av manipulation kommer att vara var tionde minut, tre gånger totalt.

Urvalsstorlek Urvalsstorleken beräknades baserat på studien publicerad av Berman et al., 1999. Författarna använde en kortare behandlingsperiod än den som förutsågs för denna studie (8 vs. 15 veckor). För beräkning av urvalsstorlek användes följande data från den nämnda studien: WOMAC totalpoäng i A- och C-studiegrupper var jämförbara vid baslinjen. Efter 8 veckors behandling var WOMAC totalpoäng i grupp A 28,08 (SD = 17,96), i grupp C 50,11 (SD = 14,52).

Sampelstorleken beräknades med hjälp av PASS-mjukvarupaketet, med ett dubbelsidigt test med ojämna varianser: typ I-fel 0,05, effekt 0,95. Gruppprovstorlekar på 16 och 16 (dvs. komplett studiepopulation på 32 försökspersoner) uppnå 95,78 % förmåga att förkasta nollhypotesen om lika medelvärden när populationens medelskillnad är μ1 - μ2 = 28,1 - 50,1 = -22,0 med standardavvikelser på 18,0 för A-grupp och 14,5 för C-grupp, och med en signifikansnivå (alfa) på 0,050 med användning av ett tvåsidigt två-exempel ojämnsvarians t-test.

I denna studie kommer behandlingstiden att vara betydligt längre jämfört med studien som användes för beräkningen och det förväntas att en viss andel av försökspersonerna lämnar studien och går förlorade för uppföljning, studiepopulationen kommer att fördubblas till totalt av 64 ämnen.

Forskningsmetoder Den kliniska frågan "Kan den förlängda utformningen av akupunkturbehandlingar på patienter med knäartros (KOA) minska smärta och förbättra knäledernas funktion, och dessutom uppnå positiva effekter på de försvagande symtomen på en njurbrist som en grundorsak till KOA, mätt med erkända frågeformulär?" stiga upp. De resultat som betyder mest bestäms under kliniska frågor.

Utvärdering av den terapeutiska effekten av akupunktur på KOA kommer att inkludera kända WOMAC-, VAS- och KDSQ-poäng, läkemedelsdoser tas vid vecka 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24. WOMAC är ett välkänt frågeformulär som används av vårdpersonal för att utvärdera tillståndet hos patienter med KOA. Den mäter 5 punkter för smärta, 2 för stelhet och 17 för funktionsbegränsning. VAS kontinuerlig skala på 100 mm i längd är en allmänt använd och erkänd skala för smärtintensiv bedömning. KDSQ-frågeformuläret är ett giltigt och tillförlitligt mått för utvärdering av njur-Yin- och Yang-bristsyndrom hos Hongkong-kinesiska medelålders kvinnor, konstruerat av Chen et al., 2012. KDSQ representerar ett giltigt frågeformulär för bedömning av njurbrist i denna studiepopulation.

Deltagarna från studien lovades att få likvärdig akupunkturbehandling efter avslutat experiment och tillhörande bedömningar om de randomiserades till icke-akupunkturgruppen (Control). Så deltagarna i C-gruppen går över och efter den 24:e veckan av denna studie börjar med det identiska akupunkturbehandlingsprotokollet.

Denna studie lade senare till den 10:e identiska bedömningen till båda grupperna av deltagare för att uppskatta effekten inom C-gruppen av akupunkturbehandlingsprotokollet och för att uppskatta behandlingseffektens varaktighet i A-gruppen 24 veckor efter den sista akupunkturbehandlingen.

Under den 24:e veckan lades också Lequesne-indexet till, som ett mer objektivt och tydligare mått på symptomatisk och funktionell förbättring av knäna. Deltagarna ombads fylla i frågeformuläret enligt det faktiska tillståndet och enligt ett minne om "hur det var innan experimentstarten".

Data kommer att lagras elektroniskt i en databas med säker och begränsad åtkomst. Dataöverföringen kommer att krypteras och all information som kan identifiera individer tas bort.

Studieanalys. Denna studie tenderar att utvärdera effekten av akupunkturbehandling i WOMAC totalpoäng vid slutet av akupunkturbehandlingsprotokollet (15:e veckan) som ett primärt resultatmått. Behandlingseffektens varaktighet kommer att bedömas den 24:e veckan (nio veckor efter den sista behandlingen). Sekundära utfallsmått kommer att vara WOMAC-subskalor, VAS- och KDSQ-poäng, läkemedelsdosering tagen enligt deltagarnas uttalande, fysiaterns mått och Lequesne-index. Baslinjedata kommer att erhållas innan akupunkturbehandlingar påbörjas. Endpoint-mått vid specificerade tidsperioder kommer att beräknas från resultatmått i jämförelse med data vid baslinjepunkten. Effektstorleken kommer att beräknas i jämförelsen mellan data i A-gruppen och data i C-gruppen. Effekten bör bestämmas för primära respektive sekundära utfall. Den primära effektanalysen kommer att baseras på analysuppsättningen intention to treat, definierad som att alla randomiserade försökspersoner som ingår i den statistiska analysen och analyserats enligt gruppen ursprungligen tilldelades, oavsett om de fick behandlingen. Statistiska jämförelser för total- och subskalepoäng baserade på WOMAC kommer att göras med hjälp av en upprepad mätmodell med termer av värden för mätning vid vecka 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24, och baslinje som en kovariat . Behandlingsskillnaden och dess 95 % konfidensintervall kommer att uppskattas från denna modell. Samma tillvägagångssätt kommer att användas för att analysera VAS-poängen och KDSQ-frågeformuläret. Alla statistiska tester kommer att vara dubbelsidiga.

Fysiaterns bedömning i tre tidpunkter (baslinje, 15:e veckan och 24:e veckan) bör användas som en kontrollerad åtgärd. Det kommer att inkludera standardmätningar från fysiaterns KOA (knä- och låromkrets, knäets rörelseomfång).

En deltagare kommer att anses ha dragit sig ur försöket när samtycke återkallas eller om deltagaren inte kan kontaktas eller lokaliseras. Deltagare kommer inte att dras tillbaka från rättegången för protokollöverträdelser. Utsättning på grund av en biverkning bör särskiljas från utsättning på grund av otillräckligt svar.

Alla biverkningar kommer att registreras i biverkningsrapporten vid varje behandling. Om händelsen inträffar kommer en negativ händelse att följas tills händelsen lösts. Den allvarliga biverkningen ska rapporteras till den medicinska etiska kommittén.

Förväntade effektmått Kan förväntas smärtlindring och ökad ledrörelse. För det andra kan det förväntas minska symtom på njurbrist, minskning av analgetikadoser, bekräftelse av akupunktursäkerhet som ett sekundärt resultat, vilket bör anses vara stödjande. WOMAC kan minskas med 20 och KDSQ med 15. KOA-smärta och läkemedelsdosen som tas kan minskas med hälften.

Att sänka intensiteten av symtom på njurbrist representerar ett ytterligare värde som kan påverka patienternas livskvalitet.

Forskningsadjektiv Detta är en prospektiv, interventionell, randomiserad, öppen, kontrollerad studie. Det stöds av nyare vetenskaplig, peer-reviewed litteratur. Forskningsmetoden speglar det förhållningssätt som behövs för att besvara forskningsfrågorna. Forskning tar itu med en lucka i litteraturen som skulle bidra med nya rön. Forskningsämnet bygger på ett påtagligt och citerat problem. Forskningen kommer att bedrivas med datainsamling och analys, eventuella avvikelser kommer att dokumenteras och godkännas av studiens utförare. Studien är ursprungligen utformad. Akupunkturbehandlingsplanen för KOA erhålls med hjälp av professor Xueping Zhou. Utbildningens tendens är att vara relevant och göras under höga krav som tillämpas inom forskning inom medicinska områden.

Förutsättningar för att genomföra projektet Studien kommer att genomföras i en familjemedicinsk praktik som leds av studiens utförare. Alla ekonomiska och operativa bördor kommer att finansieras med praktikresurser.