Tecniche di puntura per l'artrosi del ginocchio

La prevalenza di KOA nella pratica è alta e i pazienti sono ben motivati ​​per ulteriori trattamenti per quanto riguarda il dolore e la compromissione funzionale. I sintomi di KOA sono principalmente dolore alle ginocchia e rigidità. Altre manifestazioni di KOA includono sequele come debolezza muscolare, scarso equilibrio e distorsione articolare. KOA si verifica nella mezza età e nella vecchiaia. Il dolore è peggiore con l'uso articolare e alleviato dal riposo. La limitazione del movimento deriva principalmente da osteofiti e iperplasia sinoviale. Il gonfiore osseo riflette il rimodellamento delle ossa, delle cartilagini e l'ispessimento sinoviale. La deformità articolare è un segno di danno articolare avanzato e quadratura, potrebbe verificarsi una sublussazione. L'instabilità può essere un segno di debolezza muscolare e di instabilità articolare.

Il prototipo di un paziente con KOA è un paziente anziano con dolore e funzione disturbata in una o entrambe le ginocchia, con possibili sintomi meno pronunciati come debolezza, insonnia, depressione, tinnito, dimenticanza, sensazione di freddo, caldo, lombalgia, sete notte, sintomi urogenitali correlati a disturbi profondamente stratificati (sintomi da carenza renale). Trattando entrambe le cause contemporaneamente è prevedibile che l'effetto principale sia una riduzione dei sintomi reattivi, ma anche il paziente potrebbe sperimentare cambiamenti nella presentazione dei suoi sintomi alla radice. L'effetto del trattamento potrebbe presentare una migliore funzionalità del ginocchio e potrebbe indurre una migliore qualità della vita del paziente attraverso l'influenza sulla carenza renale.

La strategia di trattamento dell'agopuntura per KOA segue logicamente la differenziazione della sindrome TCM e la comprensione della sua patogenesi. In KOA, il principio di trattamento distingue la radice come carente e il ramo come condizione in eccesso. La condizione di radice debole (carenza di rene e sangue) contribuisce alla formazione della sindrome del ramo (sindrome del Bi osseo). L'aspirazione con il trattamento sarebbe quella di tonificare il Rene e il Sangue, nutrire il Qi, espellere i mali, rimuovere l'umidità, promuovere la circolazione sanguigna e rimuovere l'ostruzione dai canali e dai collaterali.

Il disegno dello studio Si prevede che confermerà l'efficacia terapeutica dell'agopuntura nel gruppo A in cui il trattamento di agopuntura è aggiuntivo a quello convenzionale rispetto al gruppo C che riceve solo il trattamento convenzionale (analgesici).

Il reclutamento dei partecipanti è stato effettuato dalla popolazione target: pazienti in due pratiche di medicina di famiglia con KOA confermato e sintomatico. La popolazione dello studio è stata formata con: criteri di inclusione - paziente di età pari o superiore a 50 anni con KOA da almeno 6 mesi, ginocchio doloroso nell'ultimo mese, alterazioni radiografiche di OA (grado Kellgren-Lawrence 2 o superiore) e consenso informato firmato ed esclusione criteri - se un'iniezione intra-articolare nel ginocchio entro 3 mesi prima dell'ingresso del partecipante nello studio, grave malattia concomitante cronica o incontrollata, diatesi emorragica o uso di anticoagulanti.

Per lo più tutti i 64 pazienti saranno reclutati dagli studi familiari. Tutti i dati medici dei partecipanti sono a disposizione dello sperimentatore. Dopo aver precedentemente compilato il modulo SOAP (Soggettivo, Obiettivo, Valutazione, Piano) e dopo aver ottenuto il consenso scritto informato da parte di tutti, la popolazione dello studio verrà assegnata in modo casuale in due gruppi in base all'ordine per dimensione del loro numero di identificazione personale permanente e univoco lungo undici numeri (OIB), che viene dato a tutti i cittadini croati per nascita. I suoi primi dieci numeri sono cifre scelte accidentalmente e l'ultima cifra è un numero di controllo. Ogni secondo partecipante all'ordine accidentale per dimensione di OIB apparterrà allo stesso gruppo. I numeri dispari apparterranno al gruppo A e i numeri pari al gruppo C. I parametri demografici e di malattia saranno confrontati tra i due gruppi al basale. Tutti i pazienti nei gruppi A e C riceveranno analgesici, i cui dosaggi potrebbero essere modificati in base alle esigenze del partecipante. Gli analgesici includono farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o tramadolo in entrambi i gruppi di studio. Le dosi assunte di analgesici in entrambi i gruppi saranno registrate alle settimane 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 e la dose rappresenta una dose giornaliera media di analgesici negli ultimi tre giorni secondo la dichiarazione di partecipanti. Il dosaggio registrato verrà mostrato come la dose comparabile del rappresentante selezionato, che sarà l'ibuprofene come quello più prescritto. I dati forniti saranno elaborati e analizzati statisticamente.

I pazienti del gruppo A inizieranno con il trattamento di agopuntura nel settembre 2021 con il primo dei tre cicli di trattamento pianificati. Ciascuno dei tre cicli di trattamento durerà tre settimane, un ciclo terapeutico consiste di 9 trattamenti ciascuno, e ogni due cicli di agopuntura saranno separati da un periodo di tre settimane senza trattamento. I pazienti riceveranno trattamenti di agopuntura tre volte alla settimana.

Protocollo di trattamento dell'agopuntura: punti di trattamento locale Dubi (ST-35), Neixiyan (EX-LE-4) e Heding (EX-LE-2), Xuehai (SP-10), Yanglingquan (GB-34), Yinlingquan (SP- 9), Zusanli (ST-36), Sanyinjiao (SP-6) e selezione dei punti basata sulla sindrome da insufficienza renale Taixi (KI-3), Guanyuan (CV 4) e Shenshu (BL-23).

Verrà utilizzato un ago per agopuntura sterile monouso 0,30 × 40 mm. La procedura di profondità e angolo prevede la puntura dritta e profonda 1-1,5 pollici, con un metodo di riduzione del rinforzo lieve per i punti locali, ulteriormente dritto e profondo 0,5-1 pollice, metodo di rinforzo per i punti basato su KDS. Il tempo di puntura sarà di 30 minuti e il punto temporale di rinforzo e riduzione della manipolazione sarà ogni 10 minuti, tre volte in totale.

Dimensione del campione La dimensione del campione è stata calcolata sulla base dello studio pubblicato da Berman et al.,1999. Gli autori hanno utilizzato un periodo di trattamento più breve di quello previsto per il presente studio (8 vs. 15 settimane). Per il calcolo della dimensione del campione, sono stati utilizzati i seguenti dati dello studio citato: Il punteggio totale WOMAC nei gruppi di studio A e C era comparabile al basale. Dopo 8 settimane di trattamento, i punteggi totali WOMAC erano nel gruppo A 28,08 (SD = 17,96), nel gruppo C 50,11 (SD = 14,52).

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il pacchetto software PASS, prevedendo un test a due code con varianze disuguali: errore di tipo I 0,05, potenza 0,95. Gruppi di dimensioni del campione di 16 e 16 (ad es. popolazione completa dello studio di 32 soggetti) raggiungono il 95,78% di potere di rifiutare l'ipotesi nulla di medie uguali quando la differenza media della popolazione è μ1 - μ2 = 28,1 - 50,1 = -22,0 con deviazioni standard di 18,0 per il gruppo A e 14,5 per il gruppo C, e con un livello di significatività (alfa) di 0,050 utilizzando un t-test a varianza disuguale a due code a due code.

In questo studio, il periodo di trattamento sarà significativamente più lungo rispetto allo studio utilizzato per il calcolo e si prevede che una certa percentuale di soggetti abbandoni lo studio e vada persa al follow-up, la popolazione dello studio sarà raddoppiata fino a un totale di 64 soggetti.

Metodi di ricerca La domanda clinica "La progettazione prolungata di trattamenti di agopuntura su pazienti con artrosi del ginocchio (KOA) potrebbe ridurre il dolore e migliorare la funzione delle articolazioni del ginocchio e ottenere inoltre effetti positivi sui sintomi debilitanti di una carenza renale come causa principale di KOA, misurato da questionari riconosciuti?" presentarsi. I risultati che contano di più sono determinati in base a domande cliniche.

La valutazione dell'effetto terapeutico dell'agopuntura sulla KOA includerà i rinomati punteggi WOMAC, VAS e KDSQ, i dosaggi dei farmaci vengono assunti alle settimane 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24. WOMAC è un rinomato questionario utilizzato dagli operatori sanitari per valutare la condizione dei pazienti con KOA. Misura 5 item per il dolore, 2 per la rigidità e 17 per la limitazione funzionale. La scala continua VAS di 100 mm di lunghezza è una scala ampiamente utilizzata e riconosciuta per la valutazione del dolore intenso. Il questionario KDSQ è una misura valida e affidabile per la valutazione delle sindromi da deficit di Yin e Yang del rene nelle donne di mezza età cinesi di Hong Kong, costruito da Chen et al., 2012. KDSQ rappresenta un valido questionario per la valutazione della carenza renale in questa popolazione di studio.

Ai partecipanti allo studio è stato promesso di ricevere lo stesso trattamento di agopuntura dopo il completamento dell'esperimento e le valutazioni di appartenenza se fossero stati randomizzati nel gruppo senza agopuntura (controllo). Quindi, i partecipanti del gruppo C passano e dopo la 24a settimana di questo studio iniziano con lo stesso protocollo di trattamento dell'agopuntura.

Questo studio ha successivamente aggiunto la decima valutazione identica a entrambi i gruppi di partecipanti per stimare l'effetto del gruppo C all'interno del soggetto del protocollo di trattamento dell'agopuntura e per stimare la durata dell'effetto del trattamento nel gruppo A 24 settimane dopo l'ultimo trattamento di agopuntura.

Inoltre, nella 24a settimana è stato aggiunto l'indice di Lequesne, come misura più obiettiva e più chiara del miglioramento sintomatico e funzionale delle ginocchia. Ai partecipanti è stato chiesto di compilare il questionario in base alla condizione reale e in base a un ricordo di "com'era prima dell'inizio dell'esperimento".

I dati saranno archiviati elettronicamente su un database con accesso protetto e limitato. Il trasferimento dei dati sarà crittografato e qualsiasi informazione in grado di identificare le persone verrà rimossa.

Analisi di studio. Questo studio tende a valutare l'effetto del trattamento di agopuntura nel punteggio totale WOMAC alla fine del protocollo di trattamento di agopuntura (15a settimana) come misura di esito primaria. La persistenza dell'effetto del trattamento sarà valutata alla 24a settimana (nove settimane dopo l'ultimo trattamento). Le misure di esito secondarie saranno le sottoscale WOMAC, i punteggi VAS e KDSQ, il dosaggio del farmaco assunto secondo la dichiarazione dei partecipanti, le misure del fisiatra e l'indice di Lequesne. I dati di riferimento saranno ottenuti prima dell'inizio dei trattamenti di agopuntura. Le misure dell'endpoint in periodi di tempo specificati verranno calcolate dalle misure dei risultati rispetto ai dati al punto di riferimento. La dimensione dell'effetto sarà calcolata nel confronto tra i dati nel gruppo A e i dati nel gruppo C. L'efficacia dovrebbe essere determinata rispettivamente per gli esiti primari e secondari. L'analisi di efficacia primaria si baserà sull'intenzione di trattare il set di analisi, definito come tutti i soggetti randomizzati inclusi nell'analisi statistica e analizzati in base al gruppo sono stati originariamente assegnati, indipendentemente dal fatto che abbiano ricevuto il trattamento. I confronti statistici per i punteggi totali e di sottoscala basati sul WOMAC saranno effettuati utilizzando un modello di misura ripetuta con termini di valori per la misurazione alle settimane 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 e la linea di base come covariata . La differenza di trattamento e il suo intervallo di confidenza al 95% saranno stimati da questo modello. Lo stesso approccio verrà utilizzato per analizzare il punteggio VAS e il questionario KDSQ. Tutti i test statistici saranno bilaterali.

La valutazione del fisiatra, in tre punti temporali (basale, 15a settimana e 24a settimana) dovrebbe essere utilizzata come misura controllata. Includerà misurazioni KOA fisiatra standard (circonferenza del ginocchio e della coscia, gamma di movimento del ginocchio).

Un partecipante sarà considerato ritirato dalla sperimentazione quando il consenso viene revocato o se il partecipante non può essere contattato o localizzato. I partecipanti non saranno ritirati dalla prova per violazioni del protocollo. Il ritiro a causa di un evento avverso dovrebbe essere distinto dal ritiro a causa di una risposta insufficiente.

Tutti gli eventi avversi saranno registrati nel modulo di segnalazione degli eventi avversi ad ogni trattamento. In caso di evento avverso si seguirà fino alla risoluzione dell'evento. L'evento avverso grave deve essere segnalato al Comitato Etico Medico.

Endpoint attesi È prevedibile sollievo dal dolore e aumento del movimento articolare. In secondo luogo, ci si potrebbe aspettare una diminuzione dei sintomi di insufficienza renale, riduzione dei dosaggi degli analgesici, conferma della sicurezza dell'agopuntura come risultato secondario che dovrebbe essere considerato di supporto. WOMAC potrebbe essere ridotto di 20 e KDSQ di 15. Il dolore KOA e la dose di farmaco assunta potrebbero essere ridotti della metà.

Abbassare l'intensità dei sintomi della Deficienza Renale rappresenta un valore aggiunto che può influenzare la qualità della vita dei pazienti.

Aggettivi di ricerca Questo è uno studio prospettico, interventistico, randomizzato, in aperto, controllato. È supportato dalla recente letteratura accademica e sottoposta a revisione paritaria. Il metodo di ricerca riflette l'approccio necessario per rispondere alle domande di ricerca. La ricerca sta affrontando una lacuna nella letteratura che contribuirebbe a nuove scoperte. L'argomento di ricerca si basa su un problema tangibile e citato. La ricerca sarà condotta con la raccolta e l'analisi dei dati, eventuali scostamenti saranno documentati e approvati dall'esecutore dello studio. Lo studio è originariamente progettato. Il piano di trattamento dell'agopuntura per KOA è ottenuto con l'assistenza del Professor Xueping Zhou. La tendenza dello studio è quella di essere pertinente e realizzato secondo standard elevati applicati nella ricerca in campo medico.

Condizioni per il completamento del progetto Lo studio sarà condotto in uno studio di medicina di famiglia guidato dall'esecutore dello studio. Tutti gli oneri finanziari e operativi saranno finanziati dalle risorse dello studio.