Nåleteknikker for kneartrose

Prevalensen av KOA i praksis er høy og pasientene er godt motivert for tilleggsbehandling angående smerte og funksjonsnedsettelse. Symptomer på KOA er hovedsakelig smerter i knærne og stivhet. Andre manifestasjoner av KOA inkluderer følgetilstander som muskelsvakhet, dårlig balanse og leddforvrengning. KOA oppstår i middelalderen og i alderdommen. Smerte blir verre ved bruk av ledd og lindres ved hvile. Begrensning av bevegelse skyldes hovedsakelig osteofytter og synovial hyperplasi. Bony hevelse reflekterer ombygging av bein, brusk og synovial fortykkelse. Ledddeformitet er et tegn på avansert leddskade og firkanting, subluksasjon kan skje. Ustabilitet kan være et tegn på svakhet i muskelen og ustabilitet i leddene.

Prototypen på en pasient med KOA er en eldre pasient med smerter og forstyrret funksjon i ett eller i begge knærne, med mulige mindre uttalte symptomer som svakhet, søvnløshet, depresjon, tinnitus, glemsomhet, kaldfølelse, varmhet, korsryggsmerter, tørste kl. natt, urogenitale symptomer relatert til dypt lagdelte lidelser (nyremangelsymptomer). Ved å behandle begge årsakene samtidig kan det forventes at en reduksjon av de reaktive symptomene er hovedeffekten, men også pasienten kan oppleve endringer i presentasjonen av rotsymptomene. Behandlingseffekten kan gi bedre funksjon av kneet og kan indusere en pasients bedre livskvalitet gjennom påvirkning på nyremangel.

Akupunkturbehandlingsstrategien for KOA følger logisk TCM-syndrom differensiering og forståelse av patogenesen. I KOA skiller behandlingsprinsippet roten som mangelfull og grenen som overskuddstilstand. Svak rottilstand (nyre- og blodmangel) bidrar til dannelsen av grensyndrom (ben Bi-syndrom). Aspirasjon med behandling vil være å tonifisere nyrene og blodet, gi næring til Qi, fordrive ondskap, fjerne fuktighet, fremme blodsirkulasjonen og fjerne hindringer fra kanalene og kollateralene.

Studiedesignet Det forventes å bekrefte den terapeutiske effekten av akupunktur i A-gruppen der akupunkturbehandling er tillegg til konvensjonell i motsetning til C-gruppen som kun mottar konvensjonell behandling (analgetika).

Rekruttering av deltakere ble gjort fra målgruppen: pasienter i to familiemedisinske praksiser med bekreftet og symptomatisk KOA. Studiepopulasjonen ble dannet med: inklusjonskriterier - pasient 50 år eller eldre med KOA i minst 6 måneder, smertefullt kne i forrige måned, radiografiske endringer av OA (Kellgren-Lawrence grad 2 eller mer) og signert informert samtykke, og ekskludering kriterier - hvis en intraartikulær injeksjon i kneet innen 3 måneder før deltakeren begynte i studien, alvorlig kronisk eller ukontrollert samtidig sykdom, blødende diatese eller bruk av antikoagulantia.

Stort sett alle 64 pasienter vil bli rekruttert fra familiepraksis. Alle medisinske data fra deltakerne er tilgjengelige for etterforskeren. Etter tidligere å ha oppfylt SOAP-skjemaet (Subjective, Objective, Assessment, Plan) og etter å ha fått informert skriftlig samtykke fra alle, vil studiepopulasjonen bli tilfeldig fordelt i to grupper i henhold til rekkefølge etter størrelse på deres permanente, unike elleve tall lange personlige identifikasjonsnummer (OIB), som gis til alle borgere i Kroatia ved fødsel. De ti første tallene er tilfeldig valgte sifre, og et siste siffer er et kontrollnummer. Annenhver deltaker i tilfeldig rekkefølge etter størrelse på OIB vil tilhøre samme gruppe. Odde vil tilhøre A og partall til C-gruppen. Demografiske og sykdomsparametre vil bli sammenlignet mellom de to gruppene ved baseline. Alle pasienter i A- og C-gruppene vil motta smertestillende midler, hvilke doser kan endres i henhold til deltakerens behov. Analgetika inkluderer ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og/eller tramadol i begge studiegruppene. Doser av analgetika som tas i begge gruppene vil bli registrert ved uke 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24, og dosen representerer en gjennomsnittlig daglig dose av smertestillende midler i de siste tre dagene i henhold til uttalelsen til deltakere. Den registrerte dosen vil vises som den sammenlignbare dosen til den valgte representanten, som vil være ibuprofen som den mest foreskrevne. Oppgitte data vil bli statistisk behandlet og analysert.

Pasienter i A-gruppen starter med akupunkturbehandling i september 2021 med den første av tre planlagte behandlingssykluser. Hver av de tre behandlingssyklusene vil vare tre uker, en terapeutisk syklus består av 9 behandlinger hver, og hver to akupunktursykluser vil bli adskilt med tre ukers periode uten behandling. Pasientene vil få akupunkturbehandlinger tre ganger i uken.

Akupunkturbehandlingsprotokoll: lokale behandlingspunkter Dubi (ST-35), Neixiyan (EX-LE-4) og Heding (EX-LE-2), Xuehai (SP-10), Yanglingquan (GB-34), Yinlingquan (SP- 9), Zusanli (ST-36), Sanyinjiao (SP-6), og poengvalg basert på nyremangelsyndrom Taixi (KI-3), Guanyuan (CV 4) og Shenshu (BL-23).

En steril engangsakupunkturnål 0,30 × 40 mm vil bli brukt. Dybde- og vinkelprosedyren forutsier rett nåling og 1-1,5 tommer dyp, med en mild forsterkende-reduserende metode for lokale punkter, ytterligere rett og 0,5-1 tomme dyp, forsterkende metode for punkter basert på KDS. Tidspunktet for nåling vil være 30 minutter, og tidspunktet for forsterkning og reduksjon av manipulasjon vil være hvert 10. minutt, tre ganger totalt.

Utvalgsstørrelse Utvalgsstørrelsen ble beregnet basert på studien publisert av Berman et al.,1999. Forfatterne brukte en kortere behandlingsperiode enn den som var tenkt for denne studien (8 vs. 15 uker). For beregning av utvalgsstørrelse ble følgende data fra den nevnte studien brukt: WOMAC total score i A- og C-studiegruppene var sammenlignbare ved baseline. Etter 8 ukers behandling var WOMAC totalskåre i gruppe A 28,08 (SD = 17,96), i gruppe C 50,11 (SD = 14,52).

Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke PASS-programvarepakken, med forutsetninger om en tosidig test med ulik varians: type I feil 0,05, potens 0,95. Gruppeprøvestørrelser på 16 og 16 (dvs. komplett studiepopulasjon på 32 forsøkspersoner) oppnå 95,78 % kraft til å forkaste nullhypotesen om like gjennomsnitt når populasjonsmiddelforskjellen er μ1 - μ2 = 28,1 - 50,1 = -22,0 med standardavvik på 18,0 for A-gruppe og 14,5 for C-gruppe, og med et signifikansnivå (alfa) på 0,050 ved bruk av en tosidig to-utvalg ulik-varians t-test.

I denne studien vil behandlingsperioden være betydelig lengre sammenlignet med studien som ble brukt for beregningen og det forventes at en viss andel av forsøkspersonene dropper studien og går tapt for oppfølging, studiepopulasjonen vil dobles til totalt av 64 fag.

Forskningsmetoder Det kliniske spørsmålet "Kunne langvarig utforming av akupunkturbehandlinger på pasienter med kneartrose (KOA) redusere smerte og forbedre funksjonen til kneleddene, og i tillegg oppnå positive effekter på de invalidiserende symptomene på en nyresvikt som en grunnleggende årsak til KOA, målt ved anerkjente spørsmål?" oppstå. Resultatene som betyr mest bestemmes under kliniske spørsmål.

Evaluering av den terapeutiske effekten av akupunktur på KOA vil inkludere anerkjente WOMAC-, VAS- og KDSQ-skårer, medikamentdoser tas i uke 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24. WOMAC er et anerkjent spørreskjema som brukes av helsepersonell for å evaluere tilstanden til pasienter med KOA. Den måler 5 elementer for smerte, 2 for stivhet og 17 for funksjonell begrensning. VAS kontinuerlig skala på 100 mm i lengde er en mye brukt og anerkjent skala for smerteintens vurdering. KDSQ-spørreskjemaet er et gyldig og pålitelig mål for evaluering av nyre-Yin- og Yang-mangelsyndromene i Hong Kong kinesiske middelaldrende kvinner, konstruert av Chen et al., 2012. KDSQ representerer et gyldig spørreskjema for vurdering av nyresvikt i denne studiepopulasjonen.

Deltakerne fra studien ble lovet å få lik akupunkturbehandling etter endt forsøk og tilhørende vurderinger dersom de ble randomisert til ikke-akupunkturgruppen (Kontroll). Så deltakerne i C-gruppen krysser over og etter den 24. uken av denne studien starter med den identiske akupunkturbehandlingsprotokollen.

Denne studien la senere den 10. identiske vurderingen til begge gruppene av deltakere for å estimere effekten innen C-gruppen av akupunkturbehandlingsprotokollen og for å estimere varigheten av behandlingseffekten i A-gruppen 24 uker etter siste akupunkturbehandling.

I den 24. uken ble også Lequesne-indeksen lagt til, som et mer objektivt og tydeligere mål på symptomatisk og funksjonell bedring av knærne. Deltakerne ble bedt om å fylle ut spørreskjemaet i henhold til den faktiske tilstanden og i henhold til et minne om "hvordan det var før forsøksstart".

Data vil bli lagret elektronisk i en database med sikret og begrenset tilgang. Dataoverføring vil bli kryptert og all informasjon som kan identifisere enkeltpersoner fjernes.

Studieanalyse. Denne studien har en tendens til å evaluere effekten av akupunkturbehandling i WOMAC totalscore ved slutten av akupunkturbehandlingsprotokollen (15. uke) som et primært resultatmål. Vedvaren av behandlingseffekten vil bli vurdert 24. uke (ni uker etter siste behandling). Sekundære utfallsmål vil være WOMAC-underskalaer, VAS- og KDSQ-skårer, legemiddeldosering tatt i henhold til deltakernes uttalelse, fysiaters mål og Lequesne-indeksen. Baseline data vil bli innhentet før oppstart av akupunkturbehandlinger. Endepunktmål på spesifiserte tidsperioder vil bli beregnet fra utfallsmål sammenlignet med data ved basislinjepunktet. Effektstørrelsen vil bli beregnet i sammenligningen mellom data i A-gruppen og data i C-gruppen. Effekten bør bestemmes for henholdsvis primære og sekundære utfall. Den primære effektanalysen vil være basert på intensjonen om å behandle analysesett, definert som at alle randomiserte forsøkspersoner inkludert i den statistiske analysen og analysert i henhold til gruppen opprinnelig ble tildelt, uavhengig av om de mottok behandlingen. Statistiske sammenligninger for total- og subskala-skårer basert på WOMAC vil bli gjort ved å bruke en modell med gjentatte målinger med verdier for måling i uke 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24, og baseline som en kovariat . Behandlingsforskjellen og dens 95 % konfidensintervall vil bli estimert fra denne modellen. Den samme tilnærmingen vil bli brukt for å analysere VAS-poengsummen og KDSQ-spørreskjemaet. Alle statistiske tester vil være tosidige.

Fysiaterens vurdering på tre tidspunkter (baseline, 15. uke og 24. uke) bør brukes som et kontrollert mål. Det vil inkludere standard KOA-målinger fra fysiater (kne- og låromkrets, bevegelsesområde for kneet).

En deltaker vil anses å ha trukket seg fra rettssaken når samtykke trekkes tilbake eller dersom deltakeren ikke kan kontaktes eller lokaliseres. Deltakere vil ikke bli trukket fra rettssaken for protokollbrudd. Uttak på grunn av en uønsket hendelse bør skilles fra uttak på grunn av utilstrekkelig respons.

Alle uønskede hendelser vil bli registrert i bivirkningsrapportskjemaet ved hver behandling. Hvis det skjer, vil en uønsket hendelse følges til løsningen av hendelsen inntreffer. Den alvorlige uønskede hendelsen skal rapporteres til Medisinsk etisk komité.

Forventede endepunkter Må forventes smertelindring og økt leddbevegelse. For det andre kan det forventes å redusere symptomer på nyremangel, reduksjon av analgetikadoser, bekreftelse av akupunktursikkerhet som et sekundært resultat som bør anses som støttende. WOMAC kan reduseres med 20 og KDSQ med 15. KOA smerte og medikamentdose tatt kan reduseres med det halve.

Å redusere intensiteten av symptomer på nyremangel representerer en tilleggsverdi som kan påvirke livskvaliteten til pasientene.

Forskningsadjektiver Dette er en prospektiv, intervensjonell, randomisert, åpen, kontrollert studie. Den støttes av nyere vitenskapelig, fagfellevurdert litteratur. Forskningsmetoden gjenspeiler tilnærmingen som trengs for å besvare forskningsspørsmålene. Forskning adresserer et gap i litteraturen som vil bidra med nye funn. Forskningstemaet er basert på en håndgripelig og sitert problemstilling. Forskningen vil bli utført med datainnsamling og analyse, eventuelle avvik vil bli dokumentert og godkjent av studieutøver. Studiet er opprinnelig designet. Akupunkturbehandlingsplanen for KOA er innhentet med bistand fra professor Xueping Zhou. Tendensen til studiet er å være relevant og laget under høye standarder brukt i forskning innen medisinske felt.

Forutsetninger for gjennomføring av prosjektet Studien vil bli gjennomført i en familiemedisinsk praksis som ledes av studieutøver. Alle økonomiske og driftsmessige byrder vil bli finansiert av praksisressurser.