Needling-Techniken bei Kniearthrose

Die Prävalenz von KOA in der Praxis ist hoch und die Patienten sind motiviert für eine zusätzliche Behandlung ihrer Schmerzen und Funktionseinschränkungen. Symptome von KOA sind hauptsächlich Schmerzen in den Knien und Steifheit. Andere Manifestationen von KOA umfassen Folgeerscheinungen wie Muskelschwäche, schlechtes Gleichgewicht und Gelenkverkrümmung. KOA tritt im mittleren und hohen Alter auf. Die Schmerzen sind bei gemeinsamer Nutzung schlimmer und werden durch Ruhe gelindert. Bewegungseinschränkungen resultieren hauptsächlich aus Osteophyten und Synovialhyperplasie. Die knöcherne Schwellung spiegelt den Umbau der Knochen, Knorpel und Synovialverdickungen wider. Gelenkdeformität ist ein Zeichen für fortgeschrittene Gelenkschäden und Quadrierung, Subluxation kann auftreten. Instabilität kann ein Zeichen für Muskelschwäche und Gelenkinstabilität sein.

Der Prototyp eines Patienten mit KOA ist ein älterer Patient mit Schmerzen und Funktionsstörungen in einem oder in beiden Knien, mit möglicherweise weniger ausgeprägten Symptomen wie Schwäche, Schlaflosigkeit, Depression, Tinnitus, Vergesslichkeit, Kälte-, Hitzegefühl, Kreuzschmerzen, Durst nachts, urogenitale Symptome im Zusammenhang mit tief liegenden Störungen (Niereninsuffizienzsymptome). Durch die gleichzeitige Behandlung beider Ursachen ist eine Verringerung der reaktiven Symptome als Hauptwirkung zu erwarten, aber auch der Patient kann Veränderungen in der Darstellung seiner Grundsymptome erfahren. Der Behandlungseffekt könnte eine bessere Funktion des Knies darstellen und könnte durch die Beeinflussung der Niereninsuffizienz zu einer besseren Lebensqualität eines Patienten führen.

Die Akupunktur-Behandlungsstrategie für KOA folgt logischerweise der Differenzierung des TCM-Syndroms und dem Verständnis seiner Pathogenese. Bei KOA unterscheidet das Behandlungsprinzip die Wurzel als Mangel- und die Verzweigung als Überschuss. Ein schwacher Wurzelzustand (Nieren- und Blutmangel) trägt zur Bildung des Verzweigungssyndroms (Knochen-Bi-Syndrom) bei. Ziel der Behandlung wäre es, Niere und Blut zu tonisieren, Qi zu nähren, Übel zu vertreiben, Feuchtigkeit zu entfernen, die Blutzirkulation zu fördern und die Verstopfung der Leitbahnen und Kollateralen zu beseitigen.

Das Studiendesign Es wird erwartet, dass die therapeutische Wirksamkeit der Akupunktur in der A-Gruppe bestätigt wird, in der die Akupunkturbehandlung ergänzend zur konventionellen Behandlung durchgeführt wird, im Gegensatz zur C-Gruppe, die nur eine konventionelle Behandlung (Analgetika) erhält.

Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgte aus der Zielpopulation: Patienten in zwei Hausarztpraxen mit bestätigter und symptomatischer KOA. Die Studienpopulation wurde gebildet mit: Einschlusskriterien – Patient 50 Jahre oder älter mit KOA für mindestens 6 Monate, schmerzhaftes Knie im letzten Monat, radiologische Veränderungen der OA (Kellgren-Lawrence-Grad 2 oder mehr) und unterzeichnete Einverständniserklärung und Ausschluss Kriterien - wenn eine intraartikuläre Injektion in das Knie innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme des Teilnehmers in die Studie, schwere chronische oder unkontrollierte Begleiterkrankung, Blutungsdiathese oder Antikoagulanzienanwendung.

Fast alle 64 Patienten werden aus Hausarztpraxen rekrutiert. Alle medizinischen Daten der Teilnehmer stehen dem Prüfarzt zur Verfügung. Nach vorherigem Ausfüllen des SOAP-Formulars (Subjective, Objective, Assessment, Plan) und nach Erhalt einer informierten schriftlichen Zustimmung von allen wird die Studienpopulation nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, entsprechend der Reihenfolge der Größe ihrer permanenten, eindeutigen, elf Ziffern langen persönlichen Identifikationsnummer (OIB), die allen Bürgern in Kroatien von Geburt an verliehen wird. Die ersten zehn Zahlen sind versehentlich gewählte Ziffern und eine letzte Ziffer ist eine Kontrollnummer. Jeder zweite Teilnehmer in der zufälligen Reihenfolge nach Größe des OIB gehört derselben Gruppe an. Ungerade gehören zur Gruppe A und gerade Zahlen zur Gruppe C. Demografische und Krankheitsparameter werden zwischen den beiden Gruppen zu Studienbeginn verglichen. Alle Patienten in den A- und C-Gruppen erhalten Analgetika, deren Dosierungen entsprechend den Bedürfnissen des Teilnehmers modifiziert werden können. Analgetika umfassen in beiden Studiengruppen nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und/oder Tramadol. Eingenommene Dosen von Analgetika in beiden Gruppen werden in den Wochen 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 aufgezeichnet und die Dosis repräsentiert eine durchschnittliche tägliche Dosis von Analgetika in den letzten drei Tagen gemäß der Erklärung von Teilnehmer. Die aufgezeichnete Dosis wird als vergleichbare Dosis des ausgewählten Vertreters angezeigt, der Ibuprofen als die am häufigsten verschriebene darstellt. Die angegebenen Daten werden statistisch aufbereitet und ausgewertet.

Patienten der A-Gruppe beginnen mit der Akupunkturbehandlung im September 2021 mit dem ersten von drei geplanten Behandlungszyklen. Jeder der drei Behandlungszyklen dauert drei Wochen, ein Therapiezyklus besteht aus jeweils 9 Behandlungen, und jeweils zwei Akupunkturzyklen werden durch drei Wochen ohne Behandlung getrennt. Die Patienten erhalten dreimal pro Woche Akupunkturbehandlungen.

Akupunktur-Behandlungsprotokoll: lokale Behandlungspunkte Dubi (ST-35), Neixiyan (EX-LE-4) und Heding (EX-LE-2), Xuehai (SP-10), Yanglingquan (GB-34), Yinlingquan (SP- 9), Zusanli (ST-36), Sanyinjiao (SP-6) und Punktauswahl basierend auf dem Niereninsuffizienzsyndrom Taixi (KI-3), Guanyuan (CV 4) und Shenshu (BL-23).

Es wird eine sterile Einweg-Akupunkturnadel 0,30 × 40 mm verwendet. Das Tiefen- und Winkelverfahren sagt eine gerade Nadelung und eine Tiefe von 1 bis 1,5 Zoll voraus, mit einer milden Verstärkungsreduktionsmethode für lokale Punkte, eine weitere gerade und 0,5 bis 1 Zoll tiefe Verstärkungsmethode für Punkte basierend auf KDS. Die Zeit des Nadelns beträgt 30 Minuten, und der Zeitpunkt der verstärkenden und reduzierenden Manipulation ist alle 10 Minuten, insgesamt dreimal.

Stichprobengröße Die Stichprobengröße wurde basierend auf der von Berman et al., 1999, veröffentlichten Studie berechnet. Die Autoren verwendeten eine kürzere Behandlungsdauer als für die vorliegende Studie vorgesehen (8 vs. 15 Wochen). Für die Berechnung des Stichprobenumfangs wurden die folgenden Daten aus der genannten Studie verwendet: Der WOMAC-Gesamtscore in den A- und C-Studiengruppen war zu Studienbeginn vergleichbar. Nach 8-wöchiger Behandlung betrug der WOMAC-Gesamtscore in Gruppe A 28,08 (SD = 17,96), in Gruppe C 50,11 (SD = 14,52).

Der Stichprobenumfang wurde mit dem PASS-Softwarepaket berechnet, wobei ein zweiseitiger Test mit ungleichen Varianzen vorgesehen war: Fehler 1. Art 0,05, Trennschärfe 0,95. Gruppenstichprobengrößen von 16 und 16 (d. h. vollständige Studienpopulation von 32 Probanden) erreichen eine Power von 95,78 %, um die Nullhypothese gleicher Mittelwerte abzulehnen, wenn die Differenz der Mittelwerte der Population μ1 – μ2 = 28,1 – 50,1 = –22,0 mit Standardabweichungen von 18,0 beträgt für Gruppe A und 14,5 für Gruppe C und mit einem Signifikanzniveau (Alpha) von 0,050 unter Verwendung eines zweiseitigen t-Tests mit zwei Stichproben und ungleicher Varianz.

In dieser Studie wird die Behandlungszeit im Vergleich zu der für die Berechnung verwendeten Studie signifikant länger sein und es wird erwartet, dass ein bestimmter Anteil der Probanden die Studie abbricht und für die Nachbeobachtung verloren geht, die Studienpopulation wird sich insgesamt verdoppeln von 64 Fächern.

Forschungsmethoden Die klinische Fragestellung „Könnte das verlängerte Design von Akupunkturbehandlungen bei Patienten mit Kniearthrose (KOA) Schmerzen lindern und die Funktion der Kniegelenke verbessern und zusätzlich positive Auswirkungen auf die schwächenden Symptome einer Niereninsuffizienz als Grundursache erzielen KOA, gemessen von anerkannten Fragestellern?" entstehen. Die Ergebnisse, die am wichtigsten sind, werden unter klinischen Fragen bestimmt.

Die Bewertung der therapeutischen Wirkung von Akupunktur auf KOA umfasst die renommierten WOMAC-, VAS- und KDSQ-Scores, die Arzneimitteldosierungen werden in den Wochen 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 eingenommen. WOMAC ist ein renommierter Fragebogen, der von Angehörigen der Gesundheitsberufe verwendet wird, um den Zustand von Patienten mit KOA zu bewerten. Es misst 5 Items für Schmerzen, 2 für Steifheit und 17 für funktionelle Einschränkungen. Die kontinuierliche VAS-Skala mit einer Länge von 100 mm ist eine weit verbreitete und anerkannte Skala zur Beurteilung der Schmerzintensität. Der KDSQ-Fragebogen ist ein gültiges und zuverlässiges Maß für die Bewertung der Nieren-Yin- und -Yang-Mangelsyndrome bei chinesischen Frauen mittleren Alters aus Hongkong, konstruiert von Chen et al., 2012. KDSQ stellt einen validen Fragebogen zur Beurteilung der Niereninsuffizienz in dieser Studienpopulation dar.

Den Teilnehmern der Studie wurde versprochen, nach Abschluss des Experiments und der Zugehörigkeitsbewertung die gleiche Akupunkturbehandlung zu erhalten, wenn sie in die Nicht-Akupunkturgruppe (Kontrolle) randomisiert wurden. Die Teilnehmer der C-Gruppe wechseln also und beginnen nach der 24. Woche dieser Studie mit dem identischen Akupunktur-Behandlungsprotokoll.

Diese Studie fügte später die 10. identische Bewertung für beide Teilnehmergruppen hinzu, um den intraindividuellen C-Gruppeneffekt des Akupunkturbehandlungsprotokolls abzuschätzen und die Dauer des Behandlungseffekts in der A-Gruppe 24 Wochen nach der letzten Akupunkturbehandlung abzuschätzen.

Außerdem wurde in der 24. Woche der Lequesne-Index als objektiveres und klareres Maß für die symptomatische und funktionelle Verbesserung der Knie hinzugefügt. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Fragebogen nach dem aktuellen Zustand und nach einer Erinnerung „wie es vor Versuchsbeginn war“ auszufüllen.

Die Daten werden elektronisch in einer Datenbank mit gesichertem und eingeschränktem Zugriff gespeichert. Die Datenübertragung wird verschlüsselt und alle Informationen, die eine Identifizierung von Personen ermöglichen, werden entfernt.

Studienanalyse. Diese Studie neigt dazu, die Wirkung der Akupunkturbehandlung im WOMAC-Gesamtscore am Ende des Akupunkturbehandlungsprotokolls (15. Woche) als primäres Ergebnismaß zu bewerten. Die Persistenz der Behandlungswirkung wird in der 24. Woche (neun Wochen nach der letzten Behandlung) beurteilt. Sekundäre Ergebnismessungen sind WOMAC-Subskalen, VAS- und KDSQ-Scores, die gemäß den Angaben der Teilnehmer eingenommene Arzneimitteldosis, die Maßnahmen des Physiaters und der Lequesne-Index. Ausgangsdaten werden vor Beginn der Akupunkturbehandlung erhoben. Endpunktmessungen zu bestimmten Zeiträumen werden aus Ergebnismessungen im Vergleich zu Daten am Basislinienpunkt berechnet. Die Effektgröße wird im Vergleich zwischen Daten der A-Gruppe und Daten der C-Gruppe berechnet. Die Wirksamkeit sollte für primäre bzw. sekundäre Endpunkte bestimmt werden. Die primäre Wirksamkeitsanalyse basiert auf dem Intention-to-treat-Analysesatz, definiert als alle randomisierten Probanden, die in die statistische Analyse aufgenommen und gemäß der ursprünglich zugewiesenen Gruppe analysiert wurden, unabhängig davon, ob sie die Behandlung erhalten haben. Statistische Vergleiche für Gesamt- und Subskalenergebnisse auf der Grundlage des WOMAC werden unter Verwendung eines Modells mit wiederholten Messungen mit Werten für die Messung in den Wochen 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 und dem Ausgangswert als Kovariate durchgeführt . Der Behandlungsunterschied und sein 95 %-Konfidenzintervall werden anhand dieses Modells geschätzt. Der gleiche Ansatz wird für die Analyse des VAS-Scores und des KDSQ-Fragebogens verwendet. Alle statistischen Tests werden zweiseitig sein.

Die Beurteilung durch den Physiotherapeuten zu drei Zeitpunkten (Basislinie, 15. Woche und 24. Woche) sollte als kontrollierte Maßnahme verwendet werden. Es enthält standardmäßige KOA-Messungen des Physiaters (Knie- und Oberschenkelumfang, Bewegungsbereich des Knies).

Ein Teilnehmer gilt als von der Studie zurückgetreten, wenn die Einwilligung widerrufen wird oder wenn der Teilnehmer nicht kontaktiert oder ausfindig gemacht werden kann. Die Teilnehmer werden nicht wegen Protokollverstößen aus der Studie genommen. Ein Absetzen aufgrund eines unerwünschten Ereignisses sollte von einem Absetzen aufgrund eines unzureichenden Ansprechens unterschieden werden.

Alle unerwünschten Ereignisse werden bei jeder Behandlung im Berichtsformular für unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet. Wenn ein unerwünschtes Ereignis eintritt, wird es verfolgt, bis die Lösung des Ereignisses eintritt. Das schwerwiegende unerwünschte Ereignis muss der medizinischen Ethikkommission gemeldet werden.

Erwartete Endpunkte Es ist eine Schmerzlinderung und eine gesteigerte Gelenkbeweglichkeit zu erwarten. Zweitens könnte erwartet werden, dass es die Symptome einer Niereninsuffizienz verringert, die Dosierung von Analgetika reduziert und die Sicherheit der Akupunktur als sekundäres Ergebnis bestätigt, das als unterstützend angesehen werden sollte. WOMAC könnte um 20 und KDSQ um 15 reduziert werden. KOA-Schmerzen und eingenommene Medikamentendosis konnten um die Hälfte reduziert werden.

Die Verringerung der Intensität der Niereninsuffizienzsymptome stellt einen zusätzlichen Wert dar, der die Lebensqualität der Patienten beeinflussen kann.

Forschungsadjektive Dies ist eine prospektive, interventionelle, randomisierte, offene, kontrollierte Studie. Es wird durch aktuelle wissenschaftliche, von Experten begutachtete Literatur gestützt. Die Forschungsmethode spiegelt die Herangehensweise wider, die zur Beantwortung der Forschungsfragen erforderlich ist. Die Forschung schließt eine Lücke in der Literatur, die zu neuen Erkenntnissen beitragen würde. Das Forschungsthema geht von einer konkreten und zitierten Problemstellung aus. Die Forschung wird mit Datenerhebung und -analyse durchgeführt, etwaige Abweichungen werden dokumentiert und vom Studiendurchführenden genehmigt. Die Studie ist ursprünglich konzipiert. Der Akupunkturbehandlungsplan für KOA wird mit Unterstützung von Professor Xueping Zhou erstellt. Das Studium soll relevant sein und unter hohen Standards durchgeführt werden, die in der Forschung in medizinischen Bereichen angewendet werden.

Bedingungen für die Durchführung des Projekts Die Studie wird in einer Hausarztpraxis durchgeführt, die von der Studiendurchführenden geleitet wird. Alle finanziellen und betrieblichen Belastungen werden aus Praxismitteln finanziert.