膝骨性关节炎的针刺技术

在实践中，KOA 的患病率很高，并且患者有很好的动机就其疼痛和功能障碍进行额外治疗。 KOA 的症状主要是膝盖疼痛和僵硬。 KOA 的其他表现包括肌肉无力、平衡不良和关节扭曲等后遗症。 KOA好发于中老年。 关节使用时疼痛加重，休息后疼痛减轻。 运动受限主要由骨赘和滑膜增生引起。 骨肿胀反映了骨骼、软骨和滑膜增厚的重塑。 关节畸形是晚期关节损伤和变直的征兆，可能会发生半脱位。 不稳定可能是肌肉无力和关节不稳定的迹象。

KOA 患者的原型是年龄较大的患者，单膝或双膝疼痛和功能障碍，可能伴有虚弱、失眠、抑郁、耳鸣、健忘、感觉冷、热、腰痛、口渴等不太明显的症状。夜间，与深层疾病（肾虚症状）相关的泌尿生殖系统症状。 通过同时治疗这两种原因，可以预期反应性症状的减少是主要效果，但患者也可能会经历其根本症状表现的变化。 治疗效果可以呈现更好的膝关节功能，通过对肾虚的影响，可以诱导患者更好的生活质量。

KOA 的针灸治疗策略在逻辑上遵循中医辨证论治和对其病机的认识。 在KOA中，治疗原则以根为虚，支为实。 弱根（肾虚和血虚）条件有助于形成分支综合征（骨bi综合征）。 吸气治则补肾养血，益气祛邪，祛湿活血，通络通络。

研究设计 与仅接受常规治疗（镇痛药）的 C 组相比，A 组中针灸辅助常规治疗有望证实针灸的疗效。

参与者的招募是从目标人群中进行的：两个家庭医学实践中确诊和有症状的 KOA 的患者。 研究人群的构成包括：纳入标准 - 50 岁或以上的 KOA 患者至少 6 个月，上个月膝盖疼痛，OA 的影像学变化（Kellgren-Lawrence 2 级或以上）并签署知情同意书，并排除标准 - 如果参与者进入研究前 3 个月内关节内注射膝关节，严重的慢性或不受控制的伴随疾病，出血素质或抗凝血剂使用。

大多数情况下，所有 64 名患者都将从家庭诊所招募。 研究者可以获得参与者的所有医疗数据。 在预先填写 SOAP（主观、客观、评估、计划）表格并获得所有人的知情书面同意后，研究人群将根据其永久的、唯一的 11 位长个人身份号码的大小顺序随机分为两组(OIB)，这是克罗地亚所有公民出生时获得的。 它的前十个数字是意外选择的数字，最后一个数字是控制数字。 按 OIB 大小排列的意外顺序中的每一位参与者都属于同一组。 奇数属于A组，偶数属于C组。 将在基线时比较两组之间的人口统计学和疾病参数。 A 组和 C 组的所有患者都将接受镇痛药，剂量可以根据参与者的需要进行调整。 镇痛药包括两个试验组的非甾体抗炎药 (NSAID) 和/或曲马多。 将在第 0、3、6、9、12、15、18、21 和 24 周记录两组服用镇痛药的剂量，该剂量代表根据声明的最后三天镇痛药的平均每日剂量参与者。 记录的剂量将显示为所选代表的可比较剂量，布洛芬将作为处方最多的剂量。 给定的数据将被统计处理和分析。

A 组患者将于 2021 年 9 月开始接受针灸治疗，计划进行三个治疗周期中的第一个。 三个疗程各为三周，一个疗程为九疗程，每两个针灸疗程间隔三周不疗程。 患者每周接受 3 次针灸治疗。

针灸治疗方案：局部治疗穴位督脉 (ST-35)、内溪眼 (EX-LE-4) 和合定 (EX-LE-2)、血海 (SP-10)、阳陵泉 (GB-34)、阴陵泉 (SP- 9)、足三里 (ST-36)、三阴交 (SP-6)，以及基于肾虚太溪 (KI-3)、关元 (CV 4) 和肾俞 (BL-23) 的穴位选择。

将使用 0.30 × 40 mm 的一次性无菌针灸针。 深度和角度程序预测直针和1-1.5英寸深，局部穴位采用温和补减法，进一步直针和0.5-1英寸深，基于KDS的穴位补强法。 进针时间为30分钟，补泻时间点为每10分钟一次，共3次。

样本量 样本量是根据 Berman 等人在 1999 年发表的研究计算得出的。 作者使用的治疗期比本研究设想的更短（8 周与 15 周）。 对于样本量计算，使用了上述研究的以下数据： A 和 C 研究组的 WOMAC 总分在基线时具有可比性。 治疗8周后，WOMAC总分分别为A组28，08（SD=17，96），C组50，11（SD=14，52）。

样本量是使用 PASS 软件包计算的，设想了具有不等方差的双侧测试：I 类错误 0.05，功效 0.95。 组样本大小为 16 和 16（即 32 名受试者的完整研究人群）达到 95.78% 的能力拒绝均值均值的原假设，当人群均值差异为 μ1 - μ2 = 28,1 - 50,1 = -22,0 且标准差为 18,0 A 组为 14,5，C 组为 14,5，显着性水平 (alpha) 为 0,050，使用双侧双样本不等方差 t 检验。

在这项研究中，与用于计算的研究相比，治疗期将明显更长，预计一定比例的受试者退出研究并失访，研究人群将翻倍至总人数64 个科目。

研究方法 临床问题“膝骨关节炎 (KOA) 患者的长期针灸治疗设计能否减轻疼痛并改善膝关节功能，另外对肾虚的衰弱症状产生积极影响，肾虚是膝骨关节炎的根本原因KOA，用公认的问题来衡量？”出现。 最重要的结果是根据临床问题确定的。

评估针灸对 KOA 的疗效将包括著名的 WOMAC、VAS 和 KDSQ 评分，在第 0、3、6、9、12、15、18、21 和 24 周服用药物剂量。 WOMAC 是卫生专业人员用来评估 KOA 患者状况的著名问卷。 它测量 5 个疼痛项目、2 个僵硬项目和 17 个功能受限项目。 长度为 100 mm 的 VAS 连续量表是一种广泛使用和公认的疼痛强度评估量表。 KDSQ 问卷是评估香港华人中年女性肾阴阳虚证的有效且可靠的测量方法，由 Chen 等人构建，2012 年。 KDSQ 代表了评估该研究人群肾虚的有效问卷。

如果研究参与者被随机分配到非针灸组（对照组），则他们承诺在完成实验和归属感评估后接受同等的针灸治疗。 因此，C 组的参与者交叉并在本研究的第 24 周后开始使用相同的针灸治疗方案。

本研究后来对两组参与者添加了第 10 次相同的评估，以估计针灸治疗方案在受试者 C 组内的效果，并估计 A 组在最后一次针灸治疗后 24 周的治疗效果持续时间。

此外，在第 24 周增加了 Lequesne 指数，作为膝关节症状和功能改善的更客观和更清晰的衡量标准。 要求被试根据实际情况，根据“实验开始前的情况”的记忆填写问卷。

数据将以电子方式存储在具有安全和受限访问权限的数据库中。 数据传输将被加密，任何能够识别个人身份的信息都会被删除。

研究分析。 本研究倾向于在针灸治疗方案结束时（第 15 周）评估针灸治疗对 WOMAC 总分的影响，作为主要结果指标。 治疗效果的持久性将在第 24 周（最后一次治疗后九周）进行评估。 次要结果测量将是 WOMAC 分量表、VAS 和 KDSQ 分数、根据参与者的陈述服用的药物剂量、理疗师的测量和 Lequesne 指数。 将在针灸治疗开始前获得基线数据。 指定时间段的终点测量值将根据结果测量值与基线点的数据进行比较计算得出。 A组数据与C组数据比较时计算效应量。 应分别针对主要和次要结果确定疗效。 主要疗效分析将基于意向治疗分析集，定义为统计分析中包括的所有随机受试者，并根据最初分配的组进行分析，无论他们是否接受治疗。 基于 WOMAC 的总分和子量表分数的统计比较将使用重复测量模型进行，该模型将第 3、6、9、12、15、18、21 和 24 周的测量值项和基线作为协变量. 将从该模型估计治疗差异及其 95% 置信区间。 同样的方法将用于分析 VAS 评分和 KDSQ 问卷。 所有统计测试都是双面的。

理疗师在三个时间点（基线、第 15 周和第 24 周）的评估应用作受控措施。 它将包括标准的理疗师 KOA 测量（膝盖和大腿周长，膝盖的运动范围）。

当同意被撤销或无法联系或找到参与者时，参与者将被视为退出试验。 参与者不会因违反协议而退出试验。 由于不良事件而退出应与由于反应不足而退出相区别。

每次治疗时，所有不良事件都将记录在不良事件报告表中。 如果发生不利事件，将跟踪直到事件解决。 严重不良事件必须报告给医学伦理委员会。

预期终点是预期的疼痛缓解和关节运动增加。 其次，可以预期它会减轻肾虚症状、减少镇痛药剂量、确认针灸安全性作为次要结果，应被视为支持性结果。 WOMAC 可以减少 20，KDSQ 可以减少 15。 KOA疼痛和服用的药物剂量可以减少一半。

降低肾虚症状的强度代表了可以影响患者生活质量的附加值。

研究形容词 这是一项前瞻性、干预性、随机、开放标签、对照试验。 它得到了最近的学术、同行评审文献的支持。 研究方法反映了回答研究问题所需的方法。 研究正在解决文献中的空白，这将有助于新的发现。 研究主题是基于一个有形的和被引用的问题。 研究将通过数据收集和分析进行，任何偏差都将记录在案并由研究执行者批准。 该研究最初是设计的。 KOA的针灸治疗方案是在周雪平教授的协助下获得的。 研究的趋势是相关的，并在应用于医学领域研究的高标准下进行。

完成项目的条件 该研究将在研究执行者领导的家庭医学实践中进行。 所有财务和运营负担都将由实践资源提供资金。