Техника игл при артрозе коленного сустава

Распространенность КОА на практике высока, и пациенты хорошо мотивированы на дополнительное лечение в связи с их болью и функциональными нарушениями. Симптомами КОА в основном являются боль в коленях и скованность. Другие проявления КоА включают такие последствия, как мышечная слабость, нарушение равновесия и деформация суставов. КоА возникает в среднем и пожилом возрасте. Боль усиливается при совместном использовании и уменьшается в покое. Ограничение движений в основном связано с остеофитами и синовиальной гиперплазией. Отек костей отражает ремоделирование костей, хрящей и утолщение синовиальной оболочки. Деформация сустава является признаком выраженного повреждения сустава и квадратной формы, может произойти подвывих. Нестабильность может быть признаком слабости мышц и нестабильности суставов.

Прототипом пациента с КОА является пожилой больной с болью и нарушением функции в одном или обоих коленных суставах, с возможными менее выраженными симптомами в виде слабости, бессонницы, депрессии, шума в ушах, забывчивости, ощущения холода, жара, болей в пояснице, жажды в ночные, урогенитальные симптомы, относящиеся к глубоко скрытым расстройствам (симптомы почечной недостаточности). При одновременном лечении обеих причин следует ожидать, что уменьшение реактивных симптомов является основным эффектом, но также у пациента могут наблюдаться изменения в представлении его основных симптомов. Лечебный эффект может улучшить функцию коленного сустава и улучшить качество жизни пациента за счет влияния на почечную недостаточность.

Стратегия лечения КОА акупунктурой логически следует дифференциации синдрома ТКМ и пониманию его патогенеза. В КОА принцип лечения различает корень как недостаточное и ветвь как избыточное состояние. Слабость корней (недостаточность почек и крови) способствует формированию синдрома ветвей (синдром костного Би). Стремление с лечением будет заключаться в тонизировании почек и крови, питании ци, изгнании зла, удалении сырости, улучшении кровообращения и устранении препятствий из каналов и коллатералей.

Дизайн исследования Ожидается, что подтвердится терапевтическая эффективность иглоукалывания в группе А, где лечение иглоукалыванием является дополнением к обычному, в отличие от группы С, которая получает только традиционное лечение (анальгетики).

Набор участников осуществлялся из целевой популяции: пациентов двух клиник семейной медицины с подтвержденным и симптоматическим КОА. Популяция исследования была сформирована с учетом: критериев включения - пациент в возрасте 50 лет и старше с КОА в течение не менее 6 месяцев, болью в колене в течение последнего месяца, рентгенологическими изменениями ОА (степень 2 или выше по Келлгрену-Лоуренсу) и подписанным информированным согласием, и исключением. критерии - внутрисуставная инъекция в коленный сустав в течение 3 месяцев до включения участника в исследование, тяжелое хроническое или неконтролируемое сопутствующее заболевание, геморрагический диатез или прием антикоагулянтов.

В основном все 64 пациента будут набраны из семейной практики. Все медицинские данные участников доступны исследователю. После предварительного заполнения формы SOAP (субъективная, объективная, оценка, план) и после получения информированного письменного согласия от всех исследуемая популяция будет случайным образом распределена на две группы в соответствии с порядком по размеру их постоянного, уникального одиннадцатизначного личного идентификационного номера. (OIB), который дается всем гражданам Хорватии по рождению. Его первые десять цифр — случайно выбранные цифры, а последняя цифра — контрольное число. В эту же группу будет входить каждый второй участник случайного заказа по размеру OIB. Нечетные будут принадлежать группе А, а четные - группе С. Демографические параметры и параметры заболевания будут сравниваться между двумя группами на исходном уровне. Все пациенты в группах А и С будут получать анальгетики, дозировка которых может быть изменена в соответствии с потребностями участников. Анальгетики включают нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и/или трамадол в обеих группах исследования. Принятые дозы анальгетиков в обеих группах будут регистрироваться на неделе 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24, и доза представляет собой среднюю суточную дозу анальгетиков за последние три дня в соответствии с заключением участники. Записанная доза будет показана как сравнимая доза выбранного представителя, которой будет ибупрофен как наиболее назначаемый. Предоставленные данные будут подвергнуты статистической обработке и анализу.

Пациенты группы А начнут лечение иглоукалыванием в сентябре 2021 года с первого из трех запланированных циклов лечения. Каждый из трех циклов лечения будет длиться три недели, один терапевтический цикл состоит из 9 процедур каждый, а каждые два цикла иглоукалывания будут разделены трехнедельным периодом без лечения. Пациенты будут получать лечение иглоукалыванием три раза в неделю.

Протокол лечения иглоукалыванием: локальные лечебные точки Дуби (ST-35), Нейсянь (EX-LE-4) и Хэдинг (EX-LE-2), Сюэхай (SP-10), Янлинцюань (GB-34), Иньлинцюань (SP- 9), Zusanli (ST-36), Sanyinjiao (SP-6) и выбор точек на основе синдрома почечной недостаточности Taixi (KI-3), Guanyuan (CV 4) и Shenshu (BL-23).

Будет использоваться одноразовая стерильная игла для акупунктуры 0,30 × 40 мм. Процедура глубины и угла предсказывает прямое иглопробивание и глубину 1-1,5 дюйма, с мягким методом усиления-уменьшения для локальных точек, дальнейшее прямое и глубиной 0,5-1 дюйм, усиливающий метод для точек на основе KDS. Время иглы будет составлять 30 минут, а временная точка усиления и уменьшения манипуляции будет каждые 10 минут, всего три раза.

Размер выборки Размер выборки был рассчитан на основе исследования, опубликованного Berman et al., 1999. Авторы использовали более короткий период лечения, чем предполагалось для настоящего исследования (8 недель против 15 недель). Для расчета размера выборки использовались следующие данные из упомянутого исследования: общий балл WOMAC в группах исследования A и C был сопоставим на исходном уровне. Через 8 недель лечения суммарные баллы WOMAC составили в группе А 28,08 (SD = 17,96), в группе С 50,11 (SD = 14,52).

Размер выборки рассчитывали с помощью пакета программ PASS, предполагая двусторонний тест с неравными дисперсиями: ошибка I рода 0,05, мощность 0,95. Размер групповой выборки 16 и 16 (т.е. полная популяция исследования из 32 субъектов) достигают мощности 95,78%, чтобы отклонить нулевую гипотезу о равных средних, когда разница средних популяции составляет μ1 - μ2 = 28,1 - 50,1 = -22,0 со стандартными отклонениями 18,0 для группы А и 14,5 для группы С, и с уровнем значимости (альфа) 0,050 с использованием двустороннего двухвыборочного t-теста с неравной дисперсией.

В этом исследовании период лечения будет значительно длиннее по сравнению с исследованием, использованным для расчета, и ожидается, что определенная часть субъектов прекратит участие в исследовании и будет потеряна для последующего наблюдения, популяция исследования будет удвоена до общего числа. из 64 предметов.

Методы исследования. Клинический вопрос: «Может ли длительное лечение иглоукалыванием у пациентов с остеоартритом коленного сустава (КОА) уменьшить боль и улучшить функцию коленных суставов, а также добиться положительного эффекта при изнурительных симптомах дефицита почек как основной причины KOA, измеренный признанными анкетами?» возникают. Результаты, которые имеют наибольшее значение, определяются в клинических вопросах.

Оценка терапевтического эффекта иглоукалывания на KOA будет включать в себя известные оценки WOMAC, VAS и KDSQ, дозы препаратов принимаются на 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 неделях. WOMAC — известный опросник, используемый медицинскими работниками для оценки состояния пациентов с КоА. Он измеряет 5 пунктов для боли, 2 для тугоподвижности и 17 для функционального ограничения. Непрерывная шкала ВАШ длиной 100 мм является широко используемой и признанной шкалой для оценки интенсивности боли. Анкета KDSQ является действенной и надежной мерой для оценки синдромов дефицита почек Инь и Ян у гонконгских китайских женщин среднего возраста, разработанная Chen et al., 2012. KDSQ представляет собой действительный вопросник для оценки почечной недостаточности в этой исследуемой популяции.

Участникам исследования пообещали получить равное лечение иглоукалыванием после завершения эксперимента и оценки принадлежности, если они будут рандомизированы в группу без иглоукалывания (контроль). Итак, участники группы С пересекаются и после 24-й недели этого исследования начинают с идентичного протокола лечения иглоукалыванием.

Позже в этом исследовании была добавлена ​​10-я идентичная оценка для обеих групп участников, чтобы оценить эффект протокола лечения иглоукалыванием внутри группы С и оценить продолжительность эффекта лечения в группе А через 24 недели после последнего лечения иглоукалыванием.

Также на 24-й неделе был добавлен индекс Лекена, как более объективная и четкая мера симптоматического и функционального улучшения коленных суставов. Участников просили заполнить анкету по фактическому состоянию и по воспоминанию о том, «как было до начала эксперимента».

Данные будут храниться в электронном виде в базе данных с защищенным и ограниченным доступом. Передача данных будет зашифрована, а любая информация, позволяющая установить личность, будет удалена.

Анализ исследования. Это исследование имеет тенденцию оценивать эффект лечения иглоукалыванием в общем балле WOMAC в конце протокола лечения иглоукалыванием (15-я неделя) в качестве основного показателя результата. Стойкость лечебного эффекта оценивают на 24-й неделе (через девять недель после последней обработки). Вторичными показателями результатов будут субшкалы WOMAC, баллы по ВАШ и KDSQ, дозировка препарата, принятая в соответствии с показаниями участников, показатели физиотерапевта и индекс Лекена. Исходные данные будут получены до начала лечения иглоукалыванием. Показатели конечной точки в указанные периоды времени будут рассчитываться на основе показателей результатов в сравнении с данными в исходной точке. Величина эффекта будет рассчитана при сравнении данных в группе А и данных в группе С. Эффективность следует определять для первичных и вторичных исходов соответственно. Первичный анализ эффективности будет основываться на намерении лечить анализируемую выборку, определяемую как все рандомизированные субъекты, включенные в статистический анализ и проанализированные в соответствии с группой, которая была первоначально распределена, независимо от того, получали ли они лечение. Статистические сравнения общих баллов и баллов по подшкалам на основе WOMAC будут проводиться с использованием модели повторных измерений с точки зрения значений для измерения на 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 неделях и исходного уровня в качестве ковариации. . Разница в лечении и ее 95% доверительный интервал будут оцениваться по этой модели. Тот же подход будет использоваться для анализа оценки по ВАШ и анкеты KDSQ. Все статистические тесты будут двусторонними.

В качестве контролируемой меры следует использовать оценку физиотерапевта в трех временных точках (исходный уровень, 15-я неделя и 24-я неделя). Он будет включать стандартные измерения KOA физиотерапевта (окружность колена и бедра, диапазон движения колена).

Участник будет считаться выбывшим из исследования, если его согласие будет отозвано или если с участником невозможно связаться или найти его. Участники не будут отозваны из исследования за нарушение протокола. Отмену из-за нежелательного явления следует отличать от отмены из-за недостаточного ответа.

Все нежелательные явления будут регистрироваться в форме отчета о нежелательных явлениях при каждом лечении. Если произойдет неблагоприятное событие, оно будет сопровождаться до тех пор, пока не произойдет разрешение события. О серьезном нежелательном явлении необходимо сообщить Комитету по медицинской этике.

Ожидаемые результаты Следует ожидать облегчения боли и увеличения подвижности суставов. Во-вторых, можно ожидать уменьшения симптомов почечной недостаточности, снижения дозировок анальгетиков, подтверждения безопасности акупунктуры в качестве вторичного результата, который следует рассматривать как поддерживающий. WOMAC может быть уменьшен на 20, а KDSQ на 15. Боль при КОА и принимаемая доза препарата могут быть уменьшены наполовину.

Снижение интенсивности симптомов почечной недостаточности представляет собой дополнительную ценность, которая может повлиять на качество жизни пациентов.

Прилагательные исследования Это проспективное, интервенционное, рандомизированное, открытое, контролируемое исследование. Это подтверждается недавней научной, рецензируемой литературой. Метод исследования отражает подход, необходимый для ответа на вопросы исследования. Исследования направлены на устранение пробелов в литературе, которые могли бы внести новые открытия. Тема исследования основана на осязаемой и цитируемой проблеме. Исследование будет проводиться со сбором и анализом данных, любые отклонения будут документированы и утверждены исполнителем исследования. Исследование имеет оригинальный дизайн. План лечения КОА иглоукалыванием составлен с помощью профессора Сюэпина Чжоу. Тенденция обучения должна быть актуальной и проводиться в соответствии с высокими стандартами, применяемыми в исследованиях в области медицины.

Условия выполнения проекта Исследование будет проводиться в практике семейной медицины, которой руководит исследователь. Все финансовые и операционные расходы будут финансироваться из ресурсов практики.