Naaldtechnieken voor artrose van de knie

De prevalentie van KOA in de praktijk is hoog en patiënten zijn goed gemotiveerd voor aanvullende behandeling vanwege hun pijn en functiebeperking. Symptomen van KOA zijn voornamelijk pijn in de knieën en stijfheid. Andere manifestaties van KOA zijn gevolgen zoals spierzwakte, slecht evenwicht en gewrichtsvervorming. KOA komt voor op middelbare en oude leeftijd. Pijn is erger bij gezamenlijk gebruik en verlicht door rust. Bewegingsbeperking is voornamelijk het gevolg van osteofyten en synoviale hyperplasie. Botzwelling weerspiegelt hermodellering van de botten, kraakbeen en synoviale verdikking. Gewrichtsmisvorming is een teken van vergevorderde gewrichtsschade en kwadratuur, er kan subluxatie optreden. Instabiliteit kan een teken zijn van zwakte van de spier- en gewrichtsinstabiliteit.

Het prototype van een patiënt met KOA is een oudere patiënt met pijn en een functiestoornis in één of in beide knieën, met mogelijk minder uitgesproken symptomen als zwakte, slapeloosheid, depressie, tinnitus, vergeetachtigheid, het koud hebben, het warm hebben, lage rugpijn, dorst naar nacht, urogenitale symptomen die verband houden met diepgelaagde aandoeningen (symptomen van nierdeficiëntie). Door beide oorzaken gelijktijdig te behandelen, is te verwachten dat een vermindering van de reactieve symptomen het belangrijkste effect is, maar de patiënt kan ook veranderingen ervaren in de presentatie van de onderliggende symptomen. Het behandelingseffect zou een betere functie van de knie kunnen geven en zou een betere kwaliteit van leven van een patiënt kunnen veroorzaken door invloed op nierdeficiëntie.

De acupunctuurbehandelingsstrategie voor KOA volgt logischerwijs de differentiatie van het TCM-syndroom en het begrip van de pathogenese ervan. Bij KOA onderscheidt het behandelingsprincipe de wortel als deficiënte en de tak als een overmatige aandoening. Zwakke wortelaandoening (nier- en bloedtekort) draagt ​​bij aan de vorming van het vertakkingssyndroom (bone Bi-syndroom). Aspiratie met behandeling zou zijn om de nier en het bloed te versterken, Qi te voeden, kwaad te verdrijven, vocht te verwijderen, de bloedcirculatie te bevorderen en de obstructie van de kanalen en collateralen te verwijderen.

De onderzoeksopzet Verwacht wordt dat het de therapeutische werkzaamheid van acupunctuur zal bevestigen in de A-groep waar acupunctuurbehandeling een aanvulling is op de conventionele behandeling, in tegenstelling tot de C-groep die alleen conventionele behandeling (analgetica) krijgt.

Werving van deelnemers gebeurde vanuit de doelpopulatie: patiënten in twee Huisartsgeneeskundepraktijken met bevestigde en symptomatische KOA. De onderzoekspopulatie werd gevormd met: inclusiecriteria - patiënt van 50 jaar of ouder met KOA gedurende ten minste 6 maanden, pijnlijke knie in de afgelopen maand, radiografische veranderingen van artrose (Kellgren-Lawrence graad 2 of meer) en ondertekende geïnformeerde toestemming, en uitsluiting criteria - bij een intra-articulaire injectie in de knie binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname van de deelnemer aan het onderzoek, ernstige chronische of ongecontroleerde bijkomende ziekte, bloedingsdiathese of gebruik van anticoagulantia.

Vrijwel alle 64 patiënten zullen worden gerekruteerd uit huisartsenpraktijken. Alle medische gegevens van deelnemers zijn beschikbaar voor de onderzoeker. Na eerder het SOAP-formulier (Subjective, Objective, Assessment, Plan) te hebben ingevuld en na geïnformeerde schriftelijke toestemming van iedereen te hebben gekregen, wordt de onderzoekspopulatie willekeurig verdeeld in twee groepen op volgorde van grootte van hun permanente, unieke, persoonlijke identificatienummer van elf cijfers. (OIB), dat bij geboorte aan alle burgers in Kroatië wordt gegeven. De eerste tien cijfers zijn per ongeluk gekozen cijfers en een laatste cijfer is een controlegetal. Elke tweede deelnemer in de toevallige volgorde van grootte van OIB zal tot dezelfde groep behoren. Oneven behoren tot de A en even nummers tot de C-groep. Demografische en ziekteparameters zullen bij baseline tussen de twee groepen worden vergeleken. Alle patiënten in de A- en C-groepen krijgen analgetica, waarvan de dosering kan worden aangepast aan de behoeften van de deelnemer. Analgetica omvatten niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en/of tramadol in beide onderzoeksgroepen. Genomen doses analgetica in beide groepen worden geregistreerd in week 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 en de dosis vertegenwoordigt een gemiddelde dagelijkse dosis analgetica in de laatste drie dagen volgens de verklaring van deelnemers. De geregistreerde dosering wordt weergegeven als de vergelijkbare dosis van de geselecteerde vertegenwoordiger, die ibuprofen zal zijn als de meest voorgeschreven dosis. Gegeven gegevens worden statistisch verwerkt en geanalyseerd.

Patiënten in de A-groep starten in september 2021 met een acupunctuurbehandeling met de eerste van drie geplande behandelcycli. Elk van de drie behandelingscycli duurt drie weken, één therapeutische cyclus bestaat elk uit 9 behandelingen en elke twee acupunctuurcycli worden gescheiden door een periode van drie weken zonder behandeling. Patiënten krijgen drie keer per week acupunctuurbehandelingen.

Acupunctuur behandelprotocol: lokale behandelpunten Dubi (ST-35), Neixiyan (EX-LE-4) en Heding (EX-LE-2), Xuehai (SP-10), Yanglingquan (GB-34), Yinlingquan (SP- 9), Zusanli (ST-36), Sanyinjiao (SP-6) en puntenselectie op basis van nierdeficiëntiesyndroom Taixi (KI-3), Guanyuan (CV 4) en Shenshu (BL-23).

Er wordt een wegwerpbare steriele acupunctuurnaald van 0,30 × 40 mm gebruikt. De diepte- en hoekprocedure voorspellen rechte naalden en 1-1,5 inch diep, met een milde versterkende-verminderende methode voor lokale punten, verder recht en 0,5-1 inch diepe, versterkende methode voor punten op basis van KDS. De tijd van naalden is 30 minuten en het tijdstip van versterken en verminderen van manipulatie is elke 10 minuten, in totaal drie keer.

Steekproefomvang De steekproefomvang is berekend op basis van de studie gepubliceerd door Berman et al., 1999. De auteurs gebruikten een kortere behandelingsperiode dan voorzien voor de huidige studie (8 vs. 15 weken). Voor de berekening van de steekproefomvang werden de volgende gegevens uit het genoemde onderzoek gebruikt: WOMAC-totaalscore in A- en C-onderzoeksgroepen was vergelijkbaar bij de basislijn. Na 8 weken behandeling waren de WOMAC-totaalscores in groep A 28,08 (SD = 17,96), in groep C 50,11 (SD = 14,52).

De steekproefomvang werd berekend met behulp van het PASS-softwarepakket, met het oog op een tweezijdige test met ongelijke varianties: type I-fout 0,05, vermogen 0,95. Groepssteekproeven van 16 en 16 (d.w.z. volledige onderzoekspopulatie van 32 proefpersonen) bereiken 95,78% vermogen om de nulhypothese van gelijke gemiddelden te verwerpen wanneer het verschil in populatiegemiddelden μ1 - μ2 = 28,1 - 50,1 = -22,0 is met standaarddeviaties van 18,0 voor A-groep en 14,5 voor C-groep, en met een significantieniveau (alfa) van 0,050 met behulp van een tweezijdige tweesteekproef ongelijke variantie t-toets.

In deze studie zal de behandelingsperiode aanzienlijk langer zijn in vergelijking met de studie die voor de berekening is gebruikt en er wordt verwacht dat een bepaald deel van de proefpersonen de studie verlaat en verloren gaat voor de follow-up, de onderzoekspopulatie zal worden verdubbeld tot een totaal van 64 onderwerpen.

Onderzoeksmethoden De uitgangsvraag "Kan het langdurige ontwerp van acupunctuurbehandelingen bij patiënten met knieartrose (KOA) pijn verminderen en de functie van de kniegewrichten verbeteren, en bovendien positieve effecten bereiken op de slopende symptomen van een nierdeficiëntie als grondoorzaak van KOA, gemeten door erkende ondervragers?" ontstaan. Onder klinische vragen worden de uitkomsten bepaald die er het meest toe doen.

Evaluatie van het therapeutische effect van acupunctuur op KOA omvat bekende WOMAC-, VAS- en KDSQ-scores, medicijndoseringen worden genomen in week 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24. WOMAC is een gerenommeerde vragenlijst die door gezondheidswerkers wordt gebruikt om de toestand van patiënten met KOA te evalueren. Het meet 5 items voor pijn, 2 voor stijfheid en 17 voor functionele beperking. De continue VAS-schaal van 100 mm lang is een algemeen gebruikte en erkende schaal voor het beoordelen van pijnintensiteit. De KDSQ-vragenlijst is een geldige en betrouwbare maatstaf voor de evaluatie van de Nier Yin- en Yang-deficiëntiesyndromen bij Chinese vrouwen van middelbare leeftijd in Hongkong, opgesteld door Chen et al., 2012. KDSQ vertegenwoordigt een geldige vragenlijst voor de beoordeling van nierdeficiëntie in deze studiepopulatie.

Deelnemers aan het onderzoek werd beloofd dat ze na voltooiing van het experiment en de beoordelingen van hun behoren een gelijke acupunctuurbehandeling zouden krijgen als ze willekeurig werden ingedeeld in de niet-acupunctuurgroep (controlegroep). Dus de deelnemers van de C-groep steken over en beginnen na de 24e week van deze studie met het identieke acupunctuurbehandelingsprotocol.

Deze studie voegde later de 10e identieke beoordeling toe aan beide groepen deelnemers om het C-groepseffect van het acupunctuurbehandelingsprotocol binnen de proefpersoon te schatten en om de duur van het behandelingseffect in de A-groep 24 weken na de laatste acupunctuurbehandeling te schatten.

Ook werd in de 24e week de Lequesne-index toegevoegd, als objectievere en duidelijkere maatstaf voor symptomatische en functionele verbetering van de knieën. De deelnemers werd gevraagd de vragenlijst in te vullen op basis van de werkelijke toestand en op basis van een herinnering aan "hoe het was voordat het experiment begon".

Gegevens worden elektronisch opgeslagen in een database met beveiligde en beperkte toegang. De gegevensoverdracht wordt versleuteld en alle informatie waarmee personen kunnen worden geïdentificeerd, wordt verwijderd.

Studie analyse. Deze studie evalueert meestal het effect van acupunctuurbehandeling op de WOMAC-totaalscore aan het einde van het acupunctuurbehandelingsprotocol (15e week) als primaire uitkomstmaat. De persistentie van het behandelingseffect zal worden beoordeeld in de 24e week (negen weken na de laatste behandeling). Secundaire uitkomstmaten zijn WOMAC-subschalen, VAS- en KDSQ-scores, medicijndosering genomen volgens de verklaring van deelnemers, fysiotherapeutische maatregelen en Lequesne-index. Basisgegevens zullen worden verkregen vóór de start van acupunctuurbehandelingen. Eindpuntmetingen op gespecificeerde tijdsperioden worden berekend op basis van uitkomstmaten in vergelijking met gegevens op het basislijnpunt. De effectgrootte wordt berekend in de vergelijking tussen gegevens in de A-groep en gegevens in de C-groep. De werkzaamheid moet worden bepaald voor respectievelijk primaire en secundaire uitkomsten. De primaire werkzaamheidsanalyse zal gebaseerd zijn op de intentie om te behandelen analyseset, gedefinieerd als alle gerandomiseerde proefpersonen opgenomen in de statistische analyse en geanalyseerd volgens de groep die oorspronkelijk was toegewezen, ongeacht of ze de behandeling kregen. Statistische vergelijkingen voor totaal- en subschaalscores op basis van de WOMAC zullen worden gemaakt met behulp van een model met herhaalde metingen met termen van waarden voor meting in week 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24, en baseline als covariabele . Het behandelingsverschil en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95% worden geschat op basis van dit model. Dezelfde aanpak zal worden gebruikt voor het analyseren van de VAS-score en de KDSQ-vragenlijst. Alle statistische tests zullen tweezijdig zijn.

De beoordeling door de fysioloog op drie tijdstippen (basislijn, 15e week en 24e week) moet worden gebruikt als een gecontroleerde maatstaf. Het omvat standaard KOA-metingen van een fysiotherapeut (knie- en dijomtrek, bewegingsbereik van de knie).

Een deelnemer wordt geacht zich teruggetrokken te hebben uit het onderzoek wanneer de toestemming wordt ingetrokken of als de deelnemer niet kan worden gecontacteerd of gelokaliseerd. Deelnemers worden niet teruggetrokken uit het onderzoek wegens protocolschendingen. Intrekking wegens een bijwerking moet worden onderscheiden van intrekking wegens onvoldoende respons.

Bij elke behandeling worden alle ongewenste voorvallen geregistreerd in het meldingsformulier voor ongewenste voorvallen. Als er een ongewenste gebeurtenis optreedt, wordt deze gevolgd totdat de oplossing van de gebeurtenis optreedt. De ernstige bijwerking moet worden gemeld aan de Medisch Ethische Commissie.

Verwachte eindpunten Er is te verwachten pijnverlichting en meer gewrichtsbeweging. Ten tweede kan worden verwacht dat het de symptomen van nierdeficiëntie vermindert, de dosering van analgetica vermindert en de veiligheid van acupunctuur bevestigt als een secundair resultaat dat als ondersteunend moet worden beschouwd. WOMAC kan met 20 worden verlaagd en KDSQ met 15. KOA-pijn en ingenomen medicijndosis kunnen met de helft worden verminderd.

Het verlagen van de intensiteit van de symptomen van nierdeficiëntie vertegenwoordigt een toegevoegde waarde die de levenskwaliteit van patiënten kan beïnvloeden.

Onderzoeksbijvoeglijke naamwoorden Dit is een prospectieve, interventionele, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie. Het wordt ondersteund door recente wetenschappelijke, collegiaal getoetste literatuur. De onderzoeksmethode weerspiegelt de aanpak die nodig is om de onderzoeksvragen te beantwoorden. Onderzoek pakt een leemte in de literatuur aan die tot nieuwe bevindingen zou kunnen bijdragen. Het onderzoeksonderwerp is gebaseerd op een tastbaar en geciteerd probleem. Het onderzoek wordt uitgevoerd met gegevensverzameling en -analyse, eventuele afwijkingen worden gedocumenteerd en goedgekeurd door de onderzoeker. De studie is oorspronkelijk ontworpen. Het acupunctuurbehandelplan voor KOA wordt verkregen met de hulp van professor Xueping Zhou. De neiging van studie is om relevant te zijn en te worden gemaakt volgens hoge normen die worden toegepast in onderzoek op medisch gebied.

Voorwaarden om het project af te ronden Het onderzoek wordt uitgevoerd in een huisartsenpraktijk die geleid wordt door de onderzoeker. Alle financiële en operationele lasten worden bekostigd uit praktijkmiddelen.