Técnicas de punción para la osteoartritis de rodilla

La prevalencia de KOA en la práctica es alta y los pacientes están bien motivados para un tratamiento adicional con respecto a su dolor y deterioro funcional. Los síntomas de KOA son principalmente dolor en las rodillas y rigidez. Otras manifestaciones de KOA incluyen secuelas como debilidad muscular, falta de equilibrio y distorsión articular. KOA se produce en la mediana edad y la vejez. El dolor empeora con el uso de las articulaciones y se alivia con el reposo. La limitación del movimiento se debe principalmente a osteofitos e hiperplasia sinovial. La inflamación ósea refleja la remodelación de los huesos, cartílagos y engrosamiento sinovial. La deformidad articular es un signo de daño articular avanzado y podría ocurrir subluxación. La inestabilidad puede ser un signo de debilidad del músculo y de inestabilidad articular.

El prototipo de paciente con KOA es un paciente mayor con dolor y función alterada en una o ambas rodillas, con posibles síntomas menos pronunciados como debilidad, insomnio, depresión, tinnitus, olvidos, sensación de frío, calor, lumbalgia, sed en noche, síntomas urogenitales relacionados con trastornos de capas profundas (síntomas de deficiencia renal). Al tratar ambas causas simultáneamente es de esperar que la reducción de los síntomas reactivos sea el efecto principal, pero también el paciente podría experimentar cambios en la presentación de sus síntomas de raíz. El efecto del tratamiento podría presentar una mejor función de la rodilla y podría inducir una mejor calidad de vida del paciente a través de la influencia sobre la insuficiencia renal.

La estrategia de tratamiento de acupuntura para KOA sigue lógicamente la diferenciación del síndrome TCM y la comprensión de su patogenia. En KOA, el principio de tratamiento distingue la raíz como condición deficiente y la rama como condición de exceso. La condición de raíz débil (deficiencia de Riñón y Sangre) contribuye a la formación del síndrome de rama (síndrome Bi óseo). La aspiración con tratamiento sería tonificar el Riñón y la Sangre, nutrir el Qi, expulsar los males, eliminar la humedad, promover la circulación sanguínea y eliminar la obstrucción de los canales y colaterales.

El diseño del estudio Se espera que confirme la eficacia terapéutica de la acupuntura en el grupo A, donde el tratamiento con acupuntura es adyuvante al convencional, a diferencia del grupo C, que recibe solo el tratamiento convencional (analgésicos).

El reclutamiento de participantes se realizó de la población objetivo: pacientes en dos prácticas de Medicina Familiar con KOA confirmado y sintomático. La población de estudio se formó con: criterios de inclusión - paciente de 50 años o más con KOA durante al menos 6 meses, rodilla dolorosa en el último mes, cambios radiográficos de OA (Kellgren-Lawrence grado 2 o más) y consentimiento informado firmado, y exclusión Criterios: si una inyección intraarticular en la rodilla dentro de los 3 meses anteriores al ingreso del participante al estudio, enfermedad concomitante grave crónica o no controlada, diátesis hemorrágica o uso de anticoagulantes.

La mayoría de los 64 pacientes serán reclutados de prácticas familiares. Todos los datos médicos de los participantes están disponibles para el investigador. Después de completar previamente el formulario SOAP (Subjetivo, Objetivo, Evaluación, Plan) y después de obtener el consentimiento informado por escrito de todos, la población del estudio se asignará aleatoriamente en dos grupos de acuerdo con el tamaño de su número de identificación personal permanente y único de once números de largo. (OIB), que se otorga a todos los ciudadanos de Croacia por nacimiento. Sus primeros diez números son dígitos elegidos accidentalmente y un último dígito es un número de control. Cada segundo participante en el orden accidental por tamaño de OIB pertenecerá al mismo grupo. Los impares pertenecerán al grupo A y los pares al grupo C. Los parámetros demográficos y de enfermedad se compararán entre los dos grupos al inicio del estudio. Todos los pacientes de los grupos A y C recibirán analgésicos, cuyas dosis podrán modificarse según las necesidades del participante. Los analgésicos incluyen fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o tramadol en ambos grupos de ensayo. Las dosis de analgésicos tomadas en ambos grupos se registrarán en las semanas 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 y la dosis representa una dosis diaria promedio de analgésicos en los últimos tres días de acuerdo con la declaración de Participantes. La dosis registrada se mostrará como la dosis comparable del representante seleccionado, que será el ibuprofeno como el más recetado. Los datos proporcionados serán procesados ​​y analizados estadísticamente.

Los pacientes del grupo A comenzarán con el tratamiento de acupuntura en septiembre de 2021 con el primero de los tres ciclos de tratamiento planificados. Cada uno de los tres ciclos de tratamiento tendrá una duración de tres semanas, un ciclo terapéutico consta de 9 tratamientos cada uno y cada dos ciclos de acupuntura estarán separados por un período de tres semanas sin tratamiento. Los pacientes recibirán tratamientos de acupuntura tres veces por semana.

Protocolo de tratamiento de acupuntura: puntos de tratamiento local Dubi (ST-35), Neixiyan (EX-LE-4) y Heding (EX-LE-2), Xuehai (SP-10), Yanglingquan (GB-34), Yinlingquan (SP- 9), Zusanli (ST-36), Sanyinjiao (SP-6) y selección de puntos basada en el síndrome de deficiencia renal Taixi (KI-3), Guanyuan (CV 4) y Shenshu (BL-23).

Se utilizará una aguja de acupuntura estéril desechable de 0,30 × 40 mm. El procedimiento de profundidad y ángulo predice la punción recta y de 1 a 1,5 pulgadas de profundidad, con un método de reducción de refuerzo leve para puntos locales, más recto y de 0,5 a 1 pulgada de profundidad, método de refuerzo para puntos basado en KDS. El tiempo de punción será de 30 minutos, y el punto de tiempo de refuerzo y reducción de la manipulación será cada 10 minutos, tres veces en total.

Tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se calculó con base en el estudio publicado por Berman et al.,1999. Los autores utilizaron un período de tratamiento más corto que el previsto para el presente estudio (8 frente a 15 semanas). Para el cálculo del tamaño de la muestra, se utilizaron los siguientes datos del estudio mencionado: la puntuación total de WOMAC en los grupos de estudio A y C fue comparable al inicio. Después de 8 semanas de tratamiento, las puntuaciones totales de WOMAC fueron en el grupo A 28,08 (SD = 17,96), en el grupo C 50,11 (SD = 14,52).

El tamaño de la muestra se calculó utilizando el paquete de software PASS, con la previsión de una prueba bilateral con varianzas desiguales: error tipo I 0,05, potencia 0,95. Tamaños de muestra de grupo de 16 y 16 (es decir, población de estudio completa de 32 sujetos) logran un poder del 95,78% para rechazar la hipótesis nula de medias iguales cuando la diferencia de medias de la población es μ1 - μ2 = 28,1 - 50,1 = -22,0 con desviaciones estándar de 18,0 para el grupo A y 14,5 para el grupo C, y con un nivel de significación (alfa) de 0,050 utilizando una prueba t de varianza desigual de dos muestras bilaterales.

En este estudio, el período de tratamiento será significativamente más largo en comparación con el estudio utilizado para el cálculo y se espera que una cierta proporción de sujetos abandone el estudio y se pierda durante el seguimiento, la población del estudio se duplicará a un total de 64 sujetos.

Métodos de investigación La pregunta clínica "¿Podría el diseño prolongado de tratamientos de acupuntura en pacientes con osteoartritis de rodilla (KOA) disminuir el dolor y mejorar la función de las articulaciones de la rodilla y, además, lograr efectos positivos sobre los síntomas debilitantes de una deficiencia renal como causa raíz de KOA, medido por cuestionarios reconocidos?" surgir. Los resultados que más importan se determinan mediante preguntas clínicas.

La evaluación del efecto terapéutico de la acupuntura en KOA incluirá puntuaciones reconocidas de WOMAC, VAS y KDSQ, las dosis del fármaco se toman en las semanas 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24. WOMAC es un cuestionario de renombre utilizado por profesionales de la salud para evaluar el estado de los pacientes con KOA. Mide 5 ítems de dolor, 2 de rigidez y 17 de limitación funcional. La escala continua VAS de 100 mm de longitud es una escala ampliamente utilizada y reconocida para la evaluación del dolor intenso. El cuestionario KDSQ es una medida válida y confiable para la evaluación de los síndromes de deficiencia de Yin y Yang de Riñón en mujeres chinas de mediana edad de Hong Kong, construido por Chen et al., 2012. KDSQ representa un cuestionario válido para la evaluación de la insuficiencia renal en esta población de estudio.

Se prometió a los participantes del estudio que recibirían el mismo tratamiento de acupuntura después de completar el experimento y las evaluaciones de pertenencia si se asignaban al azar al grupo sin acupuntura (control). Entonces, los participantes del grupo C se cruzan y después de la semana 24 de este estudio comienzan con el mismo protocolo de tratamiento de acupuntura.

Este estudio agregó más tarde la décima evaluación idéntica a ambos grupos de participantes para estimar el efecto del grupo C dentro del sujeto del protocolo de tratamiento de acupuntura y para estimar la duración del efecto del tratamiento en el grupo A 24 semanas después del último tratamiento de acupuntura.

Además, en la semana 24 se añadió el índice de Lequesne, como una medida más objetiva y clara de la mejoría sintomática y funcional de las rodillas. Se pidió a los participantes que completaran el cuestionario de acuerdo con la condición real y de acuerdo con un recuerdo de "cómo era antes del comienzo del experimento".

Los datos se almacenarán electrónicamente en una base de datos con acceso seguro y restringido. La transferencia de datos se cifrará y se eliminará cualquier información capaz de identificar a las personas.

Análisis del estudio. Este estudio tiende a evaluar el efecto del tratamiento de acupuntura en la puntuación total de WOMAC al final del protocolo de tratamiento de acupuntura (semana 15) como medida de resultado primaria. La persistencia del efecto del tratamiento se evaluará en la semana 24 (nueve semanas después del último tratamiento). Las medidas de resultado secundarias serán las subescalas WOMAC, las puntuaciones VAS y KDSQ, la dosis del fármaco tomada de acuerdo con la declaración de los participantes, las medidas del fisiatra y el índice de Lequesne. Los datos de referencia se obtendrán antes del inicio de los tratamientos de acupuntura. Las medidas de punto final en períodos de tiempo específicos se calcularán a partir de medidas de resultado en comparación con los datos en el punto de referencia. El tamaño del efecto se calculará en la comparación entre los datos del grupo A y los datos del grupo C. La eficacia debe determinarse para los resultados primarios y secundarios, respectivamente. El análisis de eficacia principal se basará en el conjunto de análisis por intención de tratar, definido como todos los sujetos aleatorizados incluidos en el análisis estadístico y analizados según el grupo al que se asignó originalmente, independientemente de si recibieron el tratamiento. Las comparaciones estadísticas de las puntuaciones totales y de las subescalas basadas en el WOMAC se realizarán mediante un modelo de medidas repetidas con términos de valores para medir en las semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24, y el valor inicial como covariable. . A partir de este modelo se estimará la diferencia de tratamiento y su intervalo de confianza del 95%. Se utilizará el mismo enfoque para analizar la puntuación VAS y el cuestionario KDSQ. Todas las pruebas estadísticas serán bilaterales.

La evaluación del fisiatra, en tres puntos de tiempo (línea de base, semana 15 y semana 24) debe usarse como una medida controlada. Incluirá medidas KOA fisiatras estándar (circunferencia de la rodilla y el muslo, rango de movimiento de la rodilla).

Se considerará que un participante se ha retirado del ensayo cuando se revoque el consentimiento o si el participante no puede ser contactado o localizado. Los participantes no serán retirados del ensayo por violaciones del protocolo. El retiro debido a un evento adverso debe distinguirse del retiro debido a una respuesta insuficiente.

Todos los eventos adversos se registrarán en el Formulario de informe de eventos adversos en cada tratamiento. De ocurrir un evento adverso se dará seguimiento hasta que se produzca la resolución del evento. El evento adverso grave debe ser informado al Comité de Ética Médica.

Criterios de valoración esperados Es de esperar alivio del dolor y aumento del movimiento articular. En segundo lugar, podría esperarse que disminuya los síntomas de insuficiencia renal, la reducción de las dosis de analgésicos, la confirmación de la seguridad de la acupuntura como un resultado secundario que debe considerarse de apoyo. WOMAC podría reducirse en 20 y KDSQ en 15. El dolor de KOA y la dosis de fármaco tomada podrían reducirse a la mitad.

Disminuir la intensidad de los síntomas de la insuficiencia renal representa un valor adicional que puede influir en la calidad de vida de los pacientes.

Adjetivos de investigación Este es un ensayo prospectivo, intervencionista, aleatorizado, abierto y controlado. Está respaldado por literatura académica reciente revisada por pares. El método de investigación refleja el enfoque necesario para responder a las preguntas de investigación. La investigación está abordando un vacío en la literatura que contribuiría con nuevos hallazgos. El tema de investigación se basa en un problema tangible y citado. La investigación se llevará a cabo con la recopilación y el análisis de datos, cualquier desviación será documentada y aprobada por el realizador del estudio. El estudio está diseñado originalmente. El plan de tratamiento de acupuntura para KOA se obtiene con la ayuda del profesor Xueping Zhou. La tendencia del estudio es ser relevante y realizado bajo altos estándares aplicados en la investigación en campos médicos.

Condiciones para completar el proyecto El estudio se llevará a cabo en una práctica de Medicina Familiar dirigida por el realizador del estudio. Todas las cargas financieras y operativas se financiarán con los recursos de la práctica.