Techniky vpichování pro osteoartrózu kolena

Prevalence KOA v praxi je vysoká a pacienti jsou dobře motivováni k další léčbě bolesti a funkčního postižení. Příznaky KOA jsou především bolest v kolenou a ztuhlost. Mezi další projevy KOA patří následky, jako je svalová slabost, špatná rovnováha a distorze kloubů. KOA se vyskytuje ve středním a starším věku. Bolest je horší při užívání kloubů a zmírňuje se odpočinkem. Omezení pohybu vyplývá především z osteofytů a synoviální hyperplazie. Otok kostí odráží přestavbu kostí, chrupavek a ztluštění synovie. Deformita kloubu je známkou pokročilého poškození kloubu a kvadratury, může dojít k subluxaci. Nestabilita může být známkou slabosti svalů a kloubní nestability.

Prototyp pacienta s KOA je starší pacient s bolestí a narušenou funkcí jednoho nebo obou kolen, s možnými méně výraznými příznaky jako slabost, nespavost, deprese, tinitus, zapomnětlivost, pocit chladu, horka, bolesti v kříži, žízeň při noční, urogenitální příznaky související s hluboce vrstvenými poruchami (příznaky nedostatku ledvin). Při současné léčbě obou příčin lze očekávat, že hlavním účinkem je snížení reaktivních symptomů, ale také pacient může zaznamenat změny v prezentaci jeho kořenových symptomů. Efekt léčby by mohl představovat lepší funkci kolena a mohl by navodit lepší kvalitu života pacienta prostřednictvím ovlivnění deficitu ledvin.

Akupunkturní léčebná strategie KOA logicky navazuje na diferenciaci syndromu TCM a pochopení jeho patogeneze. V KOA princip léčby rozlišuje kořen jako deficitní a větev jako nadměrný stav. Slabý kořen (nedostatek ledvin a krve) přispívá ke vzniku syndromu větvení (bone Bi syndrom). Aspirací s léčbou by bylo tonizovat ledviny a krev, vyživovat Qi, vypudit zlo, odstranit vlhkost, podpořit krevní oběh a odstranit překážky z kanálů a kolaterál.

Návrh studie Očekává se, že potvrdí terapeutickou účinnost akupunktury ve skupině A, kde je akupunkturní léčba doplňkem konvenční na rozdíl od skupiny C, která dostává pouze konvenční léčbu (analgetika).

Nábor účastníků byl proveden z cílové populace: pacientů ve dvou praxích rodinného lékařství s potvrzenou a symptomatickou KOA. Populace studie byla vytvořena s: kritérii pro zařazení - pacient ve věku 50 let nebo starší s KOA po dobu alespoň 6 měsíců, bolestivé koleno v posledním měsíci, radiografické změny OA (Kellgren-Lawrence stupeň 2 nebo více) a podepsaný informovaný souhlas a vyloučení kritéria - pokud intraartikulární injekce do kolena během 3 měsíců před vstupem účastníka do studie, závažné chronické nebo nekontrolované souběžné onemocnění, krvácivá diatéza nebo užívání antikoagulancií.

Většinou všech 64 pacientů bude rekrutováno z rodinných ordinací. Všechny zdravotní údaje účastníků jsou k dispozici vyšetřovateli. Po předchozím splnění formuláře SOAP (Subjective, Objective, Assessment, Plan) a po získání informovaného písemného souhlasu od všech bude studovaná populace náhodně rozdělena do dvou skupin podle velikosti jejich trvalého, unikátního jedenácti čísel dlouhého osobního identifikačního čísla (OIB), který se dává všem občanům v Chorvatsku od narození. Jeho prvních deset čísel jsou náhodně vybrané číslice a poslední číslice je kontrolní číslo. Každý druhý účastník náhodného pořadí podle velikosti OIB bude patřit do stejné skupiny. Lichá čísla budou patřit do skupiny A a sudá čísla do skupiny C. Demografické parametry a parametry onemocnění budou porovnány mezi oběma skupinami na začátku studie. Všichni pacienti ve skupinách A a C dostanou analgetika, jejichž dávkování lze upravit podle potřeb účastníka. Analgetika zahrnují nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a/nebo tramadol v obou zkušebních skupinách. Podané dávky analgetik v obou skupinách budou zaznamenávány v týdnech 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 a dávka představuje průměrnou denní dávku analgetik v posledních třech dnech dle sdělení účastníků. Zaznamenané dávkování se zobrazí jako srovnatelná dávka vybraného zástupce, kterým bude ibuprofen jako nejvíce předepisovaný. Daná data budou statisticky zpracována a analyzována.

Pacienti ve skupině A začnou s léčbou akupunkturou v září 2021 prvním ze tří plánovaných léčebných cyklů. Každý ze tří léčebných cyklů bude třítýdenní, jeden terapeutický cyklus sestává z 9 léčebných cyklů a každé dva akupunkturní cykly budou odděleny třítýdenním obdobím bez léčby. Pacienti dostanou akupunkturu třikrát týdně.

Protokol akupunkturní léčby: lokální léčebné body Dubi (ST-35), Neixiyan (EX-LE-4) a Heding (EX-LE-2), Xuehai (SP-10), Yanglingquan (GB-34), Yinlingquan (SP- 9), Zusanli (ST-36), Sanyinjiao (SP-6) a výběr bodů na základě syndromu ledvinové nedostatečnosti Taixi (KI-3), Guanyuan (CV 4) a Shenshu (BL-23).

Bude použita jednorázová sterilní akupunkturní jehla 0,30 × 40 mm. Postup pro hloubku a úhel předpovídá rovné vpichování a hloubku 1-1,5 palce, s mírnou metodou zpevnění-zmenšení pro místní body, dále přímou a 0,5-1 palce hlubokou metodou vyztužení pro body na základě KDS. Doba vpichování bude 30 minut a časový bod zesílení a omezení manipulace bude každých 10 minut, celkem třikrát.

Velikost vzorku Velikost vzorku byla vypočtena na základě studie publikované Bermanem et al.,1999. Autoři použili kratší dobu léčby, než se předpokládalo pro tuto studii (8 vs. 15 týdnů). Pro výpočet velikosti vzorku byly použity následující údaje ze zmíněné studie: Celkové skóre WOMAC ve studijních skupinách A a C bylo na počátku srovnatelné. Po 8 týdnech léčby bylo celkové skóre WOMAC ve skupině A 28,08 (SD = 17,96), ve skupině C 50,11 (SD = 14,52).

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwarového balíku PASS s předpokládaným oboustranným testem s nestejnými odchylkami: chyba typu I 0,05, síla 0,95. Velikost skupinových vzorků 16 a 16 (tj. kompletní studijní populace 32 subjektů) dosáhnout 95,78% síly k zamítnutí nulové hypotézy o stejných průměrech, když je rozdíl průměrů populace μ1 - μ2 = 28,1 - 50,1 = -22,0 se standardními odchylkami 18,0 pro skupinu A a 14,5 pro skupinu C a s hladinou významnosti (alfa) 0,050 pomocí dvoustranného dvouvýběrového nestejnovariančního t-testu.

V této studii bude doba léčby výrazně delší ve srovnání se studií použitou pro výpočet a očekává se, že určitý podíl subjektů studii opustí a ztratí se ve sledování, studovaná populace se zdvojnásobí na celkový počet z 64 subjektů.

Metody výzkumu Klinická otázka „Mohl by prodloužený design akupunkturní léčby u pacientů s osteoartrózou kolena (KOA) snížit bolest a zlepšit funkci kolenních kloubů a navíc dosáhnout pozitivních účinků na oslabující příznaky nedostatku ledvin jako hlavní příčiny KOA, měřeno uznávanými dotazníky?" vzniknout. Výsledky, na kterých záleží nejvíce, jsou určeny na základě klinických otázek.

Hodnocení terapeutického účinku akupunktury na KOA bude zahrnovat proslulá skóre WOMAC, VAS a KDSQ, dávky léků se užívají v týdnech 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24. WOMAC je renomovaný dotazník používaný zdravotníky k hodnocení stavu pacientů s KOA. Měří 5 položek pro bolest, 2 pro ztuhlost a 17 pro funkční omezení. VAS spojitá stupnice o délce 100 mm je široce používaná a uznávaná stupnice pro hodnocení intenzivní bolesti. Dotazník KDSQ je platným a spolehlivým měřítkem pro hodnocení syndromů nedostatečnosti ledvin jin a jang u čínských žen středního věku v Hongkongu, vytvořený Chen et al., 2012. KDSQ představuje platný dotazník pro hodnocení deficitu ledvin v této studované populaci.

Účastníkům studie bylo přislíbeno, že dostanou stejnou akupunkturní léčbu po dokončení experimentu a posouzení příslušnosti, pokud budou randomizováni do neakupunkturní skupiny (kontrola). Účastníci skupiny C se tedy překříží a po 24. týdnu této studie začnou se stejným akupunkturním léčebným protokolem.

Tato studie později přidala 10. identické hodnocení pro obě skupiny účastníků, aby se odhadl účinek protokolu akupunkturní léčby v rámci skupiny C v rámci subjektu a aby se odhadla doba trvání účinku léčby ve skupině A 24 týdnů po poslední léčbě akupunkturou.

Ve 24. týdnu byl také přidán Lequesneův index, jako objektivnější a jasnější měřítko symptomatického a funkčního zlepšení kolen. Účastníci byli požádáni, aby vyplnili dotazník podle skutečného stavu a podle paměti, „jak to bylo před začátkem experimentu“.

Údaje budou elektronicky uloženy v databázi se zabezpečeným a omezeným přístupem. Přenos dat bude zašifrován a veškeré informace schopné identifikovat jednotlivce budou odstraněny.

Analýza studie. Tato studie má tendenci hodnotit účinek akupunkturní léčby v celkovém skóre WOMAC na konci protokolu akupunkturní léčby (15. týden) jako primární měřítko výsledku. Přetrvávání účinku léčby bude hodnoceno 24. týden (devět týdnů po poslední léčbě). Sekundárními ukazateli výsledku budou subškály WOMAC, skóre VAS a KDSQ, dávkování léku podle vyjádření účastníků, měření fyziatra a Lequesneův index. Základní údaje budou získány před zahájením akupunkturní léčby. Měření koncového bodu ve specifikovaných časových obdobích budou vypočítána z měření výsledků ve srovnání s údaji ve výchozím bodě. Velikost účinku bude vypočítána při srovnání mezi daty ve skupině A a daty ve skupině C. Účinnost by měla být stanovena pro primární a sekundární výsledky. Primární analýza účinnosti bude založena na analytickém souboru záměru léčit, definovaného jako všechny randomizované subjekty zahrnuté do statistické analýzy a analyzované podle skupiny byly původně přiděleny, bez ohledu na to, zda byli léčeni. Statistická srovnání celkových a dílčích skóre na základě WOMAC budou provedena pomocí modelu opakovaného měření s termíny hodnot pro měření v týdnech 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 a základní linií jako kovariát . Rozdíl v léčbě a jeho 95% interval spolehlivosti budou odhadnuty z tohoto modelu. Stejný přístup bude použit pro analýzu skóre VAS a dotazníku KDSQ. Všechny statistické testy budou oboustranné.

Hodnocení fyziatra ve třech časových bodech (základní stav, 15. týden a 24. týden) by mělo být použito jako kontrolované měřítko. Bude zahrnovat standardní měření KOA fyziatra (obvod kolena a stehna, rozsah pohybu kolena).

Bude se mít za to, že účastník ze hodnocení odstoupil, pokud je jeho souhlas odvolán nebo pokud účastníka nelze kontaktovat nebo najít. Účastníci nebudou odvoláni ze soudního procesu pro porušení protokolu. Vysazení z důvodu nežádoucí příhody je třeba odlišit od vysazení z důvodu nedostatečné odpovědi.

Všechny nežádoucí příhody budou zaznamenány do formuláře hlášení nežádoucích účinků při každé léčbě. Pokud dojde k nežádoucí události, bude následovat, dokud nedojde k vyřešení události. Závažná nežádoucí příhoda musí být hlášena lékařské etické komisi.

Očekávané koncové body Lze očekávat úlevu od bolesti a zvýšenou pohyblivost kloubů. Za druhé, lze očekávat zmírnění příznaků nedostatku ledvin, snížení dávek analgetik, potvrzení bezpečnosti akupunktury jako sekundárního výsledku, který by měl být považován za podpůrný. WOMAC by mohl být snížen o 20 a KDSQ o 15. Bolest KOA a užívaná dávka léku by se mohly snížit na polovinu.

Snížení intenzity symptomů nedostatku ledvin představuje další hodnotu, která může ovlivnit kvalitu života pacientů.

Výzkumná adjektiva Toto je prospektivní, intervenční, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie. Je podpořena nedávnou odbornou, recenzovanou literaturou. Výzkumná metoda odráží přístup potřebný k zodpovězení výzkumných otázek. Výzkum se zabývá mezerou v literatuře, která by přispěla k novým poznatkům. Téma výzkumu vychází z hmatatelného a citovaného problému. Výzkum bude prováděn se sběrem dat a analýzou, případné odchylky budou zdokumentovány a schváleny realizátorem studie. Studie je původně navržena. Plán akupunkturní léčby pro KOA je získán s pomocí profesora Xueping Zhou. Tendencí studia je být relevantní a prováděné podle vysokých standardů aplikovaných ve výzkumu v lékařských oborech.

Podmínky pro absolvování projektu Studie bude probíhat v ordinaci rodinného lékařství, kterou vede realizátor studie. Veškerá finanční a provozní zátěž bude hrazena z prostředků praxe.