Técnicas de agulhamento para osteoartrite do joelho

A prevalência de OAJ na prática é alta e os pacientes estão bem motivados para tratamento adicional em relação à dor e ao comprometimento funcional. Os sintomas de KOA são principalmente dor nos joelhos e rigidez. Outras manifestações de KOA incluem sequelas como fraqueza muscular, falta de equilíbrio e distorção articular. O KOA ocorre na meia-idade e na velhice. A dor piora com o uso das articulações e alivia com o repouso. A limitação do movimento resulta principalmente de osteófitos e hiperplasia sinovial. O inchaço ósseo reflete a remodelação dos ossos, cartilagens e espessamento sinovial. A deformidade articular é um sinal de dano articular avançado e quadratura, podendo ocorrer subluxação. A instabilidade pode ser sinal de fraqueza muscular e instabilidade articular.

O protótipo de um paciente com OAJ é um paciente idoso com dor e disfunção em um ou em ambos os joelhos, com possíveis sintomas menos pronunciados como fraqueza, insônia, depressão, zumbido, esquecimento, sensação de frio, calor, dor lombar, sede noite, sintomas urogenitais relacionados a distúrbios profundamente estratificados (sintomas de deficiência renal). Ao tratar ambas as causas simultaneamente, é de se esperar que a redução dos sintomas reativos seja o principal efeito, mas também o paciente pode experimentar mudanças na apresentação de seus sintomas de raiz. O efeito do tratamento pode apresentar melhor função do joelho e pode induzir uma melhor qualidade de vida do paciente por meio da influência na deficiência renal.

A estratégia de tratamento com acupuntura para OAJ segue logicamente a diferenciação da síndrome da MTC e a compreensão de sua patogênese. Na KOA, o princípio de tratamento distingue a raiz como deficiente e o ramo como condição de excesso. A condição de raiz fraca (deficiência renal e sanguínea) contribui para a formação da síndrome do ramo (síndrome do osso Bi). A aspiração com tratamento seria tonificar o Rim e o Sangue, nutrir o Qi, expulsar os males, remover a umidade, promover a circulação sanguínea e remover a obstrução dos canais e colaterais.

O desenho do estudo Espera-se confirmar a eficácia terapêutica da acupuntura no grupo A, onde o tratamento com acupuntura é adjuvante ao convencional, em oposição ao grupo C, que recebe apenas tratamento convencional (analgésicos).

O recrutamento dos participantes foi feito a partir da população-alvo: pacientes em duas práticas de Medicina de Família com OAJ confirmada e sintomática. A população do estudo foi formada com: critérios de inclusão - paciente com 50 anos ou mais com OAJ há pelo menos 6 meses, joelho doloroso no último mês, alterações radiográficas de OA (Kellgren-Lawrence grau 2 ou mais) e consentimento informado assinado e exclusão critérios - se uma injeção intra-articular no joelho dentro de 3 meses antes da entrada do participante no estudo, doença grave crônica ou descontrolada concomitante, diátese hemorrágica ou uso de anticoagulante.

Principalmente todos os 64 pacientes serão recrutados de práticas familiares. Todos os dados médicos dos participantes estão disponíveis para o investigador. Depois de preencher previamente o formulário SOAP (Subjetivo, Objetivo, Avaliação, Plano) e obter o consentimento informado por escrito de todos, a população do estudo será alocada aleatoriamente em dois grupos de acordo com a ordem de tamanho de seus onze números permanentes e únicos de comprimento Número de Identificação Pessoal (OIB), que é dado a todos os cidadãos da Croácia por nascimento. Seus primeiros dez números são dígitos escolhidos acidentalmente e um último dígito é um número de controle. Cada segundo participante na ordem acidental por tamanho de OIB pertencerá ao mesmo grupo. Os ímpares pertencerão ao grupo A e os pares ao grupo C. Parâmetros demográficos e da doença serão comparados entre os dois grupos no início do estudo. Todos os pacientes dos grupos A e C receberão analgésicos, cujas dosagens poderão ser modificadas de acordo com a necessidade do participante. Os analgésicos incluem anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e/ou tramadol em ambos os grupos de estudo. As doses tomadas de analgésicos em ambos os grupos serão registradas nas semanas 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 e a dose representa uma dose diária média de analgésicos nos últimos três dias de acordo com a declaração de participantes. A dosagem registrada será mostrada como a dose comparável do representante selecionado, que será o ibuprofeno como o mais prescrito. Os dados fornecidos serão processados ​​e analisados ​​estatisticamente.

Os pacientes do grupo A iniciarão o tratamento com acupuntura em setembro de 2021, com o primeiro dos três ciclos de tratamento planejados. Cada um dos três ciclos de tratamento terá três semanas de duração, um ciclo terapêutico consiste em 9 tratamentos cada, e cada dois ciclos de acupuntura serão separados por um período de três semanas sem tratamento. Os pacientes receberão tratamentos de acupuntura três vezes por semana.

Protocolo de tratamento com acupuntura: pontos de tratamento local Dubi (ST-35), Neixiyan (EX-LE-4) e Heding (EX-LE-2), Xuehai (SP-10), Yanglingquan (GB-34), Yinlingquan (SP- 9), Zusanli (ST-36), Sanyinjiao (SP-6) e seleção de pontos com base na síndrome de deficiência renal Taixi (KI-3), Guanyuan (CV 4) e Shenshu (BL-23).

Será utilizada uma agulha de acupuntura estéril descartável 0,30 × 40 mm. O procedimento de profundidade e ângulo prevê o agulhamento reto e 1-1,5 polegadas de profundidade, com um método de redução de reforço suave para pontos locais, mais reto e 0,5-1 polegada de profundidade, método de reforço para pontos com base em KDS. O tempo de agulhamento será de 30 minutos, e o ponto de tempo de reforço e redução da manipulação será a cada 10 minutos, três vezes no total.

Tamanho da amostra O tamanho da amostra foi calculado com base no estudo publicado por Berman et al.,1999. Os autores utilizaram um período de tratamento mais curto do que o previsto para o presente estudo (8 vs. 15 semanas). Para o cálculo do tamanho da amostra, foram utilizados os seguintes dados do estudo mencionado: O escore total do WOMAC nos grupos de estudo A e C foi comparável na linha de base. Após 8 semanas de tratamento, os escores totais do WOMAC estavam no grupo A 28,08 (DP = 17,96), no grupo C 50,11 (DP = 14,52).

O tamanho da amostra foi calculado usando o pacote de software PASS, prevendo um teste bilateral com variâncias desiguais: erro tipo I 0,05, poder 0,95. Agrupar tamanhos de amostra de 16 e 16 (ou seja, população de estudo completa de 32 indivíduos) atinge 95,78% de poder para rejeitar a hipótese nula de médias iguais quando a diferença das médias da população é μ1 - μ2 = 28,1 - 50,1 = -22,0 com desvios padrão de 18,0 para o grupo A e 14,5 para o grupo C, e com um nível de significância (alfa) de 0,050 usando um teste t bilateral de duas amostras de variância desigual.

Neste estudo, o período de tratamento será significativamente mais longo em comparação com o estudo usado para o cálculo e espera-se que uma certa proporção de indivíduos abandone o estudo e perca o acompanhamento, a população do estudo será duplicada para um total de 64 sujeitos.

Métodos de pesquisa A questão clínica "O design prolongado de tratamentos de acupuntura em pacientes com osteoartrite do joelho (OAJ) pode diminuir a dor e melhorar a função das articulações do joelho e, adicionalmente, alcançar efeitos positivos nos sintomas debilitantes de uma deficiência renal como causa raiz de KOA, medido por questionários reconhecidos?" surgir. Os resultados que mais importam são determinados em questões clínicas.

A avaliação do efeito terapêutico da acupuntura no KOA incluirá os renomados escores WOMAC, VAS e KDSQ, as dosagens de drogas são tomadas nas semanas 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24. WOMAC é um questionário conceituado utilizado por profissionais de saúde para avaliar a condição de pacientes com OAJ. Mede 5 itens para dor, 2 para rigidez e 17 para limitação funcional. A escala contínua VAS de 100 mm de comprimento é uma escala amplamente utilizada e reconhecida para avaliação de dor intensa. O questionário KDSQ é uma medida válida e confiável para a avaliação das síndromes de deficiência de Yin e Yang do Rim em mulheres chinesas de meia-idade de Hong Kong, construído por Chen et al., 2012. O KDSQ representa um questionário válido para a avaliação da deficiência renal nesta população de estudo.

Foi prometido aos participantes do estudo receber tratamento de acupuntura igual após a conclusão do experimento e avaliações de pertencimento se fossem randomizados para o grupo sem acupuntura (Controle). Assim, os participantes do grupo C cruzam e após a 24ª semana deste estudo iniciam com o protocolo de tratamento de acupuntura idêntico.

Este estudo adicionou posteriormente a décima avaliação idêntica a ambos os grupos de participantes para estimar o efeito do protocolo de tratamento com acupuntura dentro do grupo C e para estimar a duração do efeito do tratamento no grupo A 24 semanas após o último tratamento com acupuntura.

Também na 24ª semana foi adicionado o índice de Lequesne, como medida mais objetiva e clara da melhora sintomática e funcional dos joelhos. Os participantes foram solicitados a preencher o questionário de acordo com a condição real e de acordo com uma memória de "como era antes do início do experimento".

Os dados serão armazenados eletronicamente em um banco de dados com acesso seguro e restrito. A transferência de dados será criptografada e qualquer informação capaz de identificar indivíduos será removida.

Análise do estudo. Este estudo tende a avaliar o efeito do tratamento com acupuntura na pontuação total do WOMAC no final do protocolo de tratamento com acupuntura (15ª semana) como uma medida de resultado primário. A persistência do efeito do tratamento será avaliada na 24ª semana (nove semanas após o último tratamento). As medidas de resultados secundários serão subescalas WOMAC, VAS e escores KDSQ, dosagem de drogas tomadas de acordo com a declaração dos participantes, medidas do fisiatra e índice de Lequesne. Os dados da linha de base serão obtidos antes do início dos tratamentos de acupuntura. As medidas de ponto final em períodos de tempo especificados serão calculadas a partir de medidas de resultado em comparação com os dados no ponto de linha de base. O tamanho do efeito será calculado na comparação entre os dados do grupo A e os dados do grupo C. A eficácia deve ser determinada para desfechos primários e secundários, respectivamente. A análise de eficácia primária será baseada na intenção de tratar o conjunto de análise, definido como todos os indivíduos randomizados incluídos na análise estatística e analisados ​​de acordo com o grupo originalmente alocado, independentemente de terem recebido o tratamento. Comparações estatísticas para pontuações totais e de subescala com base no WOMAC serão feitas usando um modelo de medida repetida com termos de valores para medição nas Semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24, e linha de base como uma covariável . A diferença de tratamento e seu intervalo de confiança de 95% serão estimados a partir deste modelo. A mesma abordagem será usada para analisar o escore VAS e o questionário KDSQ. Todos os testes estatísticos serão bilaterais.

A avaliação do fisiatra, em três momentos (linha de base, 15ª semana e 24ª semana) deve ser usada como medida controlada. Ele incluirá medições padrão de KOA do fisiatra (circunferência do joelho e da coxa, amplitude de movimento do joelho).

Um participante será considerado retirado do estudo quando o consentimento for revogado ou se o participante não puder ser contatado ou localizado. Os participantes não serão retirados do julgamento por violações de protocolo. A abstinência devido a um evento adverso deve ser diferenciada da abstinência devido a resposta insuficiente.

Todos os eventos adversos serão registrados no Formulário de Relatório de Eventos Adversos em cada tratamento. Caso ocorra evento adverso será acompanhado até que ocorra a resolução do evento. O evento adverso grave deve ser comunicado ao Comitê de Ética Médica.

Desfechos esperados Espera-se alívio da dor e aumento do movimento articular. Em segundo lugar, pode-se esperar a diminuição dos sintomas de deficiência renal, redução das dosagens de analgésicos, confirmação da segurança da acupuntura como um resultado secundário que deve ser considerado de suporte. WOMAC pode ser reduzido em 20 e KDSQ em 15. A dor do KOA e a dose de medicamento tomada podem ser reduzidas pela metade.

Diminuir a intensidade dos sintomas de insuficiência renal representa um valor adicional que pode influenciar na qualidade de vida dos pacientes.

Adjetivos da pesquisa Este é um estudo prospectivo, intervencional, randomizado, aberto e controlado. É apoiado por literatura acadêmica recente, revisada por pares. O método de pesquisa reflete a abordagem necessária para responder às questões de pesquisa. A pesquisa está abordando uma lacuna na literatura que contribuiria com novas descobertas. O tema da pesquisa é baseado em um problema tangível e citado. A pesquisa será realizada com coleta e análise de dados, quaisquer desvios serão documentados e aprovados pelo executor do estudo. O estudo é originalmente projetado. O plano de tratamento de acupuntura para KOA é obtido com a ajuda do professor Xueping Zhou. A tendência do estudo é ser relevante e feito sob altos padrões aplicados em pesquisas na área médica.

Condições para a conclusão do projeto O estudo será realizado em uma clínica de Medicina de Família liderada pelo executor do estudo. Todos os encargos financeiros e operacionais serão financiados com recursos da prática.