Nåleteknikker til knæartrose

Forekomsten af ​​KOA i praksis er høj, og patienterne er godt motiverede for yderligere behandling vedrørende deres smerter og funktionsnedsættelse. Symptomer på KOA er hovedsageligt smerter i knæene og stivhed. Andre manifestationer af KOA omfatter følgesygdomme såsom muskelsvaghed, dårlig balance og ledforvrængning. KOA opstår i middelalderen og i alderdommen. Smerter er værre ved fælles brug og lindres ved hvile. Bevægelsesbegrænsning skyldes hovedsageligt osteofytter og synovial hyperplasi. Knoglehævelse afspejler omdannelse af knogler, brusk og synovial fortykkelse. Leddeformitet er et tegn på fremskreden ledskader og firkantering, subluksation kan ske. Ustabilitet kan være et tegn på muskelsvaghed og ustabilitet i leddene.

Prototypen på en patient med KOA er en ældre patient med smerter og forstyrret funktion i det ene eller i begge knæ, med mulige mindre udtalte symptomer som svaghed, søvnløshed, depression, tinnitus, glemsomhed, kuldefølelse, varme, lændesmerter, tørst ved nat, urogenitale symptomer relateret til dybt lagdelte lidelser (Nyremangelsymptomer). Ved at behandle begge årsager samtidigt kan det forventes, at en reduktion af de reaktive symptomer er hovedeffekten, men også patienten kan opleve ændringer i præsentationen af ​​sine rodsymptomer. Behandlingseffekten kunne give en bedre funktion af knæet og kunne inducere en patients bedre livskvalitet gennem indflydelse på nyremangel.

Akupunkturbehandlingsstrategien for KOA følger logisk TCM-syndromdifferentieringen og forståelsen af ​​dets patogenese. I KOA adskiller behandlingsprincippet roden som mangelfuld og grenen som en overskudstilstand. Svag rod (nyre- og blodmangel) tilstand bidrager til dannelsen af ​​grensyndrom (knogle Bi-syndrom). Aspiration med behandling ville være at tonificere nyrerne og blodet, nære Qi, uddrive ondskaber, fjerne fugt, fremme blodcirkulationen og fjerne obstruktionen fra kanalerne og kollateralerne.

Studiets design Det forventes at bekræfte den terapeutiske effekt af akupunktur i A-gruppen, hvor akupunkturbehandling er supplerende til konventionel i modsætning til C-gruppen, som kun modtager konventionel behandling (analgetika).

Rekruttering af deltagere blev foretaget fra målgruppen: patienter i to familiemedicinske praksisser med bekræftet og symptomatisk KOA. Undersøgelsespopulationen blev dannet med: inklusionskriterier - patient 50 år eller derover med KOA i mindst 6 måneder, smertefuldt knæ i sidste måned, radiografiske ændringer af OA (Kellgren-Lawrence grad 2 eller mere) og underskrevet informeret samtykke og ekskludering kriterier - hvis en intraartikulær injektion i knæet inden for 3 måneder før deltagerens indtræden i undersøgelsen, alvorlig kronisk eller ukontrolleret samtidig sygdom, blødende diatese eller brug af antikoagulantia.

For det meste vil alle 64 patienter blive rekrutteret fra familiepraksis. Alle medicinske data om deltagere er tilgængelige for investigator. Efter tidligere at have opfyldt SOAP-formularen (Subjective, Objective, Assessment, Plan) og efter at have fået informeret skriftligt samtykke fra alle, vil undersøgelsespopulationen blive tilfældigt fordelt i to grupper i henhold til rækkefølge efter størrelse på deres permanente, unikke elleve numre lange personlige identifikationsnummer (OIB), som gives til alle borgere i Kroatien ved fødslen. Dens første ti numre er utilsigtet valgte cifre, og et sidste ciffer er et kontrolnummer. Hver anden deltager i den utilsigtede rækkefølge efter størrelse på OIB vil tilhøre samme gruppe. Ulige vil tilhøre A og lige tal til C-gruppen. Demografiske og sygdomsparametre vil blive sammenlignet mellem de to grupper ved baseline. Alle patienter i A- og C-grupperne vil modtage analgetika, hvilke doser kan tilpasses efter deltagerens behov. Analgetika omfatter ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og/eller tramadol i begge forsøgsgrupper. Indtagne doser af analgetika i begge grupper vil blive registreret i uge 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24, og dosen repræsenterer en gennemsnitlig daglig dosis af analgetika i de sidste tre dage i henhold til erklæringen fra deltagere. Den registrerede dosis vil blive vist som den sammenlignelige dosis af den valgte repræsentant, som vil være ibuprofen som den mest ordinerede. Opgivne data vil blive statistisk behandlet og analyseret.

Patienter i A-gruppen starter med akupunkturbehandling i september 2021 med den første af tre planlagte behandlingscyklusser. Hver af de tre behandlingscyklusser vil vare tre uger lang, en terapeutisk cyklus består af 9 behandlinger hver, og hver to akupunkturcyklusser vil være adskilt af tre ugers periode uden behandling. Patienterne vil modtage akupunkturbehandlinger tre gange om ugen.

Akupunkturbehandlingsprotokol: lokale behandlingspunkter Dubi (ST-35), Neixiyan (EX-LE-4) og Heding (EX-LE-2), Xuehai (SP-10), Yanglingquan (GB-34), Yinlingquan (SP- 9), Zusanli (ST-36), Sanyinjiao (SP-6) og pointudvælgelse baseret på nyremangelsyndrom Taixi (KI-3), Guanyuan (CV 4) og Shenshu (BL-23).

Der vil blive brugt en steril engangsakupunkturnål 0,30 × 40 mm. Dybde- og vinkelproceduren forudsiger lige nålning og 1-1,5 tommer dyb, med en mild forstærkende-reducerende metode til lokale punkter, yderligere lige og 0,5-1 tomme dyb, forstærkende metode til punkter baseret på KDS. Tidspunktet for nålning vil være 30 minutter, og tidspunktet for forstærkning og reduktion af manipulation vil være hvert 10. minut, tre gange i alt.

Stikprøvestørrelse Stikprøvestørrelsen blev beregnet ud fra undersøgelsen publiceret af Berman et al., 1999. Forfatterne brugte en kortere behandlingsperiode end den, der var forudset for nærværende undersøgelse (8 vs. 15 uger). Til beregning af stikprøvestørrelse blev følgende data fra den nævnte undersøgelse brugt: WOMAC-totalscore i A- og C-undersøgelsesgrupper var sammenlignelige ved baseline. Efter 8 ugers behandling var WOMAC totalscore i gruppe A 28,08 (SD = 17,96), i gruppe C 50,11 (SD = 14,52).

Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af PASS-softwarepakken, med forudsigelse af en tosidet test med ulige varianser: type I fejl 0,05, effekt 0,95. Gruppeprøvestørrelser på 16 og 16 (dvs. komplet undersøgelsespopulation på 32 forsøgspersoner) opnå 95,78 % magt til at forkaste nulhypotesen om lige midler, når populationens middelforskel er μ1 - μ2 = 28,1 - 50,1 = -22,0 med standardafvigelser på 18,0 for A-gruppe og 14,5 for C-gruppe, og med et signifikansniveau (alfa) på 0,050 ved brug af en tosidet to-stikprøve ulige-varians t-test.

I denne undersøgelse vil behandlingsperioden være væsentlig længere sammenlignet med undersøgelsen, der er brugt til beregningen, og det forventes, at en vis andel af forsøgspersonerne dropper undersøgelsen og går tabt til opfølgning, undersøgelsespopulationen vil blive fordoblet til en samlet af 64 fag.

Forskningsmetoder Det kliniske spørgsmål "Kunne den langvarige udformning af akupunkturbehandlinger på patienter med knæartrose (KOA) mindske smerter og forbedre funktionen af ​​knæleddene og derudover opnå positive effekter på de invaliderende symptomer på en nyremangel som en grundlæggende årsag til KOA, målt ved anerkendte spørgsmål?" opstå. De resultater, der betyder mest, bestemmes under kliniske spørgsmål.

Evaluering af den terapeutiske effekt af akupunktur på KOA vil omfatte anerkendte WOMAC-, VAS- og KDSQ-score, lægemiddeldoseringer tages i uge 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24. WOMAC er et anerkendt spørgeskema, der bruges af sundhedspersonale til at evaluere tilstanden hos patienter med KOA. Den måler 5 punkter for smerte, 2 for stivhed og 17 for funktionsbegrænsning. VAS kontinuerlig skala på 100 mm i længden er en meget brugt og anerkendt skala til smerteintens vurdering. KDSQ-spørgeskemaet er et gyldigt og pålideligt mål til evaluering af nyre-Yin- og Yang-mangelsyndromerne hos midaldrende kvinder i Hongkong, konstrueret af Chen et al., 2012. KDSQ repræsenterer et gyldigt spørgeskema til vurdering af nyremangel i denne undersøgelsespopulation.

Deltagerne fra undersøgelsen blev lovet at modtage ligeværdig akupunkturbehandling efter afslutning af eksperimentet og tilhørende vurderinger, hvis de blev randomiseret til ikke-akupunkturgruppen (Kontrol). Så deltagerne i C-gruppen krydser over og begynder efter den 24. uge af denne undersøgelse med den identiske akupunkturbehandlingsprotokol.

Denne undersøgelse tilføjede senere den 10. identiske vurdering til begge grupper af deltagere for at estimere effekten af ​​akupunkturbehandlingsprotokollen inden for C-gruppen og for at estimere varigheden af ​​behandlingseffekten i A-gruppen 24 uger efter den sidste akupunkturbehandling.

Også i den 24. uge blev Lequesne-indekset tilføjet, som et mere objektivt og tydeligere mål for symptomatisk og funktionel forbedring af knæene. Deltagerne blev bedt om at udfylde spørgeskemaet i henhold til den faktiske tilstand og i henhold til en hukommelse om "hvordan det var før forsøgets start".

Data vil blive opbevaret elektronisk i en database med sikret og begrænset adgang. Dataoverførsel vil blive krypteret, og enhver information, der kan identificere personer, fjernes.

Studie analyse. Denne undersøgelse har en tendens til at evaluere effekten af ​​akupunkturbehandling i WOMAC totalscore ved slutningen af ​​akupunkturbehandlingsprotokollen (15. uge) som et primært resultatmål. Vedvarenheden af ​​behandlingseffekten vil blive vurderet den 24. uge (ni uger efter sidste behandling). Sekundære resultatmål vil være WOMAC-underskalaer, VAS- og KDSQ-score, lægemiddeldosering taget i henhold til deltagernes erklæring, fysiaters mål og Lequesne-indeks. Baseline data vil blive indhentet før påbegyndelse af akupunkturbehandlinger. Slutpunktsmålinger på specificerede tidsperioder vil blive beregnet ud fra resultatmål sammenlignet med data på basislinjepunktet. Effektstørrelsen vil blive beregnet i sammenligningen mellem data i A-gruppen og data i C-gruppen. Effekten bør bestemmes for henholdsvis primære og sekundære resultater. Den primære effektanalyse vil være baseret på intention to treat-analysesættet, defineret som at alle randomiserede forsøgspersoner inkluderet i den statistiske analyse og analyseret i henhold til gruppen oprindeligt blev tildelt, uanset om de modtog behandlingen. Statistiske sammenligninger for total- og subskala-score baseret på WOMAC vil blive foretaget ved hjælp af en gentagen måling model med termer af værdier til måling i uge 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24, og baseline som en kovariat . Behandlingsforskellen og dens 95 % konfidensinterval vil blive estimeret ud fra denne model. Den samme tilgang vil blive brugt til at analysere VAS-score og KDSQ-spørgeskema. Alle statistiske test vil være tosidede.

Fysiaterens vurdering på tre tidspunkter (baseline, 15. uge og 24. uge) bør bruges som et kontrolleret mål. Det vil inkludere standard KOA-målinger fra fysiater (knæ- og låromkreds, knæets bevægelsesområde).

En deltager vil blive anset for at have trukket sig fra forsøget, når samtykket tilbagekaldes, eller hvis deltageren ikke kan kontaktes eller lokaliseres. Deltagerne vil ikke blive trukket tilbage fra forsøget for protokolbrud. Seponering på grund af en uønsket hændelse bør skelnes fra seponering på grund af utilstrækkelig respons.

Alle uønskede hændelser vil blive registreret i bivirkningsrapporten ved hver behandling. Hvis det sker, vil en uønsket hændelse blive fulgt, indtil løsningen af ​​hændelsen indtræffer. Den alvorlige uønskede hændelse skal indberettes til Lægeetisk Komité.

Forventede endepunkter Må forventes smertelindring og øget ledbevægelse. For det andet kan det forventes at mindske symptomer på nyremangel, reduktion af analgetikadoser, bekræftelse af akupunktursikkerhed som et sekundært resultat, som bør betragtes som støttende. WOMAC kan reduceres med 20 og KDSQ med 15. KOA smerte og lægemiddeldosis, der tages, kunne reduceres til det halve.

At sænke intensiteten af ​​symptomer på nyremangel repræsenterer en ekstra værdi, der kan påvirke patienternes livskvalitet.

Forskningsadjektiver Dette er et prospektivt, interventionelt, randomiseret, åbent, kontrolleret forsøg. Den er understøttet af nyere videnskabelig, peer-reviewed litteratur. Forskningsmetoden afspejler den tilgang, der skal til for at besvare forskningsspørgsmålene. Forskning adresserer et hul i litteraturen, som ville bidrage med nye resultater. Forskningsemnet tager udgangspunkt i en håndgribelig og citeret problemstilling. Forskningen vil blive udført med dataindsamling og analyse, eventuelle afvigelser vil blive dokumenteret og godkendt af undersøgelsens udfører. Studiet er oprindeligt designet. Akupunkturbehandlingsplanen for KOA opnås med bistand fra professor Xueping Zhou. Tendensen til at studere er at være relevant og lavet under høje standarder anvendt i forskning inden for medicinske områder.

Betingelser for gennemførelse af projektet Undersøgelsen vil blive gennemført i en Familiemedicinsk praksis, som ledes af undersøgelsens udfører. Alle økonomiske og driftsmæssige byrder vil blive finansieret af praksisressourcer.