このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心臓リハビリテーションを受けている冠動脈疾患(CAD)患者に対する時間制限された食事の影響 (TRE x ICR)

2024年8月19日 更新者:Pam Taub, MD、University of California, San Diego

心臓リハビリテーションを受けている冠状動脈疾患(CAD)患者の運動能力、心臓代謝パラメータ、およびトリメチルアミン N-オキシド(TMAO)レベルに対する時間制限された食事の影響

この研究の目的は、毎日の食事の時間を減らすことが、LDL コレステロールのレベルを下げ、代謝および心臓血管の健康状態の他のマーカーを改善するのに役立つかどうかを確認することです。 血糖値と血圧)。 この研究はまた、時間制限食(TRE)および集中心臓リハビリテーション(ICR)とICR単独に応じた運動能力とトリメチルアミンN-オキシド(TMAO)レベルの変化を評価することも目的としている。 TMAO は、消化および代謝中に生成される代謝産物、または物質です。 予備データは、高レベルの TMAO と心血管疾患および死亡率の高いリスクとの間の相関関係を示しています。 また、ICR プログラム終了後の参加者の長期的な心血管の健康状態も調査します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢: 18~75歳
  2. カリフォルニア大学サンディエゴ校の 9 週間の集中心臓リハビリテーション プログラムへの登録と参加予定
  3. 冠状動脈疾患の診断が確立されている(収縮期または拡張期の心不全の合併は許容される)
  4. スマートフォン(Apple iOSまたはAndroid OS)を所有していること
  5. 患者が心臓血管薬(HMG CoA レダクターゼ阻害剤(スタチン)、その他の脂質修飾薬(紅麹や魚油などの市販薬を含む)、降圧薬、抗糖尿病薬)を服用している場合、用量調整は許可されません。勉強期間中。

除外基準:

  1. 過去6か月以内にインスリンを服用している。
  2. 既知の炎症性疾患および/またはリウマチ性疾患。
  3. 積極的なタバコ乱用、違法薬物使用、またはアルコール乱用の治療歴。
  4. 妊娠中または授乳中の女性。
  5. 変数を使用したシフト勤務者(例: 夜行性)時間。
  6. 頻繁な夜間の介護や睡眠の中断を必要とする扶養家族の介護者。
  7. 留学期間中に海外旅行を計画している。
  8. 収縮期心不全のみ。
  9. 過去1年以内に心臓移植を受けている。
  10. 左心室補助装置の存在。
  11. 不整脈が制御されていない(つまり、 心拍数制御心房細動/心房粗動は除外基準ではありません)。
  12. 過去3か月以内に甲状腺代替薬の用量調節を必要とする甲状腺疾患の病歴(すなわち、 安定用量の甲状腺置換療法を受けている甲状腺機能低下症は除外されません)。
  13. 副腎疾患の病歴。
  14. -非黒色腫皮膚がんを除く、積極的な治療を受けている悪性腫瘍の病歴。
  15. 進行中のインスリン依存症を伴うI型糖尿病の病歴。
  16. 摂食障害の歴史。
  17. 肝硬変の病歴。
  18. -ステージ4または5の慢性腎臓病の病歴、または透析を必要とする患者。
  19. HIV/エイズの歴史。
  20. 現在、減量または体重管理プログラムに参加している。 これには、カリフォルニア大学サンディエゴ校の心臓リハビリテーション プログラムは含まれません。
  21. 他の理由(例: セリアック病)。
  22. 現在、食欲を目的とした、または食欲に影響を与えることが知られている薬を服用している。
  23. 体重管理のための外科的介入の履歴。
  24. コントロールされていない精神障害(精神疾患による入院歴を含む)。
  25. mCC アプリに記載されているように、ベースラインの食事ウィンドウは 1 日あたり 14 時間未満です。
  26. 文書作成にスマートフォン アプリを使用しない(ベースライン期間中、3 日間以上、1 日 2 食未満と定義)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:ICR (集中心臓リハビリテーション)
20人の患者は、「ICR」グループと呼ばれる、UCSDの9週間のICRプログラムに必要な標準的な健康と栄養の健康ガイドラインを受ける標準治療グループにランダムに割り当てられる。
この部門の参加者は、UCSD の 9 週間の ICR プログラムに参加している間、10 時間の食事枠を採用する必要はありません。
実験的:ICR×TRE(集中心臓リハビリテーション×時間制限食)
20人の患者が無作為に時間制限食事(TRE)グループに割り当てられ、必要とされる標準的な健康管理と栄養管理のガイドラインを受けることに加えて、1日の食事時間を10時間に制限するよう求められる。 「ICR x TRE」グループと呼ばれる、UCSD の 9 週間の ICR プログラムの 1 つです。
この群の参加者は、UCSD の 9 週間の ICR プログラムを受けながら、心臓代謝パラメータに改善があるかどうかを確認しながら、毎日一貫して 10 時間の食事時間を遵守します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動能力の変化(MetS)
時間枠:ベースラインと 1 ~ 9 週目
運動能力
ベースラインと 1 ~ 9 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDLコレステロールの変化
時間枠:ベースラインと9週目
LDLコレステロール(mg/dL)
ベースラインと9週目
非HDLコレステロールの変化
時間枠:ベースラインと9週目
非HDLコレステロール (mg/dL)
ベースラインと9週目
中性脂肪の変化
時間枠:ベースラインと9週目
トリグリセリド (mg/dL)
ベースラインと9週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TMAOレベルの変化
時間枠:ベースラインと9週目
TMAO レベル (μM)
ベースラインと9週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pam R Taub, MD、UC San Diego Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月2日

一次修了 (実際)

2023年9月11日

研究の完了 (推定)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月13日

最初の投稿 (実際)

2021年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月19日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する