Impacto de la alimentación restringida en el tiempo en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (CAD) sometidos a rehabilitación cardíaca (TRE x ICR)
19 de agosto de 2024 actualizado por: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
Impacto de la alimentación restringida en el tiempo sobre la capacidad de ejercicio, los parámetros cardiometabólicos y los niveles de N-óxido de trimetilamina (TMAO) en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (CAD) sometidos a rehabilitación cardíaca
El propósito de este estudio es ver si reducir la cantidad de horas durante las cuales uno come cada día ayudará a reducir los niveles de colesterol LDL y mejorará otros marcadores de salud metabólica y cardiovascular (es decir,
niveles de azúcar en la sangre y la presión arterial).
El estudio también tiene como objetivo evaluar los cambios en la capacidad de ejercicio y los niveles de N-óxido de trimetilamina (TMAO) en respuesta a la alimentación con restricción de tiempo (TRE) y la rehabilitación cardíaca intensiva (ICR) versus ICR solo.
TMAO es un metabolito, o una sustancia, producida durante la digestión y el metabolismo.
Los datos preliminares ilustran una correlación entre los altos niveles de TMAO y un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular y mortalidad.
También analizaremos el estado de salud cardiovascular a largo plazo de los participantes después de que completen el programa ICR.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-75 años
- Inscripción y participación planificada en el Programa de Rehabilitación Cardíaca Intensiva de 9 semanas de UC San Diego
- Diagnóstico establecido de enfermedad arterial coronaria (se permite IC sistólica o diastólica concomitante)
- Poseer un teléfono inteligente (Apple iOS o Android OS)
- Si los pacientes toman medicamentos cardiovasculares (inhibidores de la HMG CoA reductasa (estatinas), otros medicamentos modificadores de lípidos (incluidos los medicamentos de venta libre como el arroz de levadura roja y el aceite de pescado), medicamentos antihipertensivos y antidiabéticos, no se permitirán ajustes de dosis durante el periodo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Tomando insulina en los últimos 6 meses.
- Enfermedad inflamatoria y/o reumatológica conocida.
- Abuso activo de tabaco o uso de drogas ilícitas o antecedentes de tratamiento por abuso de alcohol.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Trabajadores por turnos con variable (por ej. horas nocturnas).
- Cuidadores de dependientes que requieren cuidados nocturnos frecuentes/interrupciones del sueño.
- Viajes internacionales planificados durante el período de estudio.
- IC sistólica sola.
- Trasplante de corazón en el último año.
- Presencia de dispositivo de asistencia ventricular izquierda.
- Arritmia no controlada (es decir, fibrilación auricular/aleteo auricular de frecuencia controlada no son criterios de exclusión).
- Antecedentes de enfermedad de la tiroides que requiera ajuste de la dosis de medicamento(s) de reemplazo de la tiroides en los últimos 3 meses (es decir, el hipotiroidismo con una dosis estable de terapia de reemplazo tiroideo no es una exclusión).
- Antecedentes de enfermedad suprarrenal.
- Historia de malignidad en tratamiento activo, excepto cáncer de piel no melanoma.
- Antecedentes de diabetes tipo I con dependencia de insulina en curso.
- Antecedentes de trastornos alimentarios.
- Historia de la cirrosis.
- Antecedentes de enfermedad renal crónica en estadio 4 o 5 o que requiere diálisis.
- Historia del VIH/SIDA.
- Actualmente inscrito en un programa de control o pérdida de peso. Esto no incluye los programas de rehabilitación cardíaca de UC San Diego.
- En una dieta especial o prescrita por otras razones (p. Enfermedad celíaca).
- Tomando actualmente cualquier medicamento destinado a, o que tenga un efecto conocido sobre el apetito.
- Cualquier antecedente de intervención quirúrgica para control de peso.
- Trastorno psiquiátrico no controlado (incluyendo antecedentes de hospitalización por enfermedad psiquiátrica).
- Ventana de referencia para comer <14 horas por día según lo documentado en la aplicación mCC.
- Falta de uso de la aplicación de teléfono inteligente para la documentación (definido como <2 comidas/día durante ≥3 días durante la línea de base).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: ICR (Rehabilitación Cardíaca Intensiva)
20 pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de atención estándar, que recibirá las pautas estándar de salud y bienestar nutricional que se requieren para el programa ICR de 9 semanas de UCSD, denominado grupo "ICR".
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Los participantes en este brazo no tendrán que adoptar una ventana de alimentación de 10 horas mientras participen en el programa ICR de 9 semanas de UCSD.
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Experimental: ICR x TRE (Rehabilitación Cardíaca Intensiva x Alimentación Restringida en el Tiempo)
20 pacientes serán asignados al azar al grupo de alimentación con restricción de tiempo (TRE), al que se le pedirá que limite la cantidad de horas que comen en un día a 10 horas, además de recibir las pautas de bienestar nutricional y de salud estándar de atención que se requieren. del programa ICR de 9 semanas de UCSD, conocido como el grupo "ICR x TRE".
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Los participantes en este brazo se adherirán a una ventana de alimentación diaria y constante de 10 horas mientras se someten al programa ICR de 9 semanas de UCSD para ver si hay una mejora en los parámetros cardiometabólicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la capacidad de ejercicio (MetS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1-9
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Capacidad de ejercicio
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Línea de base y semana 1-9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 9
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Colesterol LDL (mg/dL)
|
Línea de base y semana 9
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Cambio en el colesterol no HDL
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 9
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colesterol no HDL (mg/dL)
|
Línea de base y semana 9
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Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 9
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Triglicéridos (mg/dL)
|
Línea de base y semana 9
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de TMAO
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 9
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Niveles de TMAO (uM)
|
Línea de base y semana 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pam R Taub, MD, UC San Diego Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200530
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .