Impact de l'alimentation limitée dans le temps sur les patients atteints de maladie coronarienne (CAD) en réadaptation cardiaque (TRE x ICR)
19 août 2024 mis à jour par: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
Impact de l'alimentation limitée dans le temps sur la capacité d'exercice, les paramètres cardiométaboliques et les niveaux de N-oxyde de triméthylamine (TMAO) chez les patients atteints de maladie coronarienne (CAD) en réadaptation cardiaque
Le but de cette étude est de voir si la réduction du nombre d'heures pendant lesquelles on mange chaque jour aidera à réduire les niveaux de cholestérol LDL et à améliorer d'autres marqueurs de la santé métabolique et cardiovasculaire (c.-à-d.
glycémie et tension artérielle).
L'étude vise également à évaluer les changements dans la capacité d'exercice et les niveaux de N-oxyde de triméthylamine (TMAO) en réponse à l'alimentation limitée dans le temps (TRE) et à la réadaptation cardiaque intensive (ICR) par rapport à l'ICR seul.
Le TMAO est un métabolite, ou une substance, produit lors de la digestion et du métabolisme.
Les données préliminaires illustrent une corrélation entre des niveaux élevés de TMAO et un risque plus élevé de maladies cardiovasculaires et de mortalité.
Nous examinerons également l'état de santé cardiovasculaire à long terme des participants après avoir terminé le programme ICR.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Altman Clinical and Translational Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-75 ans
- Inscription et participation prévue au programme de réadaptation cardiaque intensive de 9 semaines de l'UC San Diego
- Diagnostic établi de maladie coronarienne (l'IC systolique ou diastolique concomitante est autorisée)
- Posséder un smartphone (Apple iOS ou Android OS)
- Si les patients prennent des médicaments cardiovasculaires (inhibiteurs de l'HMG CoA réductase (statines), autres médicaments modificateurs des lipides (y compris des médicaments en vente libre tels que la levure de riz rouge et l'huile de poisson), antihypertenseurs, antidiabétiques, aucun ajustement de dose ne sera autorisé pendant la période d'études.
Critère d'exclusion:
- Prise d'insuline au cours des 6 derniers mois.
- Maladie inflammatoire et/ou rhumatologique connue.
- Abus actif de tabac ou usage de drogues illicites ou antécédents de traitement pour abus d'alcool.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Travailleurs postés avec variable (par ex. heures nocturnes).
- Aides-soignants pour personnes dépendantes nécessitant des soins nocturnes fréquents/interruptions du sommeil.
- Voyages internationaux prévus pendant la période d'études.
- IC systolique seule.
- Transplantation cardiaque au cours de la dernière année.
- Présence d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche.
- Arythmie non contrôlée (c.-à-d. la fibrillation auriculaire à fréquence contrôlée/le flutter auriculaire ne sont pas des critères d'exclusion).
- Antécédents de maladie thyroïdienne nécessitant une titration de la dose de médicaments de remplacement de la thyroïde au cours des 3 derniers mois (c.-à-d. l'hypothyroïdie avec une dose stable de thérapie de remplacement de la thyroïde n'est pas une exclusion).
- Antécédents de maladie surrénalienne.
- Antécédents de malignité subissant un traitement actif, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
- Antécédents de diabète de type I avec dépendance à l'insuline en cours.
- Antécédents de troubles alimentaires.
- Antécédents de cirrhose.
- Antécédents de maladie rénale chronique de stade 4 ou 5 ou nécessitant une dialyse.
- Histoire du VIH/SIDA.
- Actuellement inscrit à un programme de perte de poids ou de gestion du poids. Cela n'inclut pas les programmes de réadaptation cardiaque de l'UC San Diego.
- Suivre un régime spécial ou prescrit pour d'autres raisons (par ex. maladie coeliaque).
- Prenez actuellement tout médicament destiné à ou ayant un effet connu sur l'appétit.
- Tout antécédent d'intervention chirurgicale pour la gestion du poids.
- Trouble psychiatrique non contrôlé (y compris antécédents d'hospitalisation pour maladie psychiatrique).
- Fenêtre d'alimentation de base <14 heures par jour, comme documenté sur l'application mCC.
- Défaut d'utiliser l'application pour smartphone pour la documentation (définie comme <2 repas/jour pendant ≥3 jours au cours de la ligne de base).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: ICR (Réadaptation Cardiaque Intensive)
20 patients seront assignés au hasard au groupe de soins standard, qui recevra les directives standard de santé et de bien-être nutritionnel requises pour le programme ICR de 9 semaines de l'UCSD, appelé groupe "ICR".
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Les participants à ce bras n'auront pas à adopter une fenêtre de repas de 10 heures tout en participant au programme ICR de 9 semaines de l'UCSD.
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Expérimental: ICR x TRE (réadaptation cardiaque intensive x alimentation limitée dans le temps)
20 patients seront assignés au hasard au groupe d'alimentation restreinte dans le temps (TRE) qui sera invité à limiter le nombre d'heures qu'ils mangent par jour à 10 heures en plus de recevoir les directives de soins de santé et de bien-être nutritionnel requises. du programme ICR de 9 semaines de l'UCSD, appelé groupe "ICR x TRE".
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Les participants à ce bras respecteront une fenêtre alimentaire quotidienne et constante de 10 heures tout en suivant le programme ICR de 9 semaines de l'UCSD pour voir s'il y a une amélioration des paramètres cardiométaboliques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la capacité d'exercice (MetS)
Délai: Ligne de base et Semaine 1 à 9
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Capacité d'exercice
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Ligne de base et Semaine 1 à 9
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du cholestérol LDL
Délai: Base de référence et semaine 9
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Cholestérol LDL (mg/dL)
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Base de référence et semaine 9
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Modification du cholestérol non HDL
Délai: Base de référence et semaine 9
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Cholestérol non HDL (mg/dL)
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Base de référence et semaine 9
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Modification des triglycérides
Délai: Base de référence et semaine 9
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Triglycérides (mg/dL)
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Base de référence et semaine 9
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des niveaux de TMAO
Délai: Base de référence et semaine 9
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Niveaux de TMAO (uM)
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Base de référence et semaine 9
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pam R Taub, MD, UC San Diego Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2021
Première publication (Réel)
20 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200530
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .