Aikarajoitetun syömisen vaikutus potilaisiin, joilla on sepelvaltimotauti (CAD) ja joutuvat sydänkuntoutushoitoon (TRE x ICR)
tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
Aikarajoitetun syömisen vaikutus harjoituskapasiteettiin, kardiometabolisiin parametreihin ja trimetyyliamiini-N-oksidin (TMAO) tasoon potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CAD) ja joutuvat sydämen kuntoutukseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako päivittäisten ruokailutuntien vähentäminen alentamaan LDL-kolesterolitasoja ja parantamaan muita aineenvaihdunnan ja sydän- ja verisuoniterveyden merkkiaineita (esim.
verensokeritasot ja verenpaine).
Tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida muutoksia harjoituskapasiteetissa ja trimetyyliamiini-N-oksidin (TMAO) tasoissa vasteena aikarajoitettuun syömiseen (TRE) ja intensiiviseen sydämen kuntoutukseen (ICR) verrattuna pelkkään ICR:ään.
TMAO on metaboliitti tai aine, joka syntyy ruoansulatuksen ja aineenvaihdunnan aikana.
Alustavat tiedot osoittavat korrelaation korkean TMAO-tason ja korkeamman sydän- ja verisuonitautien riskin ja kuolleisuuden välillä.
Tarkastelemme myös osallistujien pitkäaikaista sydän- ja verisuoniterveyttä sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet ICR-ohjelman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: David T Van, BS
- Puhelinnumero: 858-246-2342
- Sähköposti: ucsdresearchcoordinator@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Victoria A Green, BS
- Puhelinnumero: 858-246-2406
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Rekrytointi
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- David T Van, BS
- Puhelinnumero: 858-246-2342
- Sähköposti: ucsdresearchcoordinator@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Victoria A Green, BS
- Puhelinnumero: 858-246-2406
-
Päätutkija:
- Pam R Taub, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-75 vuotta
- Ilmoittautuminen ja suunniteltu osallistuminen UC San Diegon 9 viikon intensiiviseen sydämen kuntoutusohjelmaan
- Todettu sepelvaltimotaudin diagnoosi (samanaikainen systolinen tai diastolinen HF on sallittu)
- Omista älypuhelin (Apple iOS tai Android OS)
- Jos potilaat käyttävät sydän- ja verisuonilääkkeitä (HMG CoA-reduktaasin estäjät (statiineja), muita lipidejä modifioivia lääkkeitä (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, kuten punainen hiivariisi ja kalaöljy), verenpainelääkkeitä tai diabeteslääkkeitä, annoksen muuttaminen ei ole sallittua. opintojakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliinin ottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Tunnettu tulehduksellinen ja/tai reumatologinen sairaus.
- Aktiivinen tupakan väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö tai alkoholin väärinkäyttöä koskeva hoito.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Vuorotyöntekijät, joilla on muuttuja (esim. yö) tuntia.
- Toistuvaa yöhoitoa/unikatkoja tarvitsevien huollettavien omaishoitajat.
- Suunniteltu kansainvälinen matka opiskeluaikana.
- Yksin systolinen HF.
- Sydämensiirto viimeisen vuoden aikana.
- Vasemman kammion apulaitteen läsnäolo.
- Hallitsematon rytmihäiriö (esim. nopeusohjattu eteisvärinä/eteislepatus eivät ole poissulkemiskriteereitä).
- Kilpirauhassairaus, joka on vaatinut kilpirauhasen korvauslääkkeiden annoksen titrausta viimeisen 3 kuukauden aikana (ts. kilpirauhasen vajaatoiminta vakaalla annoksella kilpirauhasen korvaushoitoa ei ole poissulkeminen).
- Lisämunuaisen sairauden historia.
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet aktiivisessa hoidossa, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
- Aiempi tyypin I diabetes ja jatkuva insuliiniriippuvuus.
- Syömishäiriöiden historia.
- Kirroosin historia.
- Aiemmin vaiheen 4 tai 5 krooninen munuaissairaus tai dialyysihoitoa vaativa sairaus.
- HIV/aidsin historia.
- Tällä hetkellä ilmoittautunut painonpudotus- tai painonhallintaohjelmaan. Tämä ei sisällä UC San Diegon sydämen kuntoutusohjelmia.
- Erityisruokavaliolla tai muista syistä määrätyllä ruokavaliolla (esim. Keliakia).
- Käytät tällä hetkellä mitä tahansa lääkkeitä, jotka on tarkoitettu ruokahaluon tai joilla tiedetään vaikuttavan siihen.
- Kaikki painonhallintaan liittyvien kirurgisten toimenpiteiden historia.
- Hallitsematon psykiatrinen häiriö (mukaan lukien aiemmat sairaalahoidot psykiatrisen sairauden vuoksi).
- Perustason syömisikkuna <14 tuntia päivässä, kuten dokumentoitu mCC-sovelluksessa.
- Älypuhelinsovelluksen käyttämättä jättäminen dokumentointiin (määritelty < 2 ateriaa/päivä ≥ 3 päivän ajan perustilanteessa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ICR (Intensive Cardiac Rehabilitation)
20 potilasta jaetaan satunnaisesti hoidon standardiryhmään, joka saa UCSD:n 9-viikkoisen ICR-ohjelman, jota kutsutaan "ICR"-ryhmäksi, standardit terveyteen ja ravitsemukseen liittyvät hyvinvointiohjeet.
|
Tämän ryhmän osallistujien ei tarvitse ottaa käyttöön 10 tunnin ruokailuikkunaa osallistuessaan UCSD:n 9 viikon ICR-ohjelmaan.
|
|
Kokeellinen: ICR x TRE (intensiivinen sydämen kuntoutus x aikarajoitettu syöminen)
20 potilasta jaetaan satunnaisesti aikarajoitettujen syömisryhmien (TRE) ryhmään, jota pyydetään rajoittamaan vuorokaudessa syömiensä tuntien määrä 10 tuntiin sen lisäksi, että he saavat vaadittavat hoidon terveyteen ja ravitsemukselliseen hyvinvointiin liittyvät ohjeet. UCSD:n 9 viikon ICR-ohjelmasta, jota kutsutaan "ICR x TRE" -ryhmäksi.
|
Tämän haaran osallistujat noudattavat päivittäistä, johdonmukaista 10 tunnin syömisikkunaa samalla, kun he käyvät läpi UCSD:n 9 viikon ICR-ohjelman nähdäkseen, onko parannusta kardiometabolisissa parametreissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituskapasiteetin muutos (MetS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 1-9
|
Harjoituskapasiteetti
|
Lähtötilanne ja viikko 1-9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 9
|
LDL-kolesteroli (mg/dl)
|
Lähtötilanne ja viikko 9
|
|
Muutos ei-HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 9
|
ei-HDL-kolesteroli (mg/dl)
|
Lähtötilanne ja viikko 9
|
|
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 9
|
Triglyseridit (mg/dl)
|
Lähtötilanne ja viikko 9
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos TMAO-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 9
|
TMAO-tasot (uM)
|
Lähtötilanne ja viikko 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pam R Taub, MD, UC San Diego Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200530
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja