Влияние ограничения приема пищи по времени на пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), проходящих кардиологическую реабилитацию (TRE x ICR)
9 мая 2023 г. обновлено: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
Влияние ограниченного по времени приема пищи на способность к физической нагрузке, кардиометаболические параметры и уровни триметиламин-N-оксида (ТМАО) у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), проходящих кардиологическую реабилитацию
Цель этого исследования — выяснить, поможет ли сокращение количества часов, в течение которых человек ежедневно ест, снизить уровень холестерина ЛПНП и улучшить другие показатели метаболического и сердечно-сосудистого здоровья (т.
уровень сахара в крови и артериальное давление).
Исследование также направлено на оценку изменений переносимости физических нагрузок и уровней триметиламин-N-оксида (ТМАО) в ответ на ограниченное по времени питание (TRE) и интенсивную сердечную реабилитацию (ICR) по сравнению только с ICR.
ТМАО представляет собой метаболит или вещество, образующееся в процессе пищеварения и метаболизма.
Предварительные данные иллюстрируют корреляцию между высоким уровнем ТМАО и более высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний и смертности.
Мы также будем следить за долгосрочным состоянием сердечно-сосудистой системы участников после того, как они завершат программу ICR.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: David T Van, BS
- Номер телефона: 858-246-2342
- Электронная почта: ucsdresearchcoordinator@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Victoria A Green, BS
- Номер телефона: 858-246-2406
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Рекрутинг
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Контакт:
- David T Van, BS
- Номер телефона: 858-246-2342
- Электронная почта: ucsdresearchcoordinator@gmail.com
-
Контакт:
- Victoria A Green, BS
- Номер телефона: 858-246-2406
-
Главный следователь:
- Pam R Taub, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-75 лет
- Зачисление и запланированное участие в 9-недельной программе интенсивной кардиореабилитации Калифорнийского университета в Сан-Диего
- Установленный диагноз ИБС (допускается сопутствующая систолическая или диастолическая СН)
- Наличие смартфона (Apple iOS или Android OS)
- Если пациенты принимают сердечно-сосудистые препараты (ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины), другие препараты, модифицирующие липиды (в том числе безрецептурные препараты, такие как красный дрожжевой рис и рыбий жир), антигипертензивные и антидиабетические препараты, корректировка дозы не допускается. в период учебы.
Критерий исключения:
- Прием инсулина в течение последних 6 месяцев.
- Известные воспалительные и/или ревматологические заболевания.
- Активное злоупотребление табаком или незаконное употребление наркотиков или история лечения от злоупотребления алкоголем.
- Беременные или кормящие женщины.
- Сменные рабочие с переменной (например, ночные) часы.
- Лица, осуществляющие уход за иждивенцами, которым требуется частый ночной уход/прерывание сна.
- Запланированные международные поездки в период обучения.
- Только систолическая СН.
- Трансплантация сердца в течение последнего 1 года.
- Наличие вспомогательного устройства для левого желудочка.
- Неконтролируемая аритмия (т. мерцательная аритмия/трепетание предсердий с контролируемой частотой не являются критериями исключения).
- Заболевания щитовидной железы в анамнезе, требующие титрования дозы препаратов, замещающих щитовидную железу, в течение последних 3 месяцев (т. гипотиреоз на стабильной дозе заместительной терапии щитовидной железы не является исключением).
- Заболевания надпочечников в анамнезе.
- Злокачественное новообразование в анамнезе, подвергающееся активному лечению, за исключением немеланомного рака кожи.
- Диабет I типа в анамнезе с постоянной инсулиновой зависимостью.
- Расстройства пищевого поведения в анамнезе.
- История цирроза.
- Хроническая болезнь почек 4 или 5 стадии в анамнезе или необходимость диализа.
- История ВИЧ/СПИДа.
- В настоящее время участвует в программе похудения или управления весом. Сюда не входят программы кардиореабилитации Калифорнийского университета в Сан-Диего.
- На специальной или предписанной диете по другим причинам (например, Целиакия).
- В настоящее время принимает какие-либо лекарства, предназначенные для снижения аппетита или имеющие известное влияние на него.
- Любое хирургическое вмешательство для контроля веса в анамнезе.
- Неконтролируемое психическое расстройство (включая госпитализацию по поводу психического заболевания в анамнезе).
- Базовое окно приема пищи <14 часов в день, как указано в приложении mCC.
- Неиспользование приложения для смартфона для документирования (определяется как <2 приема пищи в день в течение ≥3 дней в течение исходного уровня).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: ICR (интенсивная кардиореабилитация)
20 пациентов будут случайным образом распределены в группу стандартного лечения, которая получит стандартные рекомендации по здоровью и здоровому питанию, необходимые для 9-недельной программы ICR UCSD, именуемой группой «ICR».
|
Участникам этой группы не нужно будет принимать 10-часовое окно приема пищи, принимая участие в 9-недельной программе ICR UCSD.
|
|
Экспериментальный: ICR x TRE (Интенсивная кардиореабилитация x Ограниченное по времени питание)
20 пациентов будут случайным образом распределены в группу ограниченного по времени приема пищи (TRE), которым будет предложено ограничить количество часов, которые они едят в день, до 10 часов в дополнение к получению стандартных рекомендаций по охране здоровья и питанию, которые требуются. 9-недельной программы ICR UCSD, именуемой группой «ICR x TRE».
|
Участники этой группы будут придерживаться ежедневного последовательного 10-часового окна приема пищи во время прохождения 9-недельной программы ICR UCSD, чтобы увидеть, есть ли улучшение кардиометаболических параметров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической нагрузки (MetS)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 1-9
|
Емкость упражнений
|
Исходный уровень и неделя 1-9
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 9
|
Холестерин ЛПНП (мг/дл)
|
Исходный уровень и неделя 9
|
|
Изменение холестерина, отличного от ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 9
|
не-ЛПВП холестерин (мг/дл)
|
Исходный уровень и неделя 9
|
|
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 9
|
Триглицериды (мг/дл)
|
Исходный уровень и неделя 9
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней ТМАО
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 9
|
Уровни ТМАО (мкМ)
|
Исходный уровень и неделя 9
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pam R Taub, MD, UC San Diego Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200530
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .