Wpływ ograniczenia czasowego jedzenia na pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD) poddawanych rehabilitacji kardiologicznej (TRE x ICR)
19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
Wpływ ograniczenia czasowego jedzenia na wydolność wysiłkową, parametry kardiometaboliczne i poziomy N-tlenku trimetyloaminy (TMAO) u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD) poddawanych rehabilitacji kardiologicznej
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zmniejszenie liczby godzin, podczas których jemy każdego dnia, pomoże obniżyć poziom cholesterolu LDL i poprawić inne wskaźniki zdrowia metabolicznego i sercowo-naczyniowego (tj.
poziom cukru we krwi i ciśnienie krwi).
Badanie ma również na celu ocenę zmian wydolności wysiłkowej i poziomów N-tlenku trimetyloaminy (TMAO) w odpowiedzi na jedzenie ograniczone czasowo (TRE) i intensywną rehabilitację kardiologiczną (ICR) w porównaniu z samym ICR.
TMAO jest metabolitem lub substancją wytwarzaną podczas trawienia i metabolizmu.
Wstępne dane ilustrują korelację między wysokimi poziomami TMAO a wyższym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych i śmiertelności.
Będziemy również przyglądać się długoterminowemu stanowi zdrowia sercowo-naczyniowego uczestników po ukończeniu programu ICR.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-75 lat
- Rejestracja i planowany udział w 9-tygodniowym programie intensywnej rehabilitacji kardiologicznej UC San Diego
- Potwierdzone rozpoznanie choroby wieńcowej (dopuszczalna jest współistniejąca skurczowa lub rozkurczowa HF)
- Posiadać smartfon (Apple iOS lub Android OS)
- Jeśli pacjenci przyjmują leki sercowo-naczyniowe (inhibitory reduktazy HMG-CoA (statyny), inne leki modyfikujące lipidy (w tym leki dostępne bez recepty, takie jak czerwony ryż drożdżowy i olej rybi), leki przeciwnadciśnieniowe i przeciwcukrzycowe, modyfikacja dawki nie będzie dozwolona w okresie studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie insuliny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Znana choroba zapalna i/lub reumatologiczna.
- Aktywne nadużywanie tytoniu lub nielegalne używanie narkotyków lub historia leczenia nadużywania alkoholu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pracownicy zmianowi ze zmienną (np. godziny nocne).
- Opiekunowie osób niesamodzielnych wymagających częstej opieki nocnej/przerw w spaniu.
- Planowane podróże zagraniczne w okresie studiów.
- Tylko skurczowa HF.
- Przeszczep serca w ciągu ostatniego roku.
- Obecność urządzenia wspomagającego lewą komorę.
- Niekontrolowana arytmia (tj. migotanie/trzepotanie przedsionków z kontrolowaną częstością nie są kryteriami wykluczenia).
- Historia choroby tarczycy wymagającej dostosowania dawki leków zastępujących tarczycę w ciągu ostatnich 3 miesięcy (tj. niedoczynność tarczycy na stabilnej dawce tyreotropowej terapii zastępczej nie jest wykluczeniem).
- Historia chorób nadnerczy.
- Historia nowotworu w trakcie aktywnego leczenia, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
- Historia cukrzycy typu I z utrzymującym się uzależnieniem od insuliny.
- Historia zaburzeń odżywiania.
- Historia marskości.
- Historia przewlekłej choroby nerek w stadium 4 lub 5 lub wymagająca dializy.
- Historia HIV/AIDS.
- Obecnie zapisany na program odchudzania lub zarządzania wagą. Nie obejmuje to programów rehabilitacji kardiologicznej UC San Diego.
- Na specjalnej lub przepisanej diecie z innych powodów (np. Nietolerancja glutenu).
- Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki, które są przeznaczone do apetytu lub mają znany wpływ na apetyt.
- Jakakolwiek historia interwencji chirurgicznej w celu kontrolowania masy ciała.
- Niekontrolowane zaburzenie psychiczne (w tym historia hospitalizacji z powodu choroby psychicznej).
- Wyjściowe okno żywieniowe <14 godzin dziennie, zgodnie z dokumentacją w aplikacji mCC.
- Nieużywanie aplikacji na smartfona do dokumentacji (zdefiniowane jako <2 posiłki dziennie przez ≥3 dni w okresie wyjściowym).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: ICR (Intensywna Rehabilitacja Kardiologiczna)
20 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy standardowej opieki, która otrzyma standardowe wytyczne dotyczące zdrowia i dobrego odżywiania, które są wymagane w 9-tygodniowym programie ICR UCSD, określanym jako grupa „ICR”.
|
Uczestnicy tej grupy nie będą musieli przyjmować 10-godzinnego okna żywieniowego podczas udziału w 9-tygodniowym programie ICR UCSD.
|
|
Eksperymentalny: ICR x TRE (intensywna rehabilitacja kardiologiczna x jedzenie ograniczone czasowo)
20 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy jedzenia z ograniczeniami czasowymi (TRE), która zostanie poproszona o ograniczenie liczby godzin jedzenia w ciągu dnia do 10 godzin oprócz otrzymania wymaganych wytycznych dotyczących standardu opieki zdrowotnej i żywieniowej 9-tygodniowego programu ICR UCSD, określanego jako grupa „ICR x TRE”.
|
Uczestnicy w tej grupie będą przestrzegać dziennego, stałego 10-godzinnego okna żywieniowego podczas 9-tygodniowego programu ICR UCSD, aby sprawdzić, czy nastąpiła poprawa parametrów kardiometabolicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydolności wysiłkowej (MetS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 1-9
|
Zdolność wysiłkowa
|
Linia bazowa i tydzień 1-9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 9
|
Cholesterol LDL (mg/dl)
|
Punkt odniesienia i tydzień 9
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu nie-HDL
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 9
|
cholesterol nie-HDL (mg/dl)
|
Punkt odniesienia i tydzień 9
|
|
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 9
|
Trójglicerydy (mg/dL)
|
Punkt odniesienia i tydzień 9
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów TMAO
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 9
|
Poziomy TMAO (uM)
|
Punkt odniesienia i tydzień 9
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Pam R Taub, MD, UC San Diego Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 września 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200530
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .