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- 임상시험 NCT05014880
심장 재활을 받는 관상 동맥 질환(CAD) 환자에 대한 식사 시간 제한의 영향 (TRE x ICR)
2024년 8월 19일 업데이트: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
심장 재활을 받는 관상동맥질환(CAD) 환자의 운동 능력, 심장 대사 매개변수 및 TMAO(Trimethylamine N-oxide) 수치에 대한 시간 제한 식사의 영향
이 연구의 목적은 매일 먹는 시간을 줄이는 것이 LDL 콜레스테롤 수치를 낮추고 대사 및 심혈관 건강의 다른 지표(즉,
혈당 수치 및 혈압).
이 연구는 또한 ICR 단독에 비해 시간 제한 식사(TRE) 및 집중 심장 재활(ICR)에 대한 반응으로 운동 능력 및 트리메틸아민 N-산화물(TMAO) 수치의 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다.
TMAO는 소화 및 대사 과정에서 생성되는 대사산물 또는 물질입니다.
예비 데이터는 높은 수준의 TMAO와 심혈관 질환 및 사망률의 높은 위험 사이의 상관관계를 보여줍니다.
또한 참가자가 ICR 프로그램을 완료한 후 참가자의 장기적인 심혈관 건강 상태를 살펴볼 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Altman Clinical and Translational Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이: 18-75세
- UC San Diego의 9주 집중 심장 재활 프로그램 등록 및 계획 참여
- 관상 동맥 질환의 확립된 진단(동시 수축기 또는 확장기 심부전은 허용됨)
- 스마트폰 소유(Apple iOS 또는 Android OS)
- 환자가 심혈관 약물(HMG CoA 환원 효소 억제제(스타틴), 기타 지질 변형 약물(홍국 및 어유와 같은 일반의약품 포함), 항고혈압, 항당뇨 약물을 복용 중인 경우 용량 조절은 허용되지 않습니다. 연구 기간 동안.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 인슐린을 복용했습니다.
- 알려진 염증 및/또는 류마티스 질환.
- 적극적인 담배 남용 또는 불법 약물 사용 또는 알코올 남용 치료 이력.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 변수가 있는 교대 근무자(예: 야행성) 시간.
- 빈번한 야간 관리/수면 방해가 필요한 피부양자를 위한 간병인.
- 유학 기간 동안 계획된 해외 여행.
- 수축기 HF 단독.
- 지난 1년 이내의 심장 이식.
- 좌심실 보조 장치의 존재.
- 조절되지 않는 부정맥(즉, 속도 제어 심방 세동/심방 조동은 제외 기준이 아닙니다).
- 지난 3개월 이내에 갑상선 대체 약물의 용량 적정이 필요한 갑상선 질환의 병력(즉, 안정적인 용량의 갑상선 대체 요법에 대한 갑상선 기능 저하증은 제외되지 않습니다.
- 부신 질환의 병력.
- 비흑색종 피부암을 제외하고 적극적인 치료를 받고 있는 악성 종양의 병력.
- 진행 중인 인슐린 의존성을 동반한 제1형 당뇨병 병력.
- 섭식 장애의 역사.
- 간경변의 병력.
- 4기 또는 5기 만성 신장 질환 또는 투석이 필요한 병력.
- HIV/AIDS의 역사.
- 현재 체중 감량 또는 체중 관리 프로그램에 등록되어 있습니다. 여기에는 UC San Diego의 심장 재활 프로그램이 포함되지 않습니다.
- 다른 이유(예: 체강 질병).
- 현재 식욕에 영향을 주거나 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있습니다.
- 체중 관리를 위한 외과 개입의 모든 이력.
- 조절되지 않는 정신 장애(정신 질환으로 인한 입원 이력 포함).
- 기준 식사 시간은 mCC 앱에 기록된 대로 하루 14시간 미만입니다.
- 문서화를 위해 스마트폰 앱을 사용하지 않음(기준 기간 동안 ≥3일 동안 하루에 2끼 미만으로 정의됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: ICR(집중 심장 재활)
20명의 환자는 "ICR" 그룹이라고 하는 UCSD의 9주 ICR 프로그램에 필요한 표준 건강 및 영양 건강 지침을 받을 표준 관리 그룹에 무작위로 배정됩니다.
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이 부문의 참가자는 UCSD의 9주 ICR 프로그램에 참여하는 동안 10시간 식사 기간을 채택할 필요가 없습니다.
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실험적: ICR x TRE(심장재활 x 식사시간제한)
20명의 환자가 식사 시간 제한(TRE) 그룹에 무작위로 배정되어 하루에 먹는 시간을 10시간으로 제한하고 표준 치료 건강 및 영양 웰니스 지침을 받아야 합니다. "ICR x TRE" 그룹이라고 하는 UCSD의 9주 ICR 프로그램 중 하나입니다.
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이 부문의 참가자는 UCSD의 9주 ICR 프로그램을 진행하는 동안 매일 일관된 10시간 식사 창을 준수하여 심장대사 매개변수에 개선이 있는지 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동능력(MetS)의 변화
기간: 기준선 및 1-9주차
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운동능력
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기준선 및 1-9주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDL 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 및 9주차
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LDL 콜레스테롤(mg/dL)
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기준선 및 9주차
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비 HDL 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 및 9주차
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비 HDL 콜레스테롤(mg/dL)
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기준선 및 9주차
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트리글리세리드의 변화
기간: 기준선 및 9주차
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트리글리세리드(mg/dL)
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기준선 및 9주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TMAO 수준의 변화
기간: 기준선 및 9주차
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TMAO 수준(uM)
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기준선 및 9주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pam R Taub, MD, UC San Diego Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 11일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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