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限时饮食对接受心脏康复治疗的冠状动脉疾病 (CAD) 患者的影响 (TRE x ICR)

2024年8月19日 更新者:Pam Taub, MD、University of California, San Diego

限时饮食对接受心脏康复治疗的冠状动脉疾病 (CAD) 患者的运动能力、心脏代谢参数和三甲胺 N-氧化物 (TMAO) 水平的影响

这项研究的目的是看看减少每天进食的小时数是否有助于降低低密度脂蛋白胆固醇水平并改善代谢和心血管健康的其他指标(即 血糖水平和血压)。 该研究还旨在评估运动能力和三甲胺 N-氧化物 (TMAO) 水平的变化,以响应限时饮食 (TRE) 和强化心脏康复 (ICR) 与单独的 ICR。 TMAO是在消化和新陈代谢过程中产生的代谢物或物质。 初步数据表明,高水平的 TMAO 与心血管疾病和死亡率的高风险之间存在相关性。 我们还将研究参与者完成 ICR 计划后的长期心血管健康状况。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄:18-75岁
  2. 注册和计划参加加州大学圣地亚哥分校为期 9 周的强化心脏康复计划
  3. 确诊冠状动脉疾病(允许合并收缩性或舒张性 HF)
  4. 拥有智能手机(Apple iOS 或 Android 操作系统)
  5. 如果患者正在服用心血管药物(HMG CoA 还原酶抑制剂(他汀类药物)、其他调脂药物(包括非处方药,如红曲米和鱼油)、抗高血压、抗糖尿病药物,则不允许调整剂量在学习期间。

排除标准:

  1. 最近 6 个月内服用胰岛素。
  2. 已知的炎症和/或风湿病。
  3. 积极的烟草滥用或非法药物使用或酒精滥用治疗史。
  4. 孕妇或哺乳期妇女。
  5. 有变量的轮班工人(例如 夜间)小时。
  6. 需要频繁夜间护理/睡眠中断的受抚养人的护理人员。
  7. 学习期间有计划的国际旅行。
  8. 仅收缩性 HF。
  9. 过去 1 年内进行过心脏移植。
  10. 存在左心室辅助装置。
  11. 不受控制的心律失常(即 心率控制的心房颤动/心房扑动不是排除标准)。
  12. 在过去 3 个月内甲状腺疾病史需要调整甲状腺替代药物的剂量(即 甲状腺替代治疗剂量稳定的甲状腺功能减退症不排除)。
  13. 肾上腺疾病史。
  14. 接受积极治疗的恶性肿瘤病史,非黑色素瘤皮肤癌除外。
  15. 具有持续胰岛素依赖性的 I 型糖尿病病史。
  16. 饮食失调史。
  17. 肝硬化史。
  18. 4 或 5 期慢性肾病病史或需要透析。
  19. 艾滋病毒/艾滋病的历史。
  20. 目前正在参加减肥或体重管理计划。 这不包括加州大学圣地亚哥分校的心脏康复计划。
  21. 由于其他原因(例如 乳糜泻)。
  22. 目前正在服用任何旨在或已知会影响食欲的药物。
  23. 体重管理的任何外科手术史。
  24. 不受控制的精神障碍(包括精神疾病住院史)。
  25. 根据 mCC 应用程序的记录,基线进食窗口每天 <14 小时。
  26. 未能使用智能手机应用程序进行记录(定义为基线期间 ≥ 3 天<2 餐/天)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:ICR(强化心脏康复)
20 名患者将被随机分配到标准护理组,该组将接受 UCSD 为期 9 周的 ICR 计划所需的标准健康和营养保健指南,简称“ICR”组。
在参加 UCSD 为期 9 周的 ICR 计划时,这支队伍的参与者将不必采用 10 小时的进食窗口。
实验性的:ICR x TRE(强化心脏康复 x 限时饮食)
20 名患者将被随机分配到限时饮食 (TRE) 组,除了接受所需的护理健康和营养健康指南标准外,还将要求他们将一天的进食时间限制在 10 小时以内UCSD 为期 9 周的 ICR 项目,称为“ICR x TRE”组。
这支队伍的参与者将坚持每天坚持 10 小时的进食时间,同时接受 UCSD 为期 9 周的 ICR 计划,以查看心脏代谢参数是否有所改善。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动能力的变化 (MetS)
大体时间:基线和第 1-9 周
运动能力
基线和第 1-9 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间:基线和第 9 周
低密度脂蛋白胆固醇(毫克/分升)
基线和第 9 周
非高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间:基线和第 9 周
非高密度脂蛋白胆固醇 (mg/dL)
基线和第 9 周
甘油三酯的变化
大体时间:基线和第 9 周
甘油三酯(毫克/分升)
基线和第 9 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
TMAO 水平的变化
大体时间:基线和第 9 周
TMAO 水平 (uM)
基线和第 9 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pam R Taub, MD、UC San Diego Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月2日

初级完成 (实际的)

2023年9月11日

研究完成 (估计的)

2025年1月31日

研究注册日期

首次提交

2021年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月13日

首次发布 (实际的)

2021年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月19日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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