Inverkan av tidsbegränsat ätande på patienter med kranskärlssjukdom (CAD) som genomgår hjärtrehabilitering (TRE x ICR)
19 augusti 2024 uppdaterad av: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
Inverkan av tidsbegränsat ätande på träningskapacitet, kardiometabola parametrar och nivåer av trimetylamin N-oxid (TMAO) hos patienter med kranskärlssjukdom (CAD) som genomgår hjärtrehabilitering
Syftet med denna studie är att se om att minska antalet timmar under vilka man äter varje dag kommer att bidra till att minska nivåerna av LDL-kolesterol och förbättra andra markörer för metabolisk och kardiovaskulär hälsa (dvs.
blodsockernivåer och blodtryck).
Studien syftar också till att bedöma förändringar i träningskapacitet och nivåer av trimetylamin N-oxid (TMAO) som svar på tidsbegränsat ätande (TRE) och intensiv hjärtrehabilitering (ICR) jämfört med enbart ICR.
TMAO är en metabolit, eller ett ämne, som produceras under matsmältning och metabolism.
Preliminära data illustrerar ett samband mellan höga nivåer av TMAO och högre risk för kardiovaskulär sjukdom och dödlighet.
Vi kommer också att titta på deltagarnas långsiktiga kardiovaskulära hälsostatus efter att de slutfört ICR-programmet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-75 år
- Registrering och planerat deltagande i UC San Diegos 9-veckors intensiva hjärtrehabiliteringsprogram
- Fastställd diagnos av kranskärlssjukdom (samtidig systolisk eller diastolisk HF är tillåten)
- Äga en smartphone (Apple iOS eller Android OS)
- Om patienter tar kardiovaskulära läkemedel (HMG CoA-reduktashämmare (statiner), andra lipidmodifierande läkemedel (inklusive receptfria läkemedel som rött jästris och fiskolja), antihypertensiva läkemedel mot diabetes, kommer inga dosjusteringar att tillåtas under studietiden.
Exklusions kriterier:
- Har tagit insulin under de senaste 6 månaderna.
- Känd inflammatorisk och/eller reumatologisk sjukdom.
- Aktivt tobaksmissbruk eller olaglig droganvändning eller tidigare behandling för alkoholmissbruk.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Skiftarbetare med variabel (t.ex. nattliga) timmar.
- Vårdgivare för anhöriga som kräver täta nattvård/sömnavbrott.
- Planerade internationella resor under studietiden.
- Enbart systolisk HF.
- Hjärttransplantation under det senaste året.
- Närvaro av hjälpanordning för vänster kammare.
- Okontrollerad arytmi (dvs. frekvenskontrollerat förmaksflimmer/förmaksfladder är inte uteslutningskriterier).
- Historik av sköldkörtelsjukdom som kräver dostitrering av sköldkörtelersättningsläkemedel under de senaste 3 månaderna (dvs. hypotyreos på en stabil dos av sköldkörtelersättningsterapi är inte ett undantag).
- Historia av binjuresjukdom.
- Historik av malignitet som genomgår aktiv behandling, förutom icke-melanom hudcancer.
- Historik om typ I-diabetes med pågående insulinberoende.
- Historik om ätstörningar.
- Historia om cirros.
- Historik med kronisk njursjukdom i steg 4 eller 5 eller som kräver dialys.
- Historia om hiv/aids.
- För närvarande inskriven i ett viktminsknings- eller viktkontrollprogram. Detta inkluderar inte UC San Diegos hjärtrehabiliteringsprogram.
- På en speciell eller föreskriven diet av andra skäl (t.ex. Celiaki).
- Tar för närvarande någon medicin som är avsedd för eller har en känd effekt på aptiten.
- Någon historia av kirurgiskt ingrepp för viktkontroll.
- Okontrollerad psykiatrisk störning (inklusive tidigare sjukhusvistelse för psykiatrisk sjukdom).
- Baslinjeätningsfönster <14 timmar per dag som dokumenterats i mCC-appen.
- Underlåtenhet att använda smartphone-appen för dokumentation (definierad som <2 måltider/dag i ≥3 dagar under baslinjen).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: ICR (Intensiv hjärtrehabilitering)
20 patienter kommer att tilldelas slumpmässigt till standardvårdsgruppen, som kommer att få de standardriktlinjer för hälsa och näring som krävs av UCSD:s 9-veckors ICR-program, kallad "ICR"-gruppen.
|
Deltagare i denna arm kommer inte att behöva anta ett 10-timmars matfönster medan de deltar i UCSD:s 9-veckors ICR-program.
|
|
Experimentell: ICR x TRE (Intensiv hjärtrehabilitering x tidsbegränsad ätning)
20 patienter kommer att tilldelas slumpmässigt till gruppen Time-Restricted Eating (TRE) som kommer att bli ombedd att begränsa antalet timmar de äter på en dag till 10 timmar utöver att få standarden för hälso- och näringsriktlinjer för hälsa och välbefinnande som krävs av UCSD:s 9-veckors ICR-program, kallad "ICR x TRE"-gruppen.
|
Deltagare i denna arm kommer att hålla sig till ett dagligt, konsekvent 10-timmars ätfönster medan de genomgår UCSD:s 9-veckors ICR-program för att se om det finns en förbättring av kardiometabola parametrar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i träningskapacitet (MetS)
Tidsram: Baslinje och vecka 1-9
|
Träningskapacitet
|
Baslinje och vecka 1-9
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i LDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje och vecka 9
|
LDL-kolesterol (mg/dL)
|
Baslinje och vecka 9
|
|
Förändring i icke-HDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje och vecka 9
|
icke-HDL-kolesterol (mg/dL)
|
Baslinje och vecka 9
|
|
Förändring i triglycerider
Tidsram: Baslinje och vecka 9
|
Triglycerider (mg/dL)
|
Baslinje och vecka 9
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i TMAO-nivåer
Tidsram: Baslinje och vecka 9
|
TMAO-nivåer (uM)
|
Baslinje och vecka 9
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Pam R Taub, MD, UC San Diego Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
11 september 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200530
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .