Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen einer zeitlich begrenzten Ernährung auf Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK), die sich einer Herzrehabilitation unterziehen (TRE x ICR)

19. August 2024 aktualisiert von: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Einfluss zeitlich begrenzter Nahrungsaufnahme auf die körperliche Leistungsfähigkeit, kardiometabolische Parameter und den Trimethylamin-N-oxid (TMAO)-Spiegel bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK), die sich einer Herzrehabilitation unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine Reduzierung der Anzahl der Stunden, in denen man jeden Tag isst, dazu beiträgt, den LDL-Cholesterinspiegel zu senken und andere Marker für die Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Gesundheit zu verbessern (z. B. Blutzuckerspiegel und Blutdruck). Die Studie zielt auch darauf ab, Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit und des Trimethylamin-N-oxid (TMAO)-Spiegels als Reaktion auf zeitbeschränktes Essen (TRE) und intensive kardiale Rehabilitation (ICR) im Vergleich zu ICR allein zu bewerten. TMAO ist ein Metabolit oder eine Substanz, die bei der Verdauung und dem Stoffwechsel entsteht. Vorläufige Daten zeigen einen Zusammenhang zwischen hohen TMAO-Werten und einem höheren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Mortalität. Wir werden auch den langfristigen kardiovaskulären Gesundheitszustand der Teilnehmer nach Abschluss des ICR-Programms untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18-75 Jahre
  2. Einschreibung und geplante Teilnahme am 9-wöchigen Programm zur intensiven Herzrehabilitation der UC San Diego
  3. Sichere Diagnose einer koronaren Herzkrankheit (begleitende systolische oder diastolische Herzinsuffizienz ist zulässig)
  4. Besitzen Sie ein Smartphone (Apple iOS oder Android OS)
  5. Wenn Patienten Herz-Kreislauf-Medikamente (HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statine), andere lipidmodifizierende Medikamente (einschließlich rezeptfreier Medikamente wie roter Hefereis und Fischöl), blutdrucksenkende Medikamente oder Medikamente gegen Diabetes einnehmen, sind keine Dosisanpassungen zulässig während der Studienzeit.

Ausschlusskriterien:

  1. Insulineinnahme innerhalb der letzten 6 Monate.
  2. Bekannte entzündliche und/oder rheumatologische Erkrankungen.
  3. Aktiver Tabakmissbrauch oder illegaler Drogenkonsum oder Behandlung in der Vergangenheit wegen Alkoholmissbrauchs.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Schichtarbeiter mit variablen (z.B. nächtliche) Stunden.
  6. Betreuer von Angehörigen, die häufige nächtliche Pflege/Schlafunterbrechungen benötigen.
  7. Geplante internationale Reisen während der Studienzeit.
  8. Nur systolische Herzinsuffizienz.
  9. Herztransplantation innerhalb des letzten 1 Jahres.
  10. Vorhandensein eines linksventrikulären Unterstützungsgeräts.
  11. Unkontrollierte Arrhythmie (d. h. frequenzkontrolliertes Vorhofflimmern/Vorhofflattern sind keine Ausschlusskriterien).
  12. Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung, die eine Dosistitration von Schilddrüsenersatzmedikamenten erforderte, innerhalb der letzten 3 Monate (d. h. Hypothyreose bei einer stabilen Dosis einer Schilddrüsenersatztherapie ist kein Ausschluss).
  13. Vorgeschichte einer Nebennierenerkrankung.
  14. Malignität in der Anamnese, die sich einer aktiven Behandlung unterzieht, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
  15. Vorgeschichte von Typ-I-Diabetes mit anhaltender Insulinabhängigkeit.
  16. Vorgeschichte von Essstörungen.
  17. Vorgeschichte einer Zirrhose.
  18. Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5 oder Dialysepflicht.
  19. Geschichte von HIV/AIDS.
  20. Derzeit in einem Programm zur Gewichtsreduktion oder Gewichtskontrolle eingeschrieben. Dies gilt nicht für die Herzrehabilitationsprogramme der UC San Diego.
  21. Aus anderen Gründen eine spezielle oder verordnete Diät einhalten (z.B. Zöliakie).
  22. Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die den Appetit anregen oder eine bekannte Wirkung darauf haben.
  23. Irgendein chirurgischer Eingriff zur Gewichtskontrolle in der Vorgeschichte.
  24. Unkontrollierte psychiatrische Störung (einschließlich Krankenhausaufenthalten in der Vorgeschichte wegen einer psychiatrischen Erkrankung).
  25. Basis-Essfenster <14 Stunden pro Tag, wie in der mCC-App dokumentiert.
  26. Versäumnis, die Smartphone-App zur Dokumentation zu verwenden (definiert als <2 Mahlzeiten/Tag für ≥3 Tage während der Baseline).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: ICR (Intensive Herzrehabilitation)
20 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Standardversorgungsgruppe zugeordnet, die die standardmäßigen Gesundheits- und Ernährungsrichtlinien erhält, die für das 9-wöchige ICR-Programm der UCSD erforderlich sind und als „ICR“-Gruppe bezeichnet werden.
Verhalten: ICR (Intensive Herzrehabilitation)
Teilnehmer dieses Zweigs müssen während der Teilnahme am 9-wöchigen ICR-Programm der UCSD kein 10-Stunden-Essfenster einhalten.
Experimental: ICR x TRE (Intensive kardiale Rehabilitation x zeitbegrenztes Essen)
20 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der TRE-Gruppe (Time-Restricted Eating) zugeteilt, die gebeten wird, die Anzahl der Stunden, die sie am Tag essen, auf 10 Stunden zu begrenzen und zusätzlich die erforderlichen Standardrichtlinien für Gesundheit und Ernährung zu erhalten des 9-wöchigen ICR-Programms der UCSD, das als „ICR x TRE“-Gruppe bezeichnet wird.
Verhalten: ICR x TRE (Intensive kardiale Rehabilitation x zeitbegrenztes Essen)
Teilnehmer in diesem Arm halten sich an ein tägliches, konsistentes 10-Stunden-Essfenster, während sie am 9-wöchigen ICR-Programm der UCSD teilnehmen, um zu sehen, ob es zu einer Verbesserung der kardiometabolischen Parameter kommt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Trainingskapazität (MetS)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 1–9
Trainingskapazität
Ausgangswert und Woche 1–9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 9
LDL-Cholesterin (mg/dl)
Ausgangswert und Woche 9
Veränderung des Nicht-HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 9
Nicht-HDL-Cholesterin (mg/dl)
Ausgangswert und Woche 9
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 9
Triglyceride (mg/dl)
Ausgangswert und Woche 9

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der TMAO-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 9
TMAO-Werte (uM)
Ausgangswert und Woche 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

The Cleveland Clinic
Salk Institute for Biological Studies

Ermittler

  • Hauptermittler: Pam R Taub, MD, UC San Diego Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200530

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur ICR (Intensive Herzrehabilitation)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren