Impacto da Restrição Alimentar de Tempo em Pacientes com Doença Arterial Coronariana (DAC) em Reabilitação Cardíaca (TRE x ICR)
19 de agosto de 2024 atualizado por: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
Impacto da alimentação com restrição de tempo na capacidade de exercício, parâmetros cardiometabólicos e níveis de N-óxido de trimetilamina (TMAO) em pacientes com doença arterial coronariana (DAC) em reabilitação cardíaca
O objetivo deste estudo é verificar se a redução do número de horas durante as quais se come todos os dias ajudará a reduzir os níveis de colesterol LDL e melhorar outros marcadores de saúde metabólica e cardiovascular (ou seja,
níveis de açúcar no sangue e pressão arterial).
O estudo também visa avaliar as mudanças na capacidade de exercício e nos níveis de N-óxido de trimetilamina (TMAO) em resposta à alimentação com restrição de tempo (TRE) e reabilitação cardíaca intensiva (ICR) versus ICR sozinho.
TMAO é um metabólito, ou uma substância, produzida durante a digestão e o metabolismo.
Dados preliminares ilustram uma correlação entre altos níveis de TMAO e maior risco de doença cardiovascular e mortalidade.
Também analisaremos o estado de saúde cardiovascular dos participantes a longo prazo após a conclusão do programa ICR.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Altman Clinical and Translational Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-75 anos
- Inscrição e participação planejada no Programa Intensivo de Reabilitação Cardíaca de 9 semanas da UC San Diego
- Diagnóstico estabelecido de doença arterial coronariana (HF sistólica ou diastólica concomitante é permitida)
- Possuir um smartphone (Apple iOS ou Android OS)
- Se os pacientes estiverem tomando medicamentos cardiovasculares (inibidores da HMG CoA redutase (estatinas), outros medicamentos modificadores de lipídios (incluindo medicamentos de venda livre, como fermento de arroz vermelho e óleo de peixe), medicamentos anti-hipertensivos e antidiabéticos, nenhum ajuste de dose será permitido durante o período de estudo.
Critério de exclusão:
- Tomando insulina nos últimos 6 meses.
- Doença inflamatória e/ou reumatológica conhecida.
- Abuso ativo de tabaco ou uso de drogas ilícitas ou história de tratamento para abuso de álcool.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Trabalhadores por turnos com variável (ex. noturno).
- Cuidadores de dependentes que requerem cuidados noturnos frequentes/interrupções do sono.
- Viagens internacionais planejadas durante o período de estudo.
- IC sistólica isoladamente.
- Transplante cardíaco no último ano.
- Presença de dispositivo de assistência ventricular esquerda.
- Arritmia descontrolada (ou seja, fibrilação atrial controlada por frequência/flutter atrial não são critérios de exclusão).
- Histórico de doença da tireoide que requer titulação da dose de medicamento(s) de reposição da tireoide nos últimos 3 meses (ou seja, hipotireoidismo em uma dose estável de terapia de reposição da tireoide não é uma exclusão).
- História de doença adrenal.
- História de malignidade em tratamento ativo, exceto câncer de pele não melanoma.
- História de diabetes tipo I com dependência contínua de insulina.
- Histórico de transtornos alimentares.
- História de cirrose.
- História de doença renal crônica estágio 4 ou 5 ou necessidade de diálise.
- História do HIV/AIDS.
- Atualmente inscrito em um programa de perda ou controle de peso. Isso não inclui os Programas de Reabilitação Cardíaca da UC San Diego.
- Em uma dieta especial ou prescrita por outros motivos (por exemplo, Doença celíaca).
- Atualmente tomando qualquer medicamento que se destine ou tenha um efeito conhecido sobre o apetite.
- Qualquer histórico de intervenção cirúrgica para controle de peso.
- Transtorno psiquiátrico não controlado (incluindo histórico de hospitalização por doença psiquiátrica).
- Janela alimentar basal <14 horas por dia, conforme documentado no aplicativo mCC.
- Falha ao usar o aplicativo de smartphone para documentação (definido como <2 refeições/dia por ≥3 dias durante a linha de base).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: ICR (Reabilitação Cardíaca Intensiva)
20 pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo de atendimento padrão, que receberá as diretrizes padrão de saúde e bem-estar nutricional exigidas pelo programa ICR de 9 semanas da UCSD, conhecido como grupo "ICR".
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Os participantes deste braço não terão que adotar uma janela de alimentação de 10 horas enquanto participam do programa ICR de 9 semanas da UCSD.
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Experimental: ICR x TRE (Reabilitação Cardíaca Intensiva x Alimentação com Restrição de Tempo)
20 pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo de alimentação com restrição de tempo (TRE), que será solicitado a limitar o número de horas que comem em um dia para 10 horas, além de receber o padrão de cuidados de saúde e diretrizes de bem-estar nutricional necessárias do programa ICR de 9 semanas da UCSD, referido como o grupo "ICR x TRE".
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Os participantes neste braço irão aderir a uma janela alimentar diária e consistente de 10 horas enquanto passam pelo programa ICR de 9 semanas da UCSD para ver se há uma melhora nos parâmetros cardiometabólicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na capacidade de exercício (MetS)
Prazo: Linha de base e Semana 1-9
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Capacidade de exercício
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Linha de base e Semana 1-9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no colesterol LDL
Prazo: Linha de base e Semana 9
|
Colesterol LDL (mg/dL)
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Linha de base e Semana 9
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Alteração do colesterol não HDL
Prazo: Linha de base e Semana 9
|
colesterol não HDL (mg/dL)
|
Linha de base e Semana 9
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Alteração nos triglicerídeos
Prazo: Linha de base e Semana 9
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Triglicerídeos (mg/dL)
|
Linha de base e Semana 9
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de TMAO
Prazo: Linha de base e Semana 9
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Níveis de TMAO (uM)
|
Linha de base e Semana 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pam R Taub, MD, UC San Diego Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200530
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .