Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av tidsbegrenset spising på pasienter med koronararteriesykdom (CAD) som gjennomgår hjerterehabilitering (TRE x ICR)

9. mai 2023 oppdatert av: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Innvirkning av tidsbegrenset spising på treningskapasitet, kardiometabolske parametere og trimetylamin N-oksid (TMAO) nivåer hos pasienter med koronararteriesykdom (CAD) som gjennomgår hjerterehabilitering

Hensikten med denne studien er å se om å redusere antall timer man spiser hver dag vil bidra til å redusere nivåene av LDL-kolesterol og forbedre andre markører for metabolsk og kardiovaskulær helse (dvs. blodsukker og blodtrykk). Studien tar også sikte på å vurdere endringer i treningskapasitet og trimetylamin N-oksid (TMAO) nivåer som svar på tidsbegrenset spising (TRE) og intensiv hjerterehabilitering (ICR) versus ICR alene. TMAO er en metabolitt, eller et stoff, produsert under fordøyelsen og metabolismen. Foreløpige data illustrerer en sammenheng mellom høye nivåer av TMAO og høyere risiko for kardiovaskulær sykdom og dødelighet. Vi vil også se på deltakernes langsiktige kardiovaskulære helsestatus etter at de har fullført ICR-programmet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Victoria A Green, BS
  • Telefonnummer: 858-246-2406

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Victoria A Green, BS
          • Telefonnummer: 858-246-2406
        • Hovedetterforsker:
          • Pam R Taub, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18-75 år
  2. Påmelding og planlagt deltakelse i UC San Diegos 9-ukers intensive hjerterehabiliteringsprogram
  3. Etablert diagnose av koronararteriesykdom (samtidig systolisk eller diastolisk HF er tillatt)
  4. Eie en smarttelefon (Apple iOS eller Android OS)
  5. Hvis pasienter bruker kardiovaskulære medisiner (HMG CoA-reduktasehemmere (statiner), andre lipidmodifiserende legemidler (inkludert reseptfrie legemidler som rød gjærris og fiskeolje), antihypertensiva, antidiabetesmedisiner, vil ingen dosejusteringer tillates. i løpet av studietiden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tatt insulin i løpet av de siste 6 månedene.
  2. Kjent inflammatorisk og/eller revmatologisk sykdom.
  3. Aktivt tobakksmisbruk eller ulovlig bruk av narkotika eller historie med behandling for alkoholmisbruk.
  4. Gravide eller ammende kvinner.
  5. Skiftarbeidere med variabel (f.eks. nattlige) timer.
  6. Omsorgspersoner for pårørende som krever hyppige nattlig omsorg/søvnavbrudd.
  7. Planlagt utenlandsreise i studietiden.
  8. Systolisk HF alene.
  9. Hjertetransplantasjon siste 1 år.
  10. Tilstedeværelse av venstre ventrikulær hjelpeenhet.
  11. Ukontrollert arytmi (dvs. ratekontrollert atrieflimmer/atrieflutter er ikke eksklusjonskriterier).
  12. Anamnese med skjoldbruskkjertelsykdom som krever dosetitrering av skjoldbruskkjertelerstatningsmedisin(er) i løpet av de siste 3 månedene (dvs. hypotyreose på en stabil dose skjoldbruskkjertelerstatningsterapi er ikke en eksklusjon).
  13. Historie om binyrebarksykdom.
  14. Anamnese med malignitet under aktiv behandling, bortsett fra ikke-melanom hudkreft.
  15. Historie med diabetes type I med pågående insulinavhengighet.
  16. Historie om spiseforstyrrelser.
  17. Historie om skrumplever.
  18. Historie med stadium 4 eller 5 kronisk nyresykdom eller som krever dialyse.
  19. Historie om HIV/AIDS.
  20. For tiden registrert i et vekttap- eller vektkontrollprogram. Dette inkluderer ikke UC San Diegos hjerterehabiliteringsprogrammer.
  21. På en spesiell eller foreskrevet diett av andre grunner (f.eks. Cøliaki).
  22. Tar for tiden medisiner som er ment for, eller har en kjent effekt på appetitten.
  23. Enhver historie med kirurgisk inngrep for vektkontroll.
  24. Ukontrollert psykiatrisk lidelse (inkludert historie med sykehusinnleggelse for psykiatrisk sykdom).
  25. Baseline spisevindu <14 timer per dag som dokumentert på mCC-appen.
  26. Unnlatelse av å bruke smarttelefonappen for dokumentasjon (definert som <2 måltider/dag i ≥3 dager under baseline).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: ICR (Intensiv hjerterehabilitering)
20 pasienter vil bli tilfeldig tildelt standardbehandlingsgruppen, som vil motta standard helse- og ernæringsmessige helseretningslinjer som kreves av UCSDs 9-ukers ICR-program, referert til som "ICR"-gruppen.
Atferdsmessig: ICR (Intensiv hjerterehabilitering)
Deltakere i denne armen trenger ikke å ta i bruk et 10-timers spisevindu mens de deltar i UCSDs 9-ukers ICR-program.
Eksperimentell: ICR x TRE (Intensiv hjerterehabilitering x tidsbegrenset spising)
20 pasienter vil bli tilfeldig tildelt gruppen med tidsbegrenset spising (TRE) som vil bli bedt om å begrense antall timer de spiser i løpet av en dag til 10 timer i tillegg til å motta standard helse- og ernæringsmessig velværeretningslinjer som kreves. av UCSDs 9-ukers ICR-program, referert til som "ICR x TRE"-gruppen.
Atferdsmessig: ICR x TRE (Intensiv hjerterehabilitering x tidsbegrenset spising)
Deltakere i denne armen vil følge et daglig, konsekvent 10-timers spisevindu mens de gjennomgår UCSDs 9-ukers ICR-program for å se om det er en forbedring på kardiometabolske parametere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i treningskapasitet (MetS)
Tidsramme: Baseline og uke 1-9
Treningskapasitet
Baseline og uke 1-9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje og uke 9
LDL-kolesterol (mg/dL)
Grunnlinje og uke 9
Endring i ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og uke 9
ikke-HDL-kolesterol (mg/dL)
Baseline og uke 9
Endring i triglyserider
Tidsramme: Baseline og uke 9
Triglyserider (mg/dL)
Baseline og uke 9

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i TMAO-nivåer
Tidsramme: Baseline og uke 9
TMAO-nivåer (uM)
Baseline og uke 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

The Cleveland Clinic
Salk Institute for Biological Studies

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pam R Taub, MD, UC San Diego Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200530

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på ICR (Intensiv hjerterehabilitering)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere