Impatto dell'alimentazione a tempo limitato sui pazienti con malattia coronarica (CAD) sottoposti a riabilitazione cardiaca (TRE x ICR)
19 agosto 2024 aggiornato da: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
Impatto dell'alimentazione a tempo limitato sulla capacità di esercizio, sui parametri cardiometabolici e sui livelli di trimetilammina N-ossido (TMAO) nei pazienti con malattia coronarica (CAD) sottoposti a riabilitazione cardiaca
Lo scopo di questo studio è verificare se la riduzione del numero di ore durante le quali si mangia ogni giorno contribuirà a ridurre i livelli di colesterolo LDL e a migliorare altri marcatori di salute metabolica e cardiovascolare (ad es.
glicemia e pressione arteriosa).
Lo studio mira anche a valutare i cambiamenti nella capacità di esercizio e nei livelli di trimetilammina N-ossido (TMAO) in risposta a Time Restricted Eating (TRE) e Intensive Cardiac Rehabilitation (ICR) rispetto al solo ICR.
Il TMAO è un metabolita, o una sostanza, prodotto durante la digestione e il metabolismo.
I dati preliminari illustrano una correlazione tra alti livelli di TMAO e un rischio più elevato di malattie cardiovascolari e mortalità.
Esamineremo anche lo stato di salute cardiovascolare a lungo termine dei partecipanti dopo aver completato il programma ICR.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-75 anni
- Iscrizione e partecipazione pianificata al programma di riabilitazione cardiaca intensiva di 9 settimane della UC San Diego
- Diagnosi accertata di malattia coronarica (è consentito l'insufficienza cardiaca sistolica o diastolica concomitante)
- Possedere uno smartphone (Apple iOS o sistema operativo Android)
- Se i pazienti assumono farmaci cardiovascolari (inibitori dell'HMG-CoA reduttasi (statine), altri farmaci che modificano i lipidi (inclusi farmaci da banco come riso rosso fermentato e olio di pesce), farmaci antipertensivi e antidiabetici, non saranno consentiti aggiustamenti della dose durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Assunzione di insulina negli ultimi 6 mesi.
- Malattia infiammatoria e/o reumatologica nota.
- Abuso attivo di tabacco o uso di droghe illecite o storia di trattamento per abuso di alcol.
- Donne incinte o che allattano.
- Turnisti con variabile (es. ore notturne).
- Assistenti di persone a carico che necessitano di frequenti cure notturne/interruzioni del sonno.
- Viaggi internazionali pianificati durante il periodo di studio.
- Scompenso sistolico da solo.
- Trapianto di cuore nell'ultimo anno.
- Presenza di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra.
- Aritmia incontrollata (es. fibrillazione atriale a frequenza controllata/flutter atriale non sono criteri di esclusione).
- Storia di malattia della tiroide che richiede la titolazione della dose di farmaci sostitutivi della tiroide negli ultimi 3 mesi (es. l'ipotiroidismo con una dose stabile di terapia sostitutiva della tiroide non è un'esclusione).
- Storia della malattia surrenale.
- Storia di tumore maligno sottoposto a trattamento attivo, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
- Storia di diabete di tipo I con dipendenza da insulina in corso.
- Storia dei disturbi alimentari.
- Storia della cirrosi.
- Storia di malattia renale cronica di stadio 4 o 5 o che richiede dialisi.
- Storia dell'HIV/AIDS.
- Attualmente iscritto a un programma di perdita o controllo del peso. Questo non include i programmi di riabilitazione cardiaca dell'UC San Diego.
- Se segue una dieta speciale o prescritta per altri motivi (ad es. Celiachia).
- Attualmente sta assumendo qualsiasi farmaco destinato o che abbia un effetto noto sull'appetito.
- Qualsiasi storia di intervento chirurgico per la gestione del peso.
- Disturbo psichiatrico non controllato (inclusa storia di ricovero per malattia psichiatrica).
- Finestra di riferimento per mangiare <14 ore al giorno come documentato sull'app mCC.
- Mancato utilizzo dell'app per smartphone per la documentazione (definita come <2 pasti/giorno per ≥3 giorni durante il basale).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: ICR (Riabilitazione Cardiaca Intensiva)
20 pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di cure standard, che riceverà le linee guida standard per la salute e il benessere nutrizionale richieste dal programma ICR di 9 settimane dell'UCSD, denominato gruppo "ICR".
|
I partecipanti a questo braccio non dovranno adottare una finestra alimentare di 10 ore durante la partecipazione al programma ICR di 9 settimane dell'UCSD.
|
|
Sperimentale: ICR x TRE (Riabilitazione cardiaca intensiva x Mangiare a tempo limitato)
20 pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo Time-Restricted Eating (TRE) a cui verrà chiesto di limitare il numero di ore che mangiano in un giorno a 10 ore oltre a ricevere le linee guida standard per la salute e il benessere nutrizionale richieste del programma ICR di 9 settimane dell'UCSD, denominato gruppo "ICR x TRE".
|
I partecipanti a questo braccio aderiranno a una finestra alimentare giornaliera e costante di 10 ore durante il programma ICR di 9 settimane dell'UCSD per vedere se c'è un miglioramento dei parametri cardiometabolici.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della capacità di esercizio (MetS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 1-9
|
Capacità di esercizio
|
Basale e settimana 1-9
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
|
Colesterolo LDL (mg/dL)
|
Basale e settimana 9
|
|
Alterazione del colesterolo non HDL
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
|
colesterolo non HDL (mg/dL)
|
Basale e settimana 9
|
|
Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
|
Trigliceridi (mg/dL)
|
Basale e settimana 9
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei livelli di TMAO
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
|
Livelli di TMAO (uM)
|
Basale e settimana 9
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Pam R Taub, MD, UC San Diego Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
11 settembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200530
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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