Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van tijdgebonden eten op patiënten met coronaire hartziekte (CAD) die hartrevalidatie ondergaan (TRE x ICR)

9 mei 2023 bijgewerkt door: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Impact van tijdgebonden eten op inspanningscapaciteit, cardiometabolische parameters en trimethylamine N-oxide (TMAO)-niveaus bij patiënten met coronaire hartziekte (CAD) die hartrevalidatie ondergaan

Het doel van deze studie is om te zien of het verminderen van het aantal uren dat iemand per dag eet, zal helpen het LDL-cholesterolgehalte te verlagen en andere markers van metabole en cardiovasculaire gezondheid te verbeteren (d.w.z. bloedsuikerspiegel en bloeddruk). De studie heeft ook tot doel veranderingen in inspanningscapaciteit en trimethylamine N-oxide (TMAO) -niveaus te beoordelen als reactie op Time Restricted Eating (TRE) en Intensive Cardiac Rehabilitation (ICR) versus alleen ICR. TMAO is een metaboliet of een stof die wordt geproduceerd tijdens de spijsvertering en het metabolisme. Voorlopige gegevens illustreren een correlatie tussen hoge niveaus van TMAO en een hoger risico op hart- en vaatziekten en mortaliteit. We zullen ook kijken naar de cardiovasculaire gezondheidsstatus van de deelnemers op de lange termijn nadat ze het ICR-programma hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Victoria A Green, BS
  • Telefoonnummer: 858-246-2406

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
        • Contact:
        • Contact:
          • Victoria A Green, BS
          • Telefoonnummer: 858-246-2406
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pam R Taub, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18-75 jaar
  2. Inschrijving en geplande deelname aan het 9 weken durende intensieve hartrevalidatieprogramma van UC San Diego
  3. Gevestigde diagnose van coronaire hartziekte (gelijktijdige systolische of diastolische HF is toegestaan)
  4. Bezit een smartphone (Apple iOS of Android OS)
  5. Als patiënten cardiovasculaire medicijnen gebruiken (HMG-CoA-reductaseremmers (statines), andere lipidenmodificerende medicijnen (inclusief vrij verkrijgbare medicijnen zoals rode gistrijst en visolie), antihypertensiva, antidiabetica, zijn dosisaanpassingen niet toegestaan tijdens de studieperiode.

Uitsluitingscriteria:

  1. Insuline gebruikt in de afgelopen 6 maanden.
  2. Bekende inflammatoire en/of reumatologische ziekte.
  3. Actief tabaksmisbruik of ongeoorloofd drugsgebruik of geschiedenis van behandeling voor alcoholmisbruik.
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  5. Ploegendienstmedewerkers met variabele (bijv. nachtelijke) uren.
  6. Verzorgers van afhankelijke personen die regelmatig nachtelijke zorg/slaaponderbrekingen nodig hebben.
  7. Geplande internationale reizen tijdens de studieperiode.
  8. Systolische HF alleen.
  9. Harttransplantatie in de afgelopen 1 jaar.
  10. Aanwezigheid van linkerventrikelhulpapparaat.
  11. Ongecontroleerde aritmie (d.w.z. frequentiegecontroleerde atriale fibrillatie/atriale flutter zijn geen uitsluitingscriteria).
  12. Voorgeschiedenis van schildklierziekte waarvoor dosistitratie van schildkliervervangende medicatie(s) in de afgelopen 3 maanden nodig was (d.w.z. hypothyreoïdie op een stabiele dosis schildkliervervangende therapie is geen uitsluiting).
  13. Geschiedenis van bijnierziekte.
  14. Geschiedenis van maligniteit die actieve behandeling ondergaat, behalve niet-melanome huidkanker.
  15. Geschiedenis van diabetes type I met aanhoudende insulineafhankelijkheid.
  16. Geschiedenis van eetstoornissen.
  17. Geschiedenis van cirrose.
  18. Geschiedenis van stadium 4 of 5 chronische nierziekte of dialyse vereist.
  19. Geschiedenis van hiv/aids.
  20. Momenteel ingeschreven in een programma voor gewichtsverlies of gewichtsbeheersing. Dit omvat niet de hartrevalidatieprogramma's van UC San Diego.
  21. Bij een speciaal of voorgeschreven dieet om andere redenen (bijv. Coeliakie).
  22. Neemt momenteel medicijnen die bedoeld zijn voor, of waarvan bekend is dat ze een effect hebben op, de eetlust.
  23. Elke geschiedenis van chirurgische interventie voor gewichtsbeheersing.
  24. Ongecontroleerde psychiatrische stoornis (inclusief voorgeschiedenis van ziekenhuisopname voor psychiatrische ziekte).
  25. Basislijn eetvenster <14 uur per dag zoals gedocumenteerd op de mCC-app.
  26. Het niet gebruiken van de smartphone-app voor documentatie (gedefinieerd als <2 maaltijden/dag gedurende ≥3 dagen tijdens baseline).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: ICR (Intensieve Hartrevalidatie)
20 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan de zorgstandaardgroep, die de standaardrichtlijnen voor gezondheid en voedingswelzijn zal ontvangen die vereist zijn voor het 9 weken durende ICR-programma van UCSD, ook wel de "ICR"-groep genoemd.
Gedragsmatig: ICR (Intensieve Hartrevalidatie)
Deelnemers aan deze arm hoeven geen eetvenster van 10 uur aan te nemen terwijl ze deelnemen aan het 9 weken durende ICR-programma van UCSD.
Experimenteel: ICR x TRE (Intensieve hartrevalidatie x tijdgebonden eten)
20 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan de Time-Restricted Eating (TRE)-groep, die zal worden gevraagd om het aantal uren dat ze per dag eten te beperken tot 10 uur, naast het ontvangen van de standaardrichtlijnen voor zorg, gezondheid en voedingswelzijn die vereist zijn van het 9 weken durende ICR-programma van UCSD, de "ICR x TRE"-groep genoemd.
Gedragsmatig: ICR x TRE (Intensieve hartrevalidatie x tijdgebonden eten)
Deelnemers aan deze arm zullen zich houden aan een dagelijks, consistent eetvenster van 10 uur terwijl ze het 9 weken durende ICR-programma van UCSD ondergaan om te zien of er een verbetering is in de cardiometabolische parameters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in inspanningscapaciteit (MetS)
Tijdsspanne: Basislijn en week 1-9
Oefening capaciteit
Basislijn en week 1-9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en week 9
LDL-cholesterol (mg/dL)
Basislijn en week 9
Verandering in niet-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en week 9
niet-HDL-cholesterol (mg/dL)
Basislijn en week 9
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn en week 9
Triglyceriden (mg/dL)
Basislijn en week 9

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in TMAO-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn en week 9
TMAO-niveaus (uM)
Basislijn en week 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

The Cleveland Clinic
Salk Institute for Biological Studies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pam R Taub, MD, UC San Diego Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200530

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op ICR (Intensieve Hartrevalidatie)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren