Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af tidsbegrænset spisning på patienter med koronararteriesygdom (CAD), der gennemgår hjerterehabilitering (TRE x ICR)

19. august 2024 opdateret af: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Indvirkning af tidsbegrænset spisning på træningskapacitet, kardiometaboliske parametre og trimethylamin N-oxid (TMAO) niveauer hos patienter med koronararteriesygdom (CAD), der gennemgår hjerterehabilitering

Formålet med denne undersøgelse er at se, om at reducere antallet af timer, hvor man spiser hver dag, vil hjælpe med at reducere niveauet af LDL-kolesterol og forbedre andre markører for metabolisk og kardiovaskulær sundhed (dvs. blodsukker og blodtryk). Undersøgelsen har også til formål at vurdere ændringer i træningskapacitet og trimethylamin N-oxid (TMAO) niveauer som reaktion på tidsbegrænset spisning (TRE) og intensiv hjerterehabilitering (ICR) versus ICR alene. TMAO er en metabolit eller et stof, der produceres under fordøjelsen og stofskiftet. Foreløbige data illustrerer en sammenhæng mellem høje niveauer af TMAO og højere risiko for hjerte-kar-sygdomme og dødelighed. Vi vil også se på deltagernes langsigtede kardiovaskulære helbredsstatus, efter at de har gennemført ICR-programmet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-75 år
  2. Tilmelding og planlagt deltagelse i UC San Diegos 9-ugers Intensive Cardiac Rehabilitation Program
  3. Etableret diagnose af koronararteriesygdom (samtidig systolisk eller diastolisk HF er tilladt)
  4. Eje en smartphone (Apple iOS eller Android OS)
  5. Hvis patienter tager kardiovaskulær medicin (HMG CoA-reduktasehæmmere (statiner), andre lipidmodificerende lægemidler (inklusive håndkøbslægemidler såsom rød gærris og fiskeolie), antihypertensive, anti-diabetes medicin, vil dosisjusteringer ikke være tilladt. i løbet af studietiden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har taget insulin inden for de sidste 6 måneder.
  2. Kendt inflammatorisk og/eller reumatologisk sygdom.
  3. Aktivt tobaksmisbrug eller ulovligt stofbrug eller historie med behandling for alkoholmisbrug.
  4. Gravide eller ammende kvinder.
  5. Skifteholdsarbejdere med variabel (f.eks. natlige) timer.
  6. Omsorgspersoner for pårørende, der har behov for hyppig natlig pleje/søvnafbrydelser.
  7. Planlagt internationale rejser i studieperioden.
  8. Systolisk HF alene.
  9. Hjertetransplantation inden for det seneste 1 år.
  10. Tilstedeværelse af venstre ventrikulær hjælpeanordning.
  11. Ukontrolleret arytmi (dvs. hastighedsstyret atrieflimren/atrieflimren er ikke eksklusionskriterier).
  12. Anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver dosistitrering af thyroidea-erstatningsmedicin(er) inden for de seneste 3 måneder (dvs. hypothyroidisme på en stabil dosis af thyreoideasubstitutionsterapi er ikke en udelukkelse).
  13. Anamnese med binyrebarksygdom.
  14. Anamnese med malignitet under aktiv behandling, undtagen ikke-melanom hudkræft.
  15. Anamnese med type I diabetes med vedvarende insulinafhængighed.
  16. Historie om spiseforstyrrelser.
  17. Historie om skrumpelever.
  18. Anamnese med trin 4 eller 5 kronisk nyresygdom eller behov for dialyse.
  19. Historie om HIV/AIDS.
  20. Er i øjeblikket tilmeldt et vægttabs- eller vægtstyringsprogram. Dette inkluderer ikke UC San Diegos hjerterehabiliteringsprogrammer.
  21. På en speciel eller ordineret diæt af andre årsager (f.eks. Cøliaki).
  22. Tager i øjeblikket enhver medicin, der er beregnet til eller har en kendt effekt på appetitten.
  23. Enhver historie med kirurgisk indgreb til vægtkontrol.
  24. Ukontrolleret psykiatrisk lidelse (herunder historie med indlæggelse på grund af psykiatrisk sygdom).
  25. Baseline spisevindue <14 timer om dagen som dokumenteret på mCC app.
  26. Manglende brug af smartphone-appen til dokumentation (defineret som <2 måltider/dag i ≥3 dage under baseline).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: ICR (Intensiv hjerterehabilitering)
20 patienter vil blive tilfældigt tildelt standardbehandlingsgruppen, som vil modtage standardretningslinjerne for sundhed og ernæringsmæssig velvære, som kræves af UCSD's 9-ugers ICR-program, kaldet "ICR"-gruppen.
Adfærdsmæssigt: ICR (Intensiv hjerterehabilitering)
Deltagere i denne arm skal ikke vedtage et 10-timers spisevindue, mens de deltager i UCSD's 9-ugers ICR-program.
Eksperimentel: ICR x TRE (Intensiv hjerterehabilitering x tidsbegrænset spisning)
20 patienter vil blive tilfældigt tildelt til gruppen med tidsbegrænset spisning (TRE), som vil blive bedt om at begrænse antallet af timer, de spiser i løbet af en dag til 10 timer, ud over at modtage de krævede retningslinjer for sundhed og ernæringsmæssig velvære. af UCSD's 9-ugers ICR-program, omtalt som "ICR x TRE"-gruppen.
Adfærdsmæssigt: ICR x TRE (Intensiv hjerterehabilitering x tidsbegrænset spisning)
Deltagerne i denne arm vil overholde et dagligt, konsekvent 10-timers spisevindue, mens de gennemgår UCSD's 9-ugers ICR-program for at se, om der er en forbedring af kardiometaboliske parametre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træningskapacitet (MetS)
Tidsramme: Baseline og uge 1-9
Træningskapacitet
Baseline og uge 1-9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og uge 9
LDL-kolesterol (mg/dL)
Baseline og uge 9
Ændring i ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og uge 9
ikke-HDL-kolesterol (mg/dL)
Baseline og uge 9
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Baseline og uge 9
Triglycerider (mg/dL)
Baseline og uge 9

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i TMAO-niveauer
Tidsramme: Baseline og uge 9
TMAO-niveauer (uM)
Baseline og uge 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

The Cleveland Clinic
Salk Institute for Biological Studies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pam R Taub, MD, UC San Diego Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2021

Først opslået (Faktiske)

20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200530

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med ICR (Intensiv hjerterehabilitering)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner