カスタマイズされた大腿骨ステムを備えた総股関節プロテーゼのセラミックセラミック摩擦トルクによって誘発されるノイズの評価 (ATHENS)
2024年6月28日 更新者：GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
カスタマイズされた大腿骨ステムを備えた総股関節プロテーゼのセラミック-セラミック摩擦トルクによって引き起こされるノイズの評価。
回顧的および前向き多中心研究。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
カスタマイズされた大腿骨ステムを備えたセラミックオンセラミックプロテーゼの移植をもたらした人工股関節全置換術の後、2年以上にわたって手術を受けた一連の患者について：
主な目的: 関節ノイズの発生頻度を評価すること。
副次的な目的:
- 騒音妨害の特徴を説明する (発生日、頻度、強度、影響...)
- 騒音公害の発生に関連する個人および外科的要因を評価する。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
531
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75019
- Clinique Maussins-Nollet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-カスタマイズされた大腿骨ステムを使用したセメントレス第4世代セラミック/セラミック股関節全置換術を少なくとも2年間受けている患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上で本研究の告知を受けた患者
- -第4世代のセラミック/セラミック股関節置換術を一次置換として少なくとも2年間移植した患者
- カスタム大腿骨ステムの設計と移植につながる 3D 術前検査を受けた患者
- -手術以来定期的に監視されており、3か月および2年のフォローアップ訪問ですべての臨床および放射線学的データが利用可能な患者
除外基準:
- 再手術を受けた患者
- 法的保護、後見人または保佐人の下にある患者
- 自分の医療データの使用に反対を表明した患者 (患者に送付される異議申し立てフォームに必要事項を記入して返送することにより)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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騒音公害
時間枠：2年
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騒音障害の発生率（総患者数と総義肢数に対して評価）。 騒音被害の発生頻度を記述的に分析します。 騒音障害が発生するまでの経過時間は、Kaplan-Meier 分析によってさらに評価されます。 |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オックスフォードスコア
時間枠：2年
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Oxford Hip Score アンケート (OHS 12) は、12 の質問で構成されています。
歩行、着衣、睡眠障害などの日常生活動作に関連した痛み（6項目）と股関節機能（6項目）を測定します。
各質問には 5 つの可能な回答があります。
それぞれに 0 から 4 までの値があり、0 は最も深刻なレベルを表し、4 は症状がないかほとんどないことを表します。
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2年
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股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア (HOOS) スコア
時間枠：2年
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HOOS アンケートは、股関節形成術に特化した自記式アンケートです。 5 つのドメインの 40 の質問で構成されています。症状とこわばりに関する 5 つの質問。痛みに関する10の質問;日常生活における機能的結果に関する17の質問。スポーツと余暇活動に関する 4 つの質問。生活の質に関する 4 つの質問。 ドメインごとに 1 つのサブスコア、5 つのサブスコアが含まれます。 |
2年
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忘れられた関節スコア
時間枠：2年
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Forgotten Joint Score (FJS-12) は、日常生活の特定の状況における股関節置換術の物忘れの程度を評価する 12 の質問からなる自記式のアンケートです。
各回答は、まったくない (0) からほとんどの場合 (4) までの範囲の回答オプションを備えた 5 段階のリッカート スケールから選択されます。
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2年
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補綴物の寿命
時間枠：2年
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プロテーゼの寿命は、プロテーゼの移植から完全または部分的な外科的修正までの時間です。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexis NOGIER, MD PD、Clinique Maussins-Nollet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月18日
一次修了 (実際)
2023年3月14日
研究の完了 (実際)
2023年3月14日
試験登録日
最初に提出
2021年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月17日
最初の投稿 (実際)
2021年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月28日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-A02544-35
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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