Hodnocení hluku vyvolaného keramicko-keramickým třecím momentem totálních kyčelních protéz s přizpůsobeným femorálním dříkem (ATHENS)
Hodnocení hluku vyvolaného keramicko-keramickým třecím momentem totálních kyčelních protéz s přizpůsobeným femorálním dříkem.
Retrospektivní a prospektivní multicentrická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Na sérii pacientů operovaných déle než dva roky po totální endoprotéze kyčelního kloubu, která vyústila v implantaci keramické protézy na keramické s přizpůsobeným femorálním dříkem:
Primární cíl: Posoudit četnost výskytu společného hluku.
Sekundární cíle:
- Popsat charakteristiky obtěžování hlukem (datum vzniku, frekvence, intenzita, dopad...)
- Vyhodnotit individuální a chirurgické faktory spojené s výskytem hlukové zátěže.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Clinique Maussins-Nollet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 let nebo starší, který byl informován o výzkumu
- Pacient, kterému byla alespoň dva roky implantována keramická/keramická náhrada kyčelního kloubu čtvrté generace jako náhrada první linie
- Pacient, který podstoupil trojrozměrné předoperační vyšetření vedoucí k návrhu a implantaci vlastního femorálního dříku
- Pacient pravidelně monitorován od operace a pro kterého jsou k dispozici všechna klinická a radiologická data při tříměsíčních a dvouletých kontrolách
Kritéria vyloučení:
- Pacient operován k revizi
- Pacient pod zákonnou ochranou, opatrovnictvím nebo kurátory
- Pacient, který vyjádřil svůj nesouhlas s používáním svých lékařských údajů (vyplněním a vrácením formuláře bez námitek, který mu bude zaslán)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hluková zátěž
Časové okno: 2 roky
|
Procento výskytu obtěžování hlukem (posuzováno ve vztahu k celkovému počtu pacientů a celkovému počtu protéz). Četnost výskytu obtěžování hlukem bude analyzována deskriptivně. Doba, která uplynula do výskytu obtěžování hlukem, bude dodatečně posouzena Kaplan-Meierovou analýzou. |
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxfordské skóre
Časové okno: 2 roky
|
Dotazník Oxford Hip Score (OHS 12) se skládá z 12 otázek.
Měří bolest (6 položek) a funkci kyčle (6 položek) ve vztahu k činnostem každodenního života, jako je chůze, oblékání a poruchy spánku.
Každá otázka má 5 možných odpovědí.
Každá má hodnotu od 0 do 4, přičemž 0 představuje nejvyšší úroveň závažnosti a 4 představuje žádné nebo téměř žádné příznaky.
|
2 roky
|
|
Postižení kyčle a skóre výsledku osteoartrózy (HOOS).
Časové okno: 2 roky
|
Dotazník HOOS je samoobslužný dotazník specifický pro endoprotézu kyčelního kloubu. Skládá se ze 40 otázek s 5 doménami: 5 otázek o symptomech a ztuhlosti; 10 otázek o bolesti; 17 otázek o funkčních výsledcích v každodenním životě; 4 otázky o sportu a volnočasových aktivitách; 4 otázky o kvalitě života. Zahrnuje 5 dílčích skóre, jedno dílčí skóre na doménu. |
2 roky
|
|
Zapomenuté společné skóre
Časové okno: 2 roky
|
The Forgotten Joint Score (FJS-12) je dotazník, který si sami zadáváte a skládá se z 12 otázek hodnotících míru zapomnění na náhrady kyčelního kloubu v dané situaci každodenního života.
Každá odpověď je vybrána z 5bodové Likertovy škály s možnostmi odpovědi od nikdy (0) po většinu času (4).
|
2 roky
|
|
Životnost protézy
Časové okno: 2 roky
|
Životnost protézy je doba mezi implantací protézy a její kompletní nebo částečnou chirurgickou revizí.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexis NOGIER, MD PD, Clinique Maussins-Nollet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2020-A02544-35
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .