Valutazione del rumore indotto da coppie di attrito ceramica-ceramica di protesi totali d'anca con stelo femorale personalizzato (ATHENS)
Valutazione del rumore indotto da torque di attrito ceramica-ceramica di protesi totali d'anca con stelo femorale personalizzato.
Studio multicentrico retrospettivo e prospettico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Su una serie di pazienti operati da più di due anni dopo un intervento di protesi totale d'anca che ha comportato l'impianto di una protesi ceramica su ceramica con stelo femorale personalizzato:
Obiettivo primario: valutare la frequenza di occorrenza del rumore articolare.
Obiettivi secondari:
- Descrivere le caratteristiche del disturbo da rumore (data di insorgenza, frequenza, intensità, impatto...)
- Valutare i fattori individuali e chirurgici associati al verificarsi dell'inquinamento acustico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75019
- Clinique Maussins-Nollet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni, che è stato informato della ricerca
- Paziente a cui è stata impiantata una protesi d'anca in ceramica/ceramica di quarta generazione da almeno due anni come sostituzione di prima linea
- Paziente sottoposto a un esame preoperatorio tridimensionale che ha portato alla progettazione e all'impianto di uno stelo femorale personalizzato
- Paziente regolarmente monitorato dopo l'intervento chirurgico e per il quale sono disponibili tutti i dati clinici e radiologici alle visite di follow-up trimestrali e biennali
Criteri di esclusione:
- Paziente operato per revisione
- Paziente sotto tutela legale, tutela o curatori
- Paziente che ha manifestato la propria opposizione all'utilizzo dei propri dati sanitari (compilando e restituendo il modulo di non opposizione che gli sarà inviato)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rumore fastidioso
Lasso di tempo: 2 anni
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Percentuale di occorrenza del disturbo da rumore (valutata in relazione al numero totale di pazienti e al numero totale di protesi). La frequenza di occorrenza del disturbo da rumore sarà analizzata descrittivamente. Il tempo trascorso fino al verificarsi del disturbo acustico sarà inoltre valutato da un'analisi Kaplan-Meier. |
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di Oxford
Lasso di tempo: 2 anni
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Il questionario Oxford Hip Score (OHS 12) è composto da 12 domande.
Misura il dolore (6 item) e la funzione dell'anca (6 item) in relazione alle attività della vita quotidiana come camminare, vestirsi e disturbi del sonno.
Ogni domanda ha 5 possibili risposte.
Ciascuno ha un valore compreso tra 0 e 4, dove 0 rappresenta il livello più alto di gravità e 4 rappresenta nessun o quasi nessun sintomo.
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2 anni
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Punteggio HOOS (Disabilità dell'anca e punteggio dell'esito dell'osteoartrite).
Lasso di tempo: 2 anni
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Il questionario HOOS è un questionario autosomministrato specifico per l'artroplastica dell'anca. Consiste di 40 domande con 5 domini: 5 domande su sintomi e rigidità; 10 domande sul dolore; 17 domande sui risultati funzionali nella vita quotidiana; 4 domande su attività sportive e ricreative; 4 domande sulla qualità della vita. Include 5 sottopunteggi, un sottopunteggio per dominio. |
2 anni
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Punteggio congiunto dimenticato
Lasso di tempo: 2 anni
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Il Forgotten Joint Score (FJS-12) è un questionario autosomministrato composto da 12 domande che valutano il grado di dimenticanza delle protesi d'anca in una data situazione della vita quotidiana.
Ogni risposta viene selezionata da una scala Likert a 5 punti con opzioni di risposta che vanno da mai (0) a la maggior parte delle volte (4).
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2 anni
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Durata della protesi
Lasso di tempo: 2 anni
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La durata della vita della protesi è il tempo che intercorre tra l'impianto della protesi e la sua revisione chirurgica completa o parziale.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexis NOGIER, MD PD, Clinique Maussins-Nollet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-A02544-35
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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