Evaluering av støy indusert av keramisk-keramiske friksjonsmomenter for totale hofteproteser med tilpasset lårbensstamme (ATHENS)
Evaluering av støy indusert av keramisk-keramiske friksjonsmomenter for totale hofteproteser med tilpasset lårbensstamme.
Retrospektiv og prospektiv multisentrisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
På en serie pasienter operert i mer enn to år etter en total hofteprotese som resulterte i implantasjon av en keramisk-på-keramisk protese med en tilpasset lårbensstamme:
Hovedmål: Å vurdere hyppigheten av forekomst av leddstøy.
Sekundære mål:
- For å beskrive karakteristikkene til støyplagen (debutdato, frekvens, intensitet, påvirkning...)
- For å evaluere de individuelle og kirurgiske faktorene knyttet til forekomsten av støyforurensning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Clinique Maussins-Nollet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år eller eldre, som har blitt informert om forskningen
- Pasient som har fått en fjerde generasjons keramisk/keramisk hofteprotese implantert i minst to år som førstelinjeerstatning
- Pasient som har hatt en tredimensjonal preoperativ undersøkelse som fører til design og implantasjon av en tilpasset lårbensstamme
- Pasienten overvåkes regelmessig siden operasjonen og for hvem alle kliniske og radiologiske data er tilgjengelige ved de tre måneders og toårige oppfølgingsbesøkene
Ekskluderingskriterier:
- Pasient operert for revisjon
- Pasient under rettsvern, vergemål eller kuratorer
- Pasient som har indikert sin motstand mot bruken av hans medisinske data (ved å fylle ut og returnere ikke-motsigelsesskjemaet som vil bli sendt til ham)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Støyplage
Tidsramme: 2 år
|
Andel forekomst av støyplager (vurdert i forhold til totalt antall pasienter og totalt antall proteser). Hyppigheten av forekomst av støyplager vil bli analysert beskrivende. Tiden som har gått til støyplagens forekomst vil i tillegg vurderes ved en Kaplan-Meier-analyse. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford score
Tidsramme: 2 år
|
Oxford Hip Score-spørreskjemaet (OHS 12) består av 12 spørsmål.
Den måler smerte (6 elementer) og hoftefunksjon (6 elementer) i forhold til dagliglivets aktiviteter som gåing, påkledning og søvnforstyrrelser.
Hvert spørsmål har 5 mulige svar.
Hver har en verdi fra 0 til 4, hvor 0 representerer det høyeste nivået av alvorlighetsgrad og 4 representerer ingen eller nesten ingen symptomer.
|
2 år
|
|
Hoftefunksjonshemming og utfallsscore for slitasjegikt (HOOS).
Tidsramme: 2 år
|
HOOS-spørreskjemaet er et selvadministrert spørreskjema spesifikt for hofteproteser. Den består av 40 spørsmål med 5 domener: 5 spørsmål om symptomer og stivhet; 10 spørsmål om smerte; 17 spørsmål om funksjonelle resultater i dagliglivet; 4 spørsmål om sport og fritidsaktiviteter; 4 spørsmål om livskvalitet. Den inkluderer 5 underpoeng, en underscore per domene. |
2 år
|
|
Glemt felles poengsum
Tidsramme: 2 år
|
The Forgotten Joint Score (FJS-12) er et selvadministrert spørreskjema som består av 12 spørsmål som vurderer graden av glemsel av hofteproteser i en gitt situasjon i dagliglivet.
Hvert svar er valgt fra en 5-punkts Likert-skala med svaralternativer fra aldri (0) til mesteparten av tiden (4).
|
2 år
|
|
Levetid for protesen
Tidsramme: 2 år
|
Levetiden til protesen er tiden mellom implantasjonen av protesen og dens fullstendige eller delvise kirurgiske revisjon.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexis NOGIER, MD PD, Clinique Maussins-Nollet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020-A02544-35
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .