맞춤형 대퇴 스템을 이용한 고관절 전치환의 세라믹-세라믹 마찰 토크에 따른 소음 평가 (ATHENS)
2024년 6월 28일 업데이트: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
맞춤형 대퇴 스템을 사용한 고관절 전치환의 세라믹-세라믹 마찰 토크에 의해 유발되는 소음 평가.
후향적 및 전향적 다중심 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
맞춤형 대퇴 스템이 있는 세라믹-세라믹 보철물을 이식한 고관절 전치환술 후 2년 이상 수술을 받은 일련의 환자:
주요 목표: 관절 소음 발생 빈도를 평가합니다.
보조 목표:
- 소음 공해의 특성을 설명하기 위해(시작 날짜, 빈도, 강도, 영향...)
- 소음 공해 발생과 관련된 개인 및 외과 적 요인을 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
531
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75019
- Clinique Maussins-Nollet
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
맞춤형 대퇴 스템으로 최소 2년 동안 시멘트를 사용하지 않은 4세대 세라믹/세라믹 고관절 전치환술을 받은 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자로서 연구에 대한 정보를 받은 자
- 1차 교체로 최소 2년 동안 4세대 세라믹/세라믹 고관절 교체술을 받은 환자
- 맞춤형 대퇴 스템의 디자인 및 이식으로 이어지는 3차원 수술 전 검사를 받은 환자
- 수술 후 정기적으로 모니터링하고 3개월 및 2년 추적 방문에서 모든 임상 및 방사선 데이터를 사용할 수 있는 환자
제외 기준:
- 재수술 환자
- 법적 보호, 후견인 또는 큐레이터 하에 있는 환자
- 자신의 의료 데이터 사용에 대한 반대 의사를 표시한 환자(그에게 전송될 비 반대 양식을 작성하여 반환함으로써)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소음 공해
기간: 2 년
|
소음 공해 발생 비율(총 환자 수 및 총 보철물 수와 관련하여 평가). 소음 공해 발생 빈도를 기술적으로 분석합니다. 소음 공해가 발생하기까지의 경과 시간은 Kaplan-Meier 분석으로 추가 평가됩니다. |
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
옥스포드 점수
기간: 2 년
|
Oxford Hip Score 설문지(OHS 12)는 12개의 질문으로 구성되어 있습니다.
걷기, 옷입기, 수면장애 등 일상생활 활동과 관련된 통증(6문항)과 고관절 기능(6문항)을 측정합니다.
각 질문에는 5개의 가능한 답이 있습니다.
각각은 0에서 4까지의 값을 가지며 0은 가장 높은 심각도를 나타내고 4는 증상이 없거나 거의 없음을 나타냅니다.
|
2 년
|
|
고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS) 점수
기간: 2 년
|
HOOS 설문지는 인공 고관절 성형술에 특화된 자가 작성 설문지입니다. 5개의 영역이 있는 40개의 질문으로 구성되어 있습니다: 증상 및 경직에 대한 5개의 질문; 통증에 관한 10가지 질문; 일상생활에서의 기능적 결과에 관한 17가지 질문; 스포츠 및 레저 활동에 관한 4개의 질문; 삶의 질에 대한 4가지 질문. 여기에는 5개의 하위 점수, 도메인당 하나의 하위 점수가 포함됩니다. |
2 년
|
|
잊혀진 공동 점수
기간: 2 년
|
Forgotten Joint Score(FJS-12)는 주어진 일상 생활 상황에서 고관절 교체의 건망증 정도를 평가하는 12개의 질문으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
각 답변은 전혀 없음(0)에서 대부분(4)까지 응답 옵션이 있는 5점 리커트 척도에서 선택됩니다.
|
2 년
|
|
의지 수명
기간: 2 년
|
보철물의 수명은 보철물의 이식과 전체 또는 부분 외과적 교정 사이의 시간입니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexis NOGIER, MD PD, Clinique Maussins-Nollet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020-A02544-35
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .