Evaluering af støj induceret af keramisk-keramiske friktionsmomenter af totale hofteproteser med tilpasset lårbensstamme (ATHENS)
Evaluering af støj induceret af keramisk-keramiske friktionsmomenter af total hofteproteser med tilpasset lårbensstamme.
Retrospektiv og prospektiv multicentrisk undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På en række patienter opereret i mere end to år efter en total hofteprotese, der resulterede i implantation af en keramisk-på-keramisk protese med en tilpasset lårbensstamme:
Primært formål: At vurdere hyppigheden af forekomst af ledstøj.
Sekundære mål:
- At beskrive støjgenerens karakteristika (dato for debut, hyppighed, intensitet, påvirkning...)
- At evaluere de individuelle og kirurgiske faktorer forbundet med forekomsten af støjforurening.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75019
- Clinique Maussins-Nollet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på 18 år eller ældre, som er blevet informeret om forskningen
- Patient, der har fået implanteret en fjerde generations keramisk/keramisk hofteprotese i mindst to år som en førstelinjeserstatning
- Patient, der har haft en tredimensionel præoperativ undersøgelse, der førte til design og implantation af en tilpasset lårbensstamme
- Patient overvåget regelmæssigt siden operationen, og for hvem alle kliniske og radiologiske data er tilgængelige ved de tre-måneders og to-årige opfølgningsbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Patient opereret til revision
- Patient under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorer
- Patient, der har tilkendegivet sin modstand mod brugen af hans medicinske data (ved at udfylde og returnere den ikke-indsigelsesformular, som vil blive sendt til ham)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Støjgener
Tidsramme: 2 år
|
Procentdel af forekomst af støjgener (vurderet i forhold til det samlede antal patienter og det samlede antal proteser). Hyppigheden af forekomst af støjgener vil blive analyseret deskriptivt. Den tid, der går, indtil støjgenen opstår, vil yderligere blive vurderet ved en Kaplan-Meier-analyse. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford score
Tidsramme: 2 år
|
Oxford Hip Score-spørgeskemaet (OHS 12) består af 12 spørgsmål.
Den måler smerter (6 genstande) og hoftefunktion (6 genstande) i forhold til dagligdags aktiviteter såsom gang, påklædning og søvnforstyrrelser.
Hvert spørgsmål har 5 mulige svar.
Hver har en værdi fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterer det højeste niveau af sværhedsgrad og 4 repræsenterer ingen eller næsten ingen symptomer.
|
2 år
|
|
Hoftehandicap og Slidgigt Outcome Score (HOOS) Score
Tidsramme: 2 år
|
HOOS-spørgeskemaet er et selvadministreret spørgeskema specifikt til hofteproteser. Den består af 40 spørgsmål med 5 domæner: 5 spørgsmål om symptomer og stivhed; 10 spørgsmål om smerte; 17 spørgsmål om funktionelle resultater i dagligdagen; 4 spørgsmål om sport og fritidsaktiviteter; 4 spørgsmål om livskvalitet. Det inkluderer 5 sub-scores, en sub-score pr. domæne. |
2 år
|
|
Glemt fællesscore
Tidsramme: 2 år
|
The Forgotten Joint Score (FJS-12) er et selvadministreret spørgeskema bestående af 12 spørgsmål, der vurderer graden af glemsel af hofteproteser i en given situation i dagligdagen.
Hvert svar er valgt fra en 5-punkts Likert-skala med svarmuligheder fra aldrig (0) til det meste af tiden (4).
|
2 år
|
|
Protesens levetid
Tidsramme: 2 år
|
Protesens levetid er tiden mellem implantationen af protesen og dens fuldstændige eller delvise kirurgiske revision.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexis NOGIER, MD PD, Clinique Maussins-Nollet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-A02544-35
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Artroplastiske komplikationer
-
University of FloridaAmerican Shoulder and Elbow SurgeonsRekrutteringPrimær omvendt total skulder ArthroplastyForenede Stater
-
Hospital de TerrassaAfsluttetKnæarthroplastik, i alt | Artropati af knæ | Robotisk assisteret ArthroplastySpanien
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastiske komplikationer | Knæarthropati | Robotisk assisteret Arthroplasty | TKA -resultaterGrækenland
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik (TKA) | Slidgigt (OA) i knæet | Knæsmerter Gigt | Robotisk assisteret ArthroplastyPolen
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)