Ocena hałasu wywołanego przez momenty tarcia ceramiki ceramicznej protez całkowitych stawu biodrowego z dostosowanym trzpieniem kości udowej (ATHENS)
Ocena hałasu wywołanego momentami tarcia ceramika-ceramika protez całkowitych stawu biodrowego z dostosowanym trzpieniem kości udowej.
Retrospektywne i prospektywne badanie wieloośrodkowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Na serii pacjentów operowanych przez ponad dwa lata po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, w wyniku której wszczepiono protezę ceramiczno-ceramiczną z dostosowanym trzpieniem kości udowej:
Cel główny: Ocena częstości występowania szumu stawów.
Cele drugorzędne:
- Opisanie charakterystyki uciążliwości hałasu (data wystąpienia, częstotliwość, intensywność, wpływ...)
- Ocena indywidualnych i chirurgicznych czynników związanych z występowaniem zanieczyszczenia hałasem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Clinique Maussins-Nollet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18 lat lub starszy, który został poinformowany o badaniu
- Pacjent, u którego przez co najmniej dwa lata wszczepiono ceramiczną/ceramiczną protezę stawu biodrowego czwartej generacji jako protezę pierwszego rzutu
- Pacjent po trójwymiarowym badaniu przedoperacyjnym prowadzącym do zaprojektowania i wszczepienia niestandardowego trzpienia kości udowej
- Pacjent regularnie monitorowany od operacji, dla którego dostępne są wszystkie dane kliniczne i radiologiczne podczas wizyt kontrolnych po 3 miesiącach i 2 latach
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent operowany do rewizji
- Pacjent objęty ochroną prawną, kuratelą lub kuratorami
- Pacjent, który wyraził sprzeciw wobec wykorzystywania jego danych medycznych (poprzez wypełnienie i odesłanie formularza braku sprzeciwu, który zostanie mu przesłany)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uciążliwość hałasu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Procent występowania uciążliwości hałasu (oceniany w stosunku do ogólnej liczby pacjentów i ogólnej liczby protez). Częstotliwość występowania uciążliwości hałasu będzie analizowana opisowo. Czas, jaki upłynął do wystąpienia uciążliwości akustycznej, zostanie dodatkowo oceniony za pomocą analizy Kaplana-Meiera. |
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Oxfordu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kwestionariusz Oxford Hip Score (OHS 12) składa się z 12 pytań.
Mierzy ból (6 pozycji) i funkcję stawu biodrowego (6 pozycji) w odniesieniu do codziennych czynności, takich jak chodzenie, ubieranie się i zaburzenia snu.
Każde pytanie ma 5 możliwych odpowiedzi.
Każdy ma wartość od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najwyższy poziom nasilenia, a 4 oznacza brak lub prawie brak objawów.
|
2 lata
|
|
Wynik oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS).
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kwestionariusz HOOS jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, specyficznym dla alloplastyki stawu biodrowego. Składa się z 40 pytań z 5 domenami: 5 pytań dotyczących objawów i sztywności; 10 pytań dotyczących bólu; 17 pytań dotyczących wyników funkcjonalnych w życiu codziennym; 4 pytania dotyczące sportu i rekreacji; 4 pytania dotyczące jakości życia. Obejmuje 5 ocen cząstkowych, po jednej na domenę. |
2 lata
|
|
Zapomniany wspólny wynik
Ramy czasowe: 2 lata
|
Forgotten Joint Score (FJS-12) jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania składającym się z 12 pytań oceniających stopień zapominania o endoprotezoplastyce stawu biodrowego w danej sytuacji życia codziennego.
Każda odpowiedź jest wybierana z 5-punktowej skali Likerta z opcjami odpowiedzi od nigdy (0) do większości czasu (4).
|
2 lata
|
|
Żywotność protezy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Żywotność protezy to czas pomiędzy wszczepieniem protezy a jej całkowitą lub częściową rewizją chirurgiczną.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alexis NOGIER, MD PD, Clinique Maussins-Nollet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-A02544-35
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .