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定制股骨柄全髋假体陶瓷-陶瓷摩擦力矩引起的噪声评估 (ATHENS)

2024年6月28日更新者：GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

定制股骨柄全髋假体陶瓷-陶瓷摩擦力矩引起的噪音评估。

回顾性和前瞻性多中心研究。

研究概览

地位

完全的

条件

关节置换术并发症

详细说明

一系列患者在接受全髋关节置换术并植入带有定制股骨柄的陶瓷对陶瓷假体后接受了两年多的手术：

主要目标：评估关节噪音的发生频率。

次要目标：

描述噪声滋扰的特征（发生日期、频率、强度、影响……）
评估与噪声污染发生相关的个体因素和手术因素。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

531

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Paris、法国、75019
    - Clinique Maussins-Nollet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

使用定制股骨柄的非骨水泥第四代陶瓷/陶瓷全髋关节置换术至少两年的患者。

描述

纳入标准：

已被告知研究的 18 岁或以上的患者
已植入第四代陶瓷/陶瓷髋关节置换物作为一线置换物至少两年的患者
进行过三维术前检查以设计和植入定制股骨柄的患者
患者自手术后定期监测，并且在三个月和两年的随访中可获得所有临床和放射学数据

排除标准：

患者进行翻修手术
受法律保护、监护或监护人的患者
表示反对使用其医疗数据的患者（通过填写并返回将发送给他的不反对表格）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
噪音滋扰大体时间：2年	噪音滋扰发生的百分比（根据患者总数和假肢总数进行评估）。将描述性地分析噪声滋扰的发生频率。将通过 Kaplan-Meier 分析额外评估直到出现噪音滋扰所经过的时间。	2年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
牛津分数大体时间：2年	牛津髋关节评分问卷 (OHS 12) 包含 12 个问题。它测量与日常生活活动（如步行、穿衣和睡眠障碍）相关的疼痛（6 项）和髋关节功能（6 项）。每个问题有 5 个可能的答案。每个都有一个从 0 到 4 的值，其中 0 代表最高严重程度，4 代表没有或几乎没有症状。	2年
髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) 评分大体时间：2年	HOOS 问卷是专门针对髋关节置换术的自填式问卷。它由 5 个领域的 40 个问题组成：5 个关于症状和僵硬的问题； 10 个关于疼痛的问题； 17个日常生活功能结果问题； 4个关于体育和休闲活动的问题；关于生活质量的 4 个问题。它包括 5 个子分数，每个域一个子分数。	2年
被遗忘的联合分数大体时间：2年	被遗忘的关节评分 (FJS-12) 是一份自我管理的问卷，由 12 个问题组成，用于评估日常生活中特定情况下髋关节置换术的健忘程度。每个答案均选自 5 分李克特量表，答案选项从从不 (0) 到大部分时间 (4)。	2年
假肢寿命大体时间：2年	假体的寿命是从假体植入到其完全或部分手术修复之间的时间。	2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

调查人员

首席研究员：Alexis NOGIER, MD PD、Clinique Maussins-Nollet

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月18日

初级完成 (实际的)

2023年3月14日

研究完成 (实际的)

2023年3月14日

研究注册日期

首次提交

2021年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月17日

首次发布 (实际的)

2021年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月28日

最后验证

2024年6月1日