Bewertung von Geräuschen, die durch Keramik-Keramik-Reibmomente von Hüfttotalprothesen mit kundenspezifischem Femurschaft verursacht werden (ATHENS)
Bewertung der durch Keramik-Keramik-Reibmomente induzierten Geräusche von Hüfttotalendoprothesen mit individuellem Femurschaft.
Retrospektive und prospektive multizentrische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
An einer Reihe von Patienten, die mehr als zwei Jahre nach einer totalen Hüftendoprothetik operiert wurden, die zur Implantation einer Keramik-Keramik-Prothese mit einem individuellen Femurschaft führte:
Primäres Ziel: Beurteilung der Häufigkeit des Auftretens von Gelenkgeräuschen.
Sekundäre Ziele:
- Beschreibung der Merkmale der Lärmbelästigung (Eintrittsdatum, Häufigkeit, Intensität, Auswirkung...)
- Bewertung der individuellen und chirurgischen Faktoren, die mit dem Auftreten von Lärmbelästigung verbunden sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75019
- Clinique Maussins-Nollet
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ab 18 Jahren, der über die Forschung informiert wurde
- Patient, bei dem seit mindestens zwei Jahren ein Keramik-/Keramik-Hüftersatz der vierten Generation als Erstlinienersatz implantiert wurde
- Patient, der sich einer dreidimensionalen präoperativen Untersuchung unterzogen hat, die zur Gestaltung und Implantation eines individuellen Femurschafts geführt hat
- Patient, der seit der Operation regelmäßig überwacht wird und für den alle klinischen und radiologischen Daten bei den dreimonatigen und zweijährigen Nachsorgeuntersuchungen verfügbar sind
Ausschlusskriterien:
- Patient zur Revision operiert
- Patient unter Rechtsschutz, Vormundschaft oder Kuratoren
- Patient, der der Verwendung seiner medizinischen Daten widersprochen hat (durch Ausfüllen und Zurücksenden des Formulars „Nicht-Widerspruch“, das ihm zugesandt wird)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lärmbelästigung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Prozentsatz des Auftretens von Lärmbelästigung (bezogen auf die Gesamtzahl der Patienten und die Gesamtzahl der Prothesen). Die Häufigkeit des Auftretens von Lärmbelästigungen wird deskriptiv analysiert. Die Zeit bis zum Auftreten der Lärmbelästigung wird zusätzlich durch eine Kaplan-Meier-Analyse bewertet. |
2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oxford-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Oxford Hip Score Fragebogen (OHS 12) besteht aus 12 Fragen.
Es misst Schmerzen (6 Items) und Hüftfunktion (6 Items) in Bezug auf Aktivitäten des täglichen Lebens wie Gehen, Ankleiden und Schlafstörungen.
Jede Frage hat 5 mögliche Antworten.
Jeder hat einen Wert von 0 bis 4, wobei 0 den höchsten Schweregrad und 4 keine oder fast keine Symptome darstellt.
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2 Jahre
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Hüftbehinderung und Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) Score
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der HOOS-Fragebogen ist ein selbst auszufüllender Fragebogen speziell für die Hüftendoprothetik. Es besteht aus 40 Fragen mit 5 Bereichen: 5 Fragen zu Symptomen und Steifheit; 10 Fragen zum Thema Schmerz; 17 Fragen zu funktionellen Ergebnissen im Alltag; 4 Fragen zu Sport- und Freizeitaktivitäten; 4 Fragen zur Lebensqualität. Es enthält 5 Sub-Scores, einen Sub-Score pro Domain. |
2 Jahre
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Vergessene gemeinsame Partitur
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Forgotten Joint Score (FJS-12) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 12 Fragen besteht und den Grad der Vergesslichkeit von Hüftgelenkersatz in einer bestimmten Situation des täglichen Lebens bewertet.
Jede Antwort wird aus einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Antwortoptionen ausgewählt, die von nie (0) bis meistens (4) reichen.
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2 Jahre
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Lebensdauer der Prothese
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Lebensdauer der Prothese ist die Zeit zwischen der Implantation der Prothese und ihrer vollständigen oder teilweisen chirurgischen Revision.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alexis NOGIER, MD PD, Clinique Maussins-Nollet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-A02544-35
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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