Utvärdering av buller som orsakas av keramiskt-keramiska friktionsmoment för totala höftproteser med anpassad lårbensstam (ATHENS)
Utvärdering av buller inducerat av keramiskt-keramiska friktionsmoment för totala höftproteser med anpassad lårbensskaft.
Retrospektiv och prospektiv multicentrisk studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
På en serie patienter som opererades i mer än två år efter en total höftprotes som resulterade i implantation av en keramisk-på-keramisk protes med en skräddarsydd lårbensstam:
Primärt mål: Att bedöma frekvensen av förekomst av ledbuller.
Sekundära mål:
- För att beskriva egenskaperna hos bullerstörningen (debutdatum, frekvens, intensitet, påverkan...)
- Att utvärdera de individuella och kirurgiska faktorer som är förknippade med förekomsten av buller.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Clinique Maussins-Nollet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient 18 år eller äldre, som har informerats om forskningen
- Patient som har fått en fjärde generationens keramiska/keramiska höftprotes implanterad i minst två år som förstahandsersättning
- Patient som har genomgått en tredimensionell preoperativ undersökning som leder till design och implantation av en anpassad lårbensstam
- Patient övervakas regelbundet sedan operationen och för vilken alla kliniska och radiologiska data finns tillgängliga vid de tre månader långa och två år långa uppföljningsbesöken
Exklusions kriterier:
- Patient opererad för revision
- Patient under rättsskydd, förmynderskap eller kuratorer
- Patient som har angett att han motsätter sig användningen av hans medicinska uppgifter (genom att fylla i och returnera blanketten för icke-opposition som kommer att skickas till honom)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oljud
Tidsram: 2 år
|
Andel förekomst av bullerstörningar (bedömt i förhållande till totalt antal patienter och totalt antal proteser). Frekvensen av förekomst av bullerstörningar kommer att analyseras deskriptivt. Tiden som förflutit tills bullerstörningen uppstår kommer dessutom att bedömas genom en Kaplan-Meier-analys. |
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxford poäng
Tidsram: 2 år
|
Oxford Hip Score frågeformuläret (OHS 12) består av 12 frågor.
Den mäter smärta (6 artiklar) och höftfunktion (6 artiklar) i relation till aktiviteter i det dagliga livet såsom promenader, påklädning och sömnstörningar.
Varje fråga har 5 möjliga svar.
Var och en har ett värde från 0 till 4, där 0 representerar den högsta svårighetsgraden och 4 representerar inga eller nästan inga symtom.
|
2 år
|
|
Höfthandikapp och resultatpoäng för artros (HOOS).
Tidsram: 2 år
|
HOOS-enkätet är ett självadministrativt frågeformulär specifikt för höftprotesplastik. Den består av 40 frågor med 5 domäner: 5 frågor om symtom och stelhet; 10 frågor om smärta; 17 frågor om funktionella resultat i det dagliga livet; 4 frågor om sport och fritidsaktiviteter; 4 frågor om livskvalitet. Den innehåller 5 delpoäng, en delpoäng per domän. |
2 år
|
|
Glömt Joint Score
Tidsram: 2 år
|
The Forgotten Joint Score (FJS-12) är ett självskrivet frågeformulär som består av 12 frågor som bedömer graden av glömska av höftproteser i en given situation i det dagliga livet.
Varje svar väljs från en 5-gradig Likert-skala med svarsalternativ som sträcker sig från aldrig (0) till större delen av tiden (4).
|
2 år
|
|
Protesens livslängd
Tidsram: 2 år
|
Protesens livslängd är tiden mellan implantationen av protesen och dess fullständiga eller partiella kirurgiska revision.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alexis NOGIER, MD PD, Clinique Maussins-Nollet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2020-A02544-35
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .