Evaluatie van geluid veroorzaakt door keramisch-keramische wrijvingsmomenten van totale heupprothesen met aangepaste femursteel (ATHENS)
Evaluatie van geluid veroorzaakt door keramisch-keramische wrijvingsmomenten van totale heupprothesen met op maat gemaakte femursteel.
Retrospectieve en prospectieve multicentrische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bij een reeks patiënten die meer dan twee jaar werden geopereerd na een totale heupartroplastiek die resulteerde in de implantatie van een keramiek-op-keramiekprothese met een op maat gemaakte femursteel:
Primaire doelstelling: Beoordelen hoe vaak gewrichtsgeluid voorkomt.
Secundaire doelstellingen:
- De kenmerken van de geluidsoverlast beschrijven (datum van ontstaan, frequentie, intensiteit, impact...)
- De individuele en chirurgische factoren evalueren die samenhangen met het optreden van geluidsoverlast.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Clinique Maussins-Nollet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 jaar of ouder die op de hoogte is gebracht van het onderzoek
- Patiënt bij wie gedurende ten minste twee jaar een keramische/keramische heupprothese van de vierde generatie is geïmplanteerd als eerstelijnsvervanging
- Patiënt die een driedimensionaal preoperatief onderzoek heeft ondergaan dat heeft geleid tot het ontwerp en de implantatie van een op maat gemaakte femursteel
- Patiënt regelmatig gecontroleerd sinds de operatie en van wie alle klinische en radiologische gegevens beschikbaar zijn tijdens de drie maanden en twee jaar durende follow-upbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt geopereerd voor revisie
- Patiënt onder rechtsbescherming, curatele of curatoren
- Patiënt die bezwaar heeft gemaakt tegen het gebruik van zijn medische gegevens (door het formulier van niet-verzet in te vullen en terug te sturen dat hem zal worden toegestuurd)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geluidsoverlast
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage optreden van geluidsoverlast (beoordeeld in relatie tot het totaal aantal patiënten en het totaal aantal prothesen). De frequentie van voorkomen van geluidsoverlast wordt beschrijvend geanalyseerd. De tijd die verstreken is tot het optreden van de geluidshinder zal aanvullend beoordeeld worden door middel van een Kaplan-Meier analyse. |
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxford-score
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De Oxford Hip Score vragenlijst (OHS 12) bestaat uit 12 vragen.
Het meet pijn (6 items) en heupfunctie (6 items) in relatie tot activiteiten van het dagelijks leven zoals lopen, aankleden en slaapstoornissen.
Elke vraag heeft 5 mogelijke antwoorden.
Elk heeft een waarde van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor het hoogste niveau van ernst en 4 voor geen of bijna geen symptomen.
|
2 jaar
|
|
Heupbeperking en Osteoartritis Outcome Score (HOOS) Score
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De HOOS vragenlijst is een zelf in te vullen vragenlijst specifiek voor heupartroplastiek. Het bestaat uit 40 vragen met 5 domeinen: 5 vragen over symptomen en stijfheid; 10 vragen over pijn; 17 vragen over functionele resultaten in het dagelijks leven; 4 vragen over sport en vrijetijdsbesteding; 4 vragen over kwaliteit van leven. Het omvat 5 subscores, één subscore per domein. |
2 jaar
|
|
Vergeten gezamenlijke score
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De Forgotten Joint Score (FJS-12) is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 12 vragen die de mate van vergeetachtigheid van heupvervangingen in een bepaalde situatie van het dagelijks leven beoordelen.
Elk antwoord wordt gekozen uit een 5-punts Likertschaal met antwoordopties variërend van nooit (0) tot meestal (4).
|
2 jaar
|
|
Prothese levensduur
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De levensduur van de prothese is de tijd tussen de implantatie van de prothese en de gehele of gedeeltelijke chirurgische revisie.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexis NOGIER, MD PD, Clinique Maussins-Nollet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A02544-35
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .