Kokonaislonkkaproteesien keramiikka-keraami kitkamomenttien aiheuttaman melun arviointi räätälöidyn reisiluun varren kanssa (ATHENS)
Räätälöidyn reisivarren kokoisten lonkkaproteesien keramiikka-keraamiset kitkamomenttien aiheuttaman melun arviointi.
Retrospektiivinen ja prospektiivinen monikeskustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Joillekin potilaille, joita leikattiin yli kaksi vuotta täydellisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen, joka johti keraamiselle keraamiselle proteesille, jossa on räätälöity reisiluun varsi:
Ensisijainen tavoite: Arvioida nivelmelun esiintymistiheyttä.
Toissijaiset tavoitteet:
- Kuvaamaan melun ominaisuudet (alkamispäivä, taajuus, voimakkuus, vaikutus...)
- Arvioida melusaasteen esiintymiseen liittyviä yksilöllisiä ja kirurgisia tekijöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75019
- Clinique Maussins-Nollet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt potilas, jolle on tiedotettu tutkimuksesta
- Potilas, jolle on istutettu neljännen sukupolven keraaminen/keraaminen lonkkaproteesi vähintään kahdeksi vuodeksi ensimmäisen linjan proteesiksi
- Potilas, jolle on tehty kolmiulotteinen preoperatiivinen tutkimus, joka on johtanut mukautetun reisiluun varren suunnitteluun ja istuttamiseen
- Potilasta, jota on seurattu säännöllisesti leikkauksesta lähtien ja josta kaikki kliiniset ja radiologiset tiedot ovat saatavilla kolmen kuukauden ja kahden vuoden seurantakäynneillä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas leikattiin korjausta varten
- Potilas lakisääteisen suojelun, holhouksen tai kuraattorin alaisuudessa
- Potilas, joka on ilmoittanut vastustavansa lääketieteellisten tietojensa käyttöä (täyttämällä ja palauttamalla hänelle lähetettävän ei-vastalauselomakkeen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Meluhaitta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Meluhaittojen esiintymisen prosenttiosuus (arvioitu suhteessa potilaiden kokonaismäärään ja proteesien kokonaismäärään). Meluhaittojen esiintymistiheys analysoidaan kuvailevasti. Meluhaitan esiintymiseen kulunut aika arvioidaan lisäksi Kaplan-Meier-analyysillä. |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxford pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Oxford Hip Score -kyselylomake (OHS 12) koostuu 12 kysymyksestä.
Se mittaa kipua (6 kohdetta) ja lonkan toimintaa (6 kohdetta) suhteessa päivittäiseen toimintaan, kuten kävelyyn, pukeutumiseen ja unihäiriöihin.
Jokaisessa kysymyksessä on 5 vastausvaihtoehtoa.
Jokaisen arvo on 0–4, jolloin 0 edustaa korkeinta vaikeusastetta ja 4 tarkoittaa, ettei oireita tai lähes ollenkaan.
|
2 vuotta
|
|
Lonkkavamma ja nivelrikkotulos (HOOS) -pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
HOOS-kysely on itse täytettävä lonkkanivelleikkaukseen liittyvä kysely. Se koostuu 40 kysymyksestä, joissa on 5 aluetta: 5 kysymystä oireista ja jäykkyydestä; 10 kysymystä kivusta; 17 kysymystä toiminnallisista tuloksista jokapäiväisessä elämässä; 4 kysymystä urheilusta ja vapaa-ajan toiminnasta; 4 kysymystä elämänlaadusta. Se sisältää 5 alapistettä, yksi alapistemäärä verkkotunnusta kohden. |
2 vuotta
|
|
Unohtunut yhteispistemäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Forgotten Joint Score (FJS-12) on itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu 12 kysymyksestä, jotka arvioivat lonkkaproteesin unohtamisen astetta tietyssä arkielämän tilanteessa.
Jokainen vastaus valitaan 5-pisteen Likert-asteikolla, jonka vastausvaihtoehdot vaihtelevat ei koskaan (0) suurimman osan ajasta (4).
|
2 vuotta
|
|
Proteesin käyttöikä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Proteesin elinikä on aika proteesin istutuksen ja sen täydellisen tai osittaisen kirurgisen korjauksen välillä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alexis NOGIER, MD PD, Clinique Maussins-Nollet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-A02544-35
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .