Avaliação do Ruído Induzido por Torques de Atrito Cerâmico-Cerâmico de Próteses Totais de Quadril com Haste Femoral Customizada (ATHENS)
Avaliação do ruído induzido por torques de fricção cerâmica-cerâmica de próteses totais de quadril com haste femoral customizada.
Estudo multicêntrico retrospectivo e prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Sobre uma série de pacientes operados por mais de dois anos após artroplastia total de quadril que resultou no implante de prótese cerâmica sobre cerâmica com haste femoral customizada:
Objetivo primário: Avaliar a frequência de ocorrência de ruído articular.
Objetivos secundários:
- Descrever as características do incômodo sonoro (data de início, frequência, intensidade, impacto...)
- Avaliar os fatores individuais e cirúrgicos associados à ocorrência de poluição sonora.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75019
- Clinique Maussins-Nollet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade igual ou superior a 18 anos, que tenha sido informado da pesquisa
- Paciente que teve uma substituição de quadril de cerâmica/cerâmica de quarta geração implantada por pelo menos dois anos como substituição de primeira linha
- Paciente que teve um exame pré-operatório tridimensional que levou ao desenho e implantação de uma haste femoral personalizada
- Paciente monitorado regularmente desde a cirurgia e para quem todos os dados clínicos e radiológicos estão disponíveis nas visitas de acompanhamento de três meses e dois anos
Critério de exclusão:
- Paciente operado para revisão
- Paciente sob proteção legal, tutela ou curadores
- Doente que manifestou a sua oposição à utilização dos seus dados médicos (através do preenchimento e devolução do formulário de não oposição que lhe será enviado)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Poluição sonora
Prazo: 2 anos
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Porcentagem de ocorrência de ruído incômodo (avaliado em relação ao número total de pacientes e ao número total de próteses). A frequência de ocorrência de ruído incômodo será analisada descritivamente. O tempo decorrido até a ocorrência do incômodo sonoro será avaliado adicionalmente por uma análise de Kaplan-Meier. |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Oxford
Prazo: 2 anos
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O questionário Oxford Hip Score (OHS 12) é composto por 12 perguntas.
Ele mede a dor (6 itens) e a função do quadril (6 itens) em relação às atividades da vida diária, como caminhar, vestir-se e distúrbios do sono.
Cada pergunta tem 5 respostas possíveis.
Cada um tem um valor de 0 a 4, com 0 representando o nível mais alto de gravidade e 4 representando nenhum ou quase nenhum sintoma.
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2 anos
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Incapacidade do quadril e pontuação do resultado da osteoartrite (HOOS)
Prazo: 2 anos
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O questionário HOOS é um questionário autoaplicável específico para artroplastia de quadril. É composto por 40 questões com 5 domínios: 5 questões sobre sintomas e rigidez; 10 questões sobre dor; 17 questões sobre resultados funcionais na vida diária; 4 perguntas sobre atividades esportivas e de lazer; 4 perguntas sobre qualidade de vida. Inclui 5 subpontuações, uma subpontuação por domínio. |
2 anos
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Pontuação conjunta esquecida
Prazo: 2 anos
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O Forgotten Joint Score (FJS-12) é um questionário autoaplicável composto por 12 questões que avaliam o grau de esquecimento das artroplastias do quadril em uma determinada situação da vida diária.
Cada resposta é selecionada em uma escala Likert de 5 pontos com opções de resposta que variam de nunca (0) a quase sempre (4).
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2 anos
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Vida útil da prótese
Prazo: 2 anos
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A vida útil da prótese é o tempo entre a implantação da prótese e sua revisão cirúrgica completa ou parcial.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexis NOGIER, MD PD, Clinique Maussins-Nollet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A02544-35
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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