Оценка шума, вызванного моментами трения керамики и керамики тотальных протезов бедра с индивидуальной ножкой бедра (ATHENS)
Оценка шума, вызванного моментами трения керамики и керамики полных протезов тазобедренного сустава с индивидуальным бедренным стержнем.
Ретроспективное и проспективное многоцентровое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
На серии пациентов, прооперированных более двух лет после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, в результате которого была имплантирована протез керамика-керамика с индивидуальной бедренной ножкой:
Основная цель: оценить частоту возникновения суставного шума.
Второстепенные цели:
- Описать характеристики неприятного шума (дата возникновения, частота, интенсивность, воздействие...)
- Оценить индивидуальные и хирургические факторы, связанные с возникновением шумового загрязнения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexis NOGIER, MD
- Номер телефона: 33 06 60 14 83 13
- Электронная почта: alexis.nogier@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75019
- Clinique Maussins-Nollet
-
Контакт:
- Alexis NOGIER, MD
- Номер телефона: 33 06 60 14 83 13
- Электронная почта: alexis.nogier@gmail.com
-
Контакт:
- Idriss TOURABALY, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 18 лет и старше, проинформированный об исследовании
- Пациент, которому имплантировали керамический/керамический эндопротез тазобедренного сустава четвертого поколения в течение не менее двух лет в качестве замены первой линии.
- Пациент, прошедший предоперационное трехмерное обследование, по результатам которого был разработан и имплантирован индивидуальный бедренный стержень.
- Пациент, регулярно наблюдаемый после операции, для которого все клинические и рентгенологические данные доступны во время контрольных визитов через три месяца и два года.
Критерий исключения:
- Больной оперирован для ревизии
- Пациент, находящийся под защитой закона, попечительства или попечителей
- Пациент, который заявил о своем несогласии с использованием его медицинских данных (заполнив и вернув форму невозражения, которая будет ему отправлена)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шумовые помехи
Временное ограничение: 2 года
|
Процент появления неприятного шума (оценивается по отношению к общему количеству пациентов и общему количеству протезов). Частота появления мешающего шума будет проанализирована описательно. Время, прошедшее до появления мешающего шума, будет дополнительно оцениваться с помощью анализа Каплана-Мейера. |
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксфордская оценка
Временное ограничение: 2 года
|
Опросник Oxford Hip Score (OHS 12) состоит из 12 вопросов.
Он измеряет боль (6 пунктов) и функцию тазобедренного сустава (6 пунктов) в связи с повседневной деятельностью, такой как ходьба, одевание и нарушение сна.
Каждый вопрос имеет 5 возможных ответов.
Каждый имеет значение от 0 до 4, где 0 соответствует наивысшему уровню серьезности, а 4 означает отсутствие или почти полное отсутствие симптомов.
|
2 года
|
|
Инвалидность тазобедренного сустава и оценка результатов остеоартрита (HOOS)
Временное ограничение: 2 года
|
Анкета HOOS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, специфичную для эндопротезирования тазобедренного сустава. Он состоит из 40 вопросов по 5 разделам: 5 вопросов о симптомах и скованности; 10 вопросов о боли; 17 вопросов о функциональных результатах в повседневной жизни; 4 вопроса о спорте и досуге; 4 вопроса о качестве жизни. Он включает в себя 5 дополнительных оценок, по одной дополнительной оценке на домен. |
2 года
|
|
Забытый совместный счет
Временное ограничение: 2 года
|
Шкала забытых суставов (FJS-12) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 12 вопросов, оценивающих степень забывчивости эндопротезирования тазобедренного сустава в данной ситуации повседневной жизни.
Каждый ответ выбирается по 5-балльной шкале Лайкерта с вариантами ответов от никогда (0) до почти всегда (4).
|
2 года
|
|
Срок службы протеза
Временное ограничение: 2 года
|
Срок службы протеза – это время между имплантацией протеза и его полной или частичной хирургической ревизией.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alexis NOGIER, MD PD, Clinique Maussins-Nollet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A02544-35
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .